- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03988881
DSE vs Invasiv FFR vs CT-FFR (NON-CULPRIT)
Vurdering av ikke-skyldige lesjoner med dobutamin stress ekkokardiografi, computertomografi og fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med akutt
Dataene er begrenset angående optimal behandling av ikke-skyldige lesjoner (NCL) etter hjerteinfarkt (MI). NON-CULPRIT-studien er en prospektiv kohortstudie med et primært mål å sammenligne invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) og dobutaminstressekkokardiografi (DSE) for evaluering og behandling av NCL hos pasienter med MI.
Som et sekundært mål vil etterforskerne vurdere den diagnostiske ytelsen til CT-avledet FFR sammenlignet med invasive FFR- og DSE-målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardiskemi og koronararteriesykdom (CAD) byrde gir begge verdifull prognostisk informasjon for uønskede hjertehendelser. Mer enn 50 % av pasientene med akutt hjerteinfarkt har flerkars koronarsykdom. Nåværende bevis for optimal behandling av ikke-skyldige lesjoner (NCL) etter hjerteinfarkt (MI) er imidlertid fortsatt begrenset.
Revaskulariseringen av NCL med minst moderat alvorlighetsgrad er assosiert med forbedrede kliniske resultater, dersom betydelig iskemi ble oppdaget tidligere. Foreløpig er det ingen streng anbefaling om metodene for å oppdage iskemi, derfor har den nåværende studien som mål å sammenligne Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) og invasiv FFR for evaluering og behandling av pasienter med MI og multi-vessel sykdom.
DSE- og FFR-målinger vil bli utført i patinetter med minst en mellomliggende NCL. Hvis begge resultatene er positive (ny veggbevegelsesavvik på minst to segmenter relatert til den undersøkte kranspulsåren på DSE og FFR≤0,8 erklæres som positive), vil stentimplantasjon bli utført, dersom begge resultatene er negative eller i tilfelle av mismatch, vil optimal medisinsk behandling bli valgt.
Nyere studier viste avviket mellom anatomisk alvorlighetsgrad og hemodynamisk relevans. Invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) har dukket opp som gullstandardteknikken for påvisning av lesjonsspesifikk iskemi. Bruk av FFR hos stabile og akutte brystsmertepasienter kan hjelpe til med valg av riktig behandlingsstrategi. De nylig publiserte Compare-Acute- og DANAMI-Primulti-studiene har vist at hos STEMI-pasienter er FFR-veiledet fullstendig revaskularisering av NCL kun fordelaktig sammenlignet med infarktrelatert lesjonsrevaskularisering.
Men i lys av nyere studier som involverer post-MI-pasienter, kan invasiv FFR være begrenset for vurdering av NCL på grunn av karremodellering, mikrovaskulære endringer og endret hemodynamikk.
Nylige fremskritt innen CT-bildebehandling muliggjør forbedret bildekvalitet og nye etterbehandlingsalgoritmer. Utover anatomiske data kan funksjonell informasjon ved hjelp av koronar CT angiografi (CTA) datasett og beregningsbaserte væskedynamikksimuleringer utledes. CT-avledet FFR gir mulighet for funksjonell vurdering av CAD på en ikke-invasiv måte.
Data vedrørende diagnostisk nøyaktighet av CT-FFR sammenlignet med andre mye brukte funksjonstester er begrenset. Dessuten kan høyrisikoplakktrekk påvirke lesjonsspesifikk iskemi som oppdaget av invasiv FFR. Koronar CTA pluss CT-FFR kan bidra til å identifisere pasienter som trenger revaskularisering, selv med kontroversielle DSE- og FFR-resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Andrassy, MD PhD
- Telefonnummer: +36302038285
- E-post: andrassy22@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Balazs Jablonkai, MD
- Telefonnummer: +36307584354
- E-post: jbalazs89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Heart And Vascular Center, Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Pál Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
- Telefonnummer: +36206632485
- E-post: p.maurovich-horvat@cirg.hu
-
Ta kontakt med:
- Judit Simon, MD
- Telefonnummer: +36304897447
- E-post: juditsimon21@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Marton Kolossvary, MD
-
Underetterforsker:
- Balint Szilveszter, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
-
Underetterforsker:
- Bela Merkely, MD PhD DSC
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1106
- Rekruttering
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Andrassy, MD PhD
- Telefonnummer: +36302038285
- E-post: andrassy22@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Balazs Jablonkai, MD
- Telefonnummer: +36307584354
- E-post: jbalazs89@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Andrassy, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Balazs Jablonkai, MD
-
Underetterforsker:
- Abdelkrim Ahres, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt
- Moderat (40-80 %) stenose av en ikke-skyldig koronararterie
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Alder over 80 år
- Uhelbredelig ondartet sykdom
- Pasienter for hvilke koronar CTA er kontraindisert (Historie med alvorlig og/eller anafylaktisk kontrastreaksjon, alvorlig nyresvikt, manglende evne til å samarbeide med skanningsinnsamling og/eller pusteinstruksjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1 PCI-gruppe
Pasienter etter akutt hjerteinfarkt og minst én moderat stenose på ikke-skyldige kar med positiv dobutamin-stressekkokardiografi og positiv Fractional Flow Reserve som mottar revaskularisering (PCI eller CABG) Legemiddel: Standard for omsorg etter akutt hjerteinfarkt
|
PCI eller CABG
|
Gruppe 2 OMT gruppe
Pasienter etter akutt hjerteinfarkt og minst én moderat stenose på ikke-skyldige kar med negativ dobutamin-stressekkokardiografi og negativ Fractional Flow Reserve eller de mismatchende tilfellene Standard of care etter akutt hjerteinfarkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier [fortrinnsvis hjertetroponin (cTn)] med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL) og med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi.
Nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) endringer eller ny venstre grenblokk (LBBB).
|
Fra baseline til minst 2 år
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Døden oppstår på grunn av kardiovaskulær årsak
|
Fra baseline til minst 2 år
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Fra baseline til minst 2 år
|
Det undersøkte karet trenger revaskularisering på grunn av angina
|
Fra baseline til minst 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av CT-FFR vs invasiv FFR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Diagnostisk ytelse av CT-FFR sammenlignet med invasiv FFR
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Diagnostisk ytelse av CT-FFR vs DSE
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Diagnostisk ytelse av CT-FFR sammenlignet med DSE
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
- Studieleder: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart And Vascular Center, Semmelweis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Rogers WJ, Bourassa MG, Andrews TC, Bertolet BD, Blumenthal RS, Chaitman BR, Forman SA, Geller NL, Goldberg AD, Habib GB, et al. Asymptomatic Cardiac Ischemia Pilot (ACIP) study: outcome at 1 year for patients with asymptomatic cardiac ischemia randomized to medical therapy or revascularization. The ACIP Investigators. J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):594-605. doi: 10.1016/0735-1097(95)00228-v.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- De Rosa R, Piccolo R, Cassese S, Petretta A, D'Andrea C, D'Anna C, Piscione F, Chiariello M. Coronary flow reserve evaluation: basics, techniques and clinical applications. Minerva Cardioangiol. 2011 Dec;59(6):569-80. Epub 2009 Nov 30.
- Corcoran D, Hennigan B, Berry C. Fractional flow reserve: a clinical perspective. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;33(7):961-974. doi: 10.1007/s10554-017-1159-2. Epub 2017 Jun 2.
- Brown OI, Clark AL, Chelliah R, Davison BJ, Mather AN, Cunnington MS, John J, Alahmar A, Oliver R, Aznaouridis K, Hoye A. Cardiogoniometry Compared to Fractional Flow Reserve at Identifying Physiologically Significant Coronary Stenosis: The CARDIOFLOW Study. Cardiovasc Eng Technol. 2018 Sep;9(3):439-446. doi: 10.1007/s13239-018-0354-1. Epub 2018 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NON-CULPRIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve
-
Ataturk UniversityFullførtVurdering av lungedynamikk og åndedrettsfunksjoner i minimalstrømningsanestesi: en prospektiv studieOverholdelse, pasient | Lungefunksjonstest | Minimal Flow anestesi | Medium Flow anestesi | Peak Inspiratuar PressureTyrkia
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåRobotkirurgi | Lavstrømsanestesi | Normal flow anestesiTyrkia
-
Ramathibodi HospitalFullførtEndotrakealt mansjetttrykk | Flow-Volum Loop Guided | Stetoskop-veiledetThailand
-
University Hospital, BrestFullførtFriske Frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumFrankrike
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtGenerell anestesi | Atelektase; På grunn av anestesi | Lav-flow anestesi | Minimal Flow anestesiTyrkia
-
Maha Mahmoud AhmedHar ikke rekruttert ennåHigh Flow Neseterapi
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtFresh Flow | KarboksyhemoglobinemiTyrkia