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DSE vs FFR invasiva vs CT-FFR (NON-CULPRIT)

15 giugno 2019 aggiornato da: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Valutazione delle lesioni NON colpevoli con ecocardiografia da stress con dobutamina, tomografia computerizzata e riserva di flusso frazionale in pazienti con

I dati sono limitati per quanto riguarda il trattamento ottimale delle lesioni non colpevoli (NCL) dopo infarto del miocardio (MI). Lo studio NON-CULPRIT è uno studio prospettico di coorte con l'obiettivo primario di confrontare la riserva di flusso frazionale invasiva (FFR) e l'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) per la valutazione e il trattamento della NCL nei pazienti con IM.

Come obiettivo secondario, gli investigatori valuteranno le prestazioni diagnostiche della FFR derivata dalla TC rispetto alle misurazioni invasive di FFR e DSE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia miocardica e il carico di malattia coronarica (CAD) forniscono entrambi preziose informazioni prognostiche per eventi cardiaci avversi. Più del 50% dei pazienti con infarto miocardico acuto ha una coronaropatia multivasale. Tuttavia, le prove attuali riguardanti il ​​trattamento ottimale delle lesioni non colpevoli (NCL) dopo infarto del miocardio (IM) sono ancora limitate.

La rivascolarizzazione della NCL con gravità almeno moderata è associata a risultati clinici migliori, se è stata rilevata in precedenza un'ischemia significativa. Attualmente non esiste una raccomandazione rigorosa sui metodi per rilevare l'ischemia, pertanto l'attuale studio mira a confrontare l'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) e la FFR invasiva per la valutazione e la gestione dei pazienti con IM e malattia multivasale.

Le misure di DSE e FFR saranno eseguite in pazienti con almeno un NCL intermedio. Se entrambi i risultati sono positivi (la nuova anomalia del movimento della parete di almeno due segmenti relativi all'arteria coronaria esaminata su DSE e FFR≤0,8 viene dichiarata positiva), verrà eseguito l'impianto di stent, se entrambi i risultati sono negativi o in caso di mancata corrispondenza, verrà scelto il trattamento medico ottimale.

Recenti studi hanno dimostrato la discrepanza tra gravità anatomica e rilevanza emodinamica. La riserva di flusso frazionale invasiva (FFR) è emersa come la tecnica gold standard per il rilevamento dell'ischemia specifica della lesione. L'utilizzo di FFR in pazienti con dolore toracico stabile e acuto può aiutare nella selezione della corretta strategia di trattamento. Gli studi Compare-Acute e DANAMI-Primulti recentemente pubblicati hanno dimostrato che nei pazienti con STEMI la rivascolarizzazione completa della NCL guidata da FFR è vantaggiosa rispetto alla sola rivascolarizzazione della lesione correlata all'infarto.

Tuttavia, alla luce di recenti studi che coinvolgono pazienti post-IM, la FFR invasiva potrebbe essere limitata per la valutazione della NCL a causa del rimodellamento dei vasi, dei cambiamenti microvascolari e dell'emodinamica alterata.

I recenti progressi nell'imaging TC consentono una migliore qualità dell'immagine e nuovi algoritmi di post-elaborazione. Oltre ai dati anatomici, è possibile ricavare informazioni funzionali utilizzando il set di dati dell'angiografia TC coronarica (CTA) e le simulazioni di fluidodinamica computazionale. La FFR derivata dalla TC consente la valutazione funzionale della CAD in modo non invasivo.

I dati relativi all'accuratezza diagnostica del CT-FFR rispetto ad altri test funzionali ampiamente utilizzati sono limitati. Inoltre, le caratteristiche della placca ad alto rischio potrebbero influenzare l'ischemia specifica della lesione rilevata dalla FFR invasiva. La CTA coronarica più CT-FFR può aiutare a identificare i pazienti che necessitano di rivascolarizzazione, anche con risultati controversi di DSE e FFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marton Kolossvary, MD
        • Sub-investigatore:
          • Balint Szilveszter, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
        • Sub-investigatore:
          • Bela Merkely, MD PhD DSC
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1106
        • Reclutamento
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Andrassy, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Balazs Jablonkai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdelkrim Ahres, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito un infarto del miocardio acuto e hanno almeno una lesione non colpevole con una stenosi compresa tra il 40 e l'80%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Stenosi moderata (40-80%) di un'arteria coronaria non colpevole
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Età oltre 80 anni
  • Malattia maligna incurabile
  • Pazienti per i quali la CTA coronarica è controindicata (storia di reazione di contrasto grave e/o anafilattica, insufficienza renale grave, incapacità di cooperare con l'acquisizione della scansione e/o istruzioni di apnea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 Gruppo PCI
Pazienti dopo infarto miocardico acuto e almeno una stenosi moderata sui vasi non colpevoli con ecocardiografia da stress con dobutamina positiva e riserva di flusso frazionale positiva che ricevono rivascolarizzazione (PCI o CABG) Farmaco: standard di cura dopo infarto miocardico acuto
Procedura: Rivascolarizzazione
PCI o CABG
Gruppo 2 Gruppo OMT
Pazienti dopo infarto miocardico acuto e almeno una stenosi moderata sui vasi non colpevoli con ecocardiografia da stress con dobutamina negativa e riserva di flusso frazionale negativa o casi di mismatching Standard di cura dopo infarto miocardico acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori dei biomarcatori cardiaci [preferibilmente troponina cardiaca (cTn)] con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore (URL) del 99° percentile e con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia. Nuove o presunte nuove modifiche significative dell'onda T del segmento ST (ST-T) o nuovo blocco di branca sinistra (BBS).
Dal basale ad almeno 2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
La morte si verifica per cause cardiovascolari
Dal basale ad almeno 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 2 anni
Il vaso indagato necessita di rivascolarizzazione a causa dell'angina
Dal basale ad almeno 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CT-FFR rispetto a FFR invasivo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Prestazioni diagnostiche di CT-FFR rispetto a FFR invasivo
Dal basale a 3 mesi
Prestazioni diagnostiche di CT-FFR vs DSE
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Prestazioni diagnostiche di CT-FFR rispetto a DSE
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaboratori

Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  • Direttore dello studio: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart and Vascular Center, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NON-CULPRIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo con gli altri medici dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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