DSE 대 침습적 FFR 대 CT-FFR (NON-CULPRIT)
2019년 6월 15일 업데이트: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
급성 질환 환자에서 dobutamine Stress eChocardiography, 컴퓨터 단층 촬영 및 분수 흐름 예비를 사용한 비범인 병변 평가
심근 경색(MI) 후 범인이 아닌 병변(NCL)의 최적 치료에 관한 데이터는 제한적입니다. NON-CULPRIT 연구는 심근경색 환자의 NCL 평가 및 치료를 위해 침습성 분획 혈류 보유량(FFR)과 도부타민 스트레스 심초음파(DSE)를 비교하는 것을 주요 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.
두 번째 목적으로 조사관은 침습적 FFR 및 DSE 측정과 비교하여 CT 파생 FFR의 진단 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심근 허혈 및 관상 동맥 질환(CAD) 부담은 둘 다 불리한 심장 사건에 대한 귀중한 예후 정보를 제공합니다. 급성 심근경색 환자의 50% 이상이 다혈관 관상동맥질환을 앓고 있다. 그러나 심근 경색(MI) 후 비 범인 병변(NCL)의 최적 치료에 관한 현재의 증거는 여전히 제한적입니다.
이전에 유의미한 허혈이 감지된 경우 적어도 중등도 이상의 NCL 혈관재개통은 개선된 임상 결과와 관련이 있습니다. 현재 허혈을 검출하는 방법에 대한 엄격한 권장 사항은 없으므로 본 연구는 MI 및 다혈관 질환 환자의 평가 및 관리를 위해 Dobutamine 스트레스 심장초음파(DSE)와 침습적 FFR을 비교하는 것을 목표로 합니다.
DSE 및 FFR 측정은 적어도 하나의 중간 NCL이 있는 파티넷에서 수행됩니다. 두 결과가 모두 양성이면(DSE에서 검사한 관상동맥과 관련된 최소 두 분절의 새로운 벽 운동 이상이 있고 FFR≤0,8이 양성으로 선언됨) 두 결과가 모두 음성이거나 다음과 같은 경우 스텐트 이식을 시행합니다. 불일치, 최적의 치료가 선택됩니다.
최근 연구는 해부학적 중증도와 혈역학적 관련성 사이의 불일치를 입증했습니다. 침습적 분획 흐름 예비(FFR)는 병변 특이적 허혈의 검출을 위한 황금 표준 기술로 등장했습니다. 안정 및 급성 흉통 환자에서 FFR을 활용하면 적절한 치료 전략을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 발표된 Compare-Acute 및 DANAMI-Primulti 시험은 STEMI 환자에서 NCL의 FFR 유도 완전 혈관재생술이 경색 관련 병변 혈관재생술 단독에 비해 유익한 것으로 나타났습니다.
그러나 심근경색 후 환자를 대상으로 한 최근 연구에 비추어 볼 때 침습적 FFR은 혈관 리모델링, 미세혈관 변화 및 변경된 혈역학으로 인해 NCL 평가에 제한적일 수 있습니다.
CT 이미징의 최근 발전으로 이미지 품질이 향상되고 새로운 후처리 알고리즘이 가능해졌습니다. 해부학적 데이터 외에도 CTA(Coronary CT angiography) 데이터 세트와 전산 유체 역학 시뮬레이션을 사용하여 기능적 정보를 도출할 수 있습니다. CT 파생 FFR은 비침습적 방식으로 CAD의 기능 평가를 허용합니다.
널리 사용되는 다른 기능 테스트와 비교하여 CT-FFR의 진단 정확도에 관한 데이터는 제한적입니다. 또한 고위험 플라크 기능은 침습적 FFR에 의해 감지된 병변 특정 허혈에 영향을 줄 수 있습니다. 관상동맥 CTA + CT-FFR은 논쟁의 여지가 있는 DSE 및 FFR 결과가 있더라도 혈관재생술이 필요한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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연락하다:
- Pál Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
- 전화번호: +36206632485
- 이메일: p.maurovich-horvat@cirg.hu
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연락하다:
- Judit Simon, MD
- 전화번호: +36304897447
- 이메일: juditsimon21@gmail.com
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부수사관:
- Marton Kolossvary, MD
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부수사관:
- Balint Szilveszter, MD PhD
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수석 연구원:
- Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
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부수사관:
- Bela Merkely, MD PhD DSC
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1106
- 모병
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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연락하다:
- Peter Andrassy, MD PhD
- 전화번호: +36302038285
- 이메일: andrassy22@yahoo.com
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연락하다:
- Balazs Jablonkai, MD
- 전화번호: +36307584354
- 이메일: jbalazs89@gmail.com
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수석 연구원:
- Peter Andrassy, MD PhD
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부수사관:
- Balazs Jablonkai, MD
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부수사관:
- Abdelkrim Ahres, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 심근경색을 앓고 있고 40-80% 사이의 협착증이 있는 적어도 하나의 비/범인 병변이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색
- 원인이 아닌 관상동맥의 중등도(40-80%) 협착
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 80세 이상
- 난치성 악성질환
- 관상 동맥 CTA가 금기인 환자(중증 및/또는 아나필락시스 조영제 반응의 병력, 중증 신부전, 스캔 획득 및/또는 숨 참기 지시에 협조할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCI 그룹 1개
급성 심근 경색 및 도부타민 부하 심초음파 양성 및 양성 Fractional Flow Reserve 수용 재관류술(PCI 또는 CABG)을 보이는 비범인 혈관의 최소 1회 중등도 협착 후 환자 약물: 급성 심근 경색 후 치료 표준
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PCI 또는 CABG
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그룹 2 OMT 그룹
급성 심근경색 후 심초음파 음성 도부타민 스트레스 심초음파 및 음성 분획예비력 또는 불일치 사례가 있는 비범인 혈관에 적어도 하나의 중등도 협착증이 있는 환자 급성 심근경색 후 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근 경색
기간: 기준선에서 최소 2년까지
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하나 이상의 값이 99백분위수 상한 참조 한계(URL)를 초과하고 다음 중 하나 이상과 함께 심장 바이오마커 값[바람직하게는 심장 트로포닌(cTn)]의 상승 및/또는 하락 감지: 허혈 증상.
새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST-세그먼트-T 파동(ST-T) 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB).
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기준선에서 최소 2년까지
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심혈관 사망
기간: 기준선에서 최소 2년까지
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심혈관계 원인으로 사망
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기준선에서 최소 2년까지
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표적 혈관 재생술
기간: 기준선에서 최소 2년까지
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조사된 혈관은 협심증으로 인해 혈관재생술이 필요합니다.
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기준선에서 최소 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT-FFR 대 침습적 FFR의 진단 성능
기간: 기준선에서 3개월까지
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침습적 FFR과 비교한 CT-FFR의 진단 성능
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기준선에서 3개월까지
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CT-FFR 대 DSE의 진단 성능
기간: 기준선에서 3개월까지
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DSE와 비교한 CT-FFR의 진단 성능
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기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
- 연구 책임자: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
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- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
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- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NON-CULPRIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 pateints의 다른 의사와만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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