Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSE vs Invasiv FFR vs CT-FFR (NON-CULPRIT)

15. juni 2019 oppdatert av: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vurdering av ikke-skyldige lesjoner med dobutamin stress ekkokardiografi, computertomografi og fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med akutt

Dataene er begrenset angående optimal behandling av ikke-skyldige lesjoner (NCL) etter hjerteinfarkt (MI). NON-CULPRIT-studien er en prospektiv kohortstudie med et primært mål å sammenligne invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) og dobutaminstressekkokardiografi (DSE) for evaluering og behandling av NCL hos pasienter med MI.

Som et sekundært mål vil etterforskerne vurdere den diagnostiske ytelsen til CT-avledet FFR sammenlignet med invasive FFR- og DSE-målinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myokardiskemi og koronararteriesykdom (CAD) byrde gir begge verdifull prognostisk informasjon for uønskede hjertehendelser. Mer enn 50 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt har flerkars koronarsykdom. Nåværende bevis for optimal behandling av ikke-skyldige lesjoner (NCL) etter hjerteinfarkt (MI) er imidlertid fortsatt begrenset.

Revaskulariseringen av NCL med minst moderat alvorlighetsgrad er assosiert med forbedrede kliniske resultater, dersom betydelig iskemi ble oppdaget tidligere. Foreløpig er det ingen streng anbefaling om metodene for å oppdage iskemi, derfor har den nåværende studien som mål å sammenligne Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) og invasiv FFR for evaluering og behandling av pasienter med MI og multi-vessel sykdom.

DSE- og FFR-målinger vil bli utført i patinetter med minst en mellomliggende NCL. Hvis begge resultatene er positive (ny veggbevegelsesavvik på minst to segmenter relatert til den undersøkte kranspulsåren på DSE og FFR≤0,8 erklæres som positive), vil stentimplantasjon bli utført, dersom begge resultatene er negative eller i tilfelle av mismatch, vil optimal medisinsk behandling bli valgt.

Nyere studier viste avviket mellom anatomisk alvorlighetsgrad og hemodynamisk relevans. Invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) har dukket opp som gullstandardteknikken for påvisning av lesjonsspesifikk iskemi. Bruk av FFR hos stabile og akutte brystsmertepasienter kan hjelpe til med valg av riktig behandlingsstrategi. De nylig publiserte Compare-Acute- og DANAMI-Primulti-studiene har vist at hos STEMI-pasienter er FFR-veiledet fullstendig revaskularisering av NCL kun fordelaktig sammenlignet med infarktrelatert lesjonsrevaskularisering.

Men i lys av nyere studier som involverer post-MI-pasienter, kan invasiv FFR være begrenset for vurdering av NCL på grunn av karremodellering, mikrovaskulære endringer og endret hemodynamikk.

Nylige fremskritt innen CT-bildebehandling muliggjør forbedret bildekvalitet og nye etterbehandlingsalgoritmer. Utover anatomiske data kan funksjonell informasjon ved hjelp av koronar CT angiografi (CTA) datasett og beregningsbaserte væskedynamikksimuleringer utledes. CT-avledet FFR gir mulighet for funksjonell vurdering av CAD på en ikke-invasiv måte.

Data vedrørende diagnostisk nøyaktighet av CT-FFR sammenlignet med andre mye brukte funksjonstester er begrenset. Dessuten kan høyrisikoplakktrekk påvirke lesjonsspesifikk iskemi som oppdaget av invasiv FFR. Koronar CTA pluss CT-FFR kan bidra til å identifisere pasienter som trenger revaskularisering, selv med kontroversielle DSE- og FFR-resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Heart And Vascular Center, Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marton Kolossvary, MD
        • Underetterforsker:
          • Balint Szilveszter, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
        • Underetterforsker:
          • Bela Merkely, MD PhD DSC
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Andrassy, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Balazs Jablonkai, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdelkrim Ahres, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som led akutt MI og har minst én ikke-/skyldig-lesjon med en stenose mellom 40-80 %.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt
  • Moderat (40-80 %) stenose av en ikke-skyldig koronararterie
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Alder over 80 år
  • Uhelbredelig ondartet sykdom
  • Pasienter for hvilke koronar CTA er kontraindisert (Historie med alvorlig og/eller anafylaktisk kontrastreaksjon, alvorlig nyresvikt, manglende evne til å samarbeide med skanningsinnsamling og/eller pusteinstruksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 PCI-gruppe
Pasienter etter akutt hjerteinfarkt og minst én moderat stenose på ikke-skyldige kar med positiv dobutamin-stressekkokardiografi og positiv Fractional Flow Reserve som mottar revaskularisering (PCI eller CABG) Legemiddel: Standard for omsorg etter akutt hjerteinfarkt
PCI eller CABG
Gruppe 2 OMT gruppe
Pasienter etter akutt hjerteinfarkt og minst én moderat stenose på ikke-skyldige kar med negativ dobutamin-stressekkokardiografi og negativ Fractional Flow Reserve eller de mismatchende tilfellene Standard of care etter akutt hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn)] med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) og med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi. Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer eller ny venstre grenblokk (LBBB).
Fra baseline til minst 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
Døden oppstår på grunn av kardiovaskulær årsak
Fra baseline til minst 2 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
Det undersøkte karet trenger revaskularisering på grunn av angina
Fra baseline til minst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av CT-FFR vs invasiv FFR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Diagnostisk ytelse av CT-FFR sammenlignet med invasiv FFR
Fra baseline til 3 måneder
Diagnostisk ytelse av CT-FFR vs DSE
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Diagnostisk ytelse av CT-FFR sammenlignet med DSE
Fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  • Studieleder: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart And Vascular Center, Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt med pateintenes andre leger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve

3
Abonnere