DSE vs inwazyjna FFR vs CT-FFR (NON-CULPRIT)
Ocena zmian niewinnych za pomocą eChokardiografii obciążeniowej dobutaminy, tomografii komputerowej i ułamkowej rezerwy przepływu u pacjentów z ostrym
Dane dotyczące optymalnego leczenia zmian niebędących winowajcami (NCL) po zawale mięśnia sercowego (MI) są ograniczone. Badanie NON-CULPRIT jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego głównym celem jest porównanie inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) i echokardiografii wysiłkowej dobutaminy (DSE) w ocenie i leczeniu NCL u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
Jako cel drugorzędny badacze ocenią skuteczność diagnostyczną FFR uzyskanego za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z inwazyjnymi pomiarami FFR i DSE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwienie mięśnia sercowego i obciążenie chorobą wieńcową (CAD) dostarczają cennych informacji prognostycznych dotyczących niepożądanych zdarzeń sercowych. Ponad 50% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ma wielonaczyniową chorobę wieńcową. Jednak aktualne dowody dotyczące optymalnego leczenia zmian niebędących winowajcami (NCL) po zawale mięśnia sercowego (MI) są nadal ograniczone.
Rewaskularyzacja NCL o co najmniej umiarkowanym nasileniu wiąże się z poprawą wyników klinicznych, jeśli wcześniej wykryto istotne niedokrwienie. Obecnie nie ma ścisłych zaleceń dotyczących metod wykrywania niedokrwienia, dlatego obecne badanie ma na celu porównanie echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą (DSE) i inwazyjnej FFR w ocenie i leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i chorobą wielonaczyniową.
Pomiary DSE i FFR będą wykonywane w patnetach z co najmniej jednym pośrednim NCL. Jeżeli oba wyniki są dodatnie (nowa nieprawidłowość ruchomości ścian co najmniej dwóch odcinków związanych z badaną tętnicą wieńcową w DSE i FFR≤0,8 uznaje się za dodatnie), zostanie wykonana implantacja stentu, jeżeli oba wyniki będą ujemne lub w przypadku niezgodności, zostanie wybrane optymalne leczenie.
Ostatnie badania wykazały rozbieżność między ciężkością anatomiczną a znaczeniem hemodynamicznym. Inwazyjna rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) stała się złotym standardem techniki wykrywania niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej. Wykorzystanie FFR u pacjentów ze stabilnym i ostrym bólem w klatce piersiowej może pomóc w wyborze właściwej strategii leczenia. Niedawno opublikowane badania Compare-Acute i DANAMI-Primulti wykazały, że u pacjentów ze STEMI całkowita rewaskularyzacja NCL pod kontrolą FFR jest korzystna w porównaniu z rewaskularyzacją samych zmian związanych z zawałem.
Jednak w świetle ostatnich badań z udziałem pacjentów po zawale serca inwazyjna FFR może być ograniczona do oceny NCL ze względu na przebudowę naczyń, zmiany mikronaczyniowe i zmienioną hemodynamikę.
Ostatnie postępy w obrazowaniu CT pozwalają na poprawę jakości obrazu i nowatorskie algorytmy przetwarzania końcowego. Oprócz danych anatomicznych można uzyskać informacje funkcjonalne za pomocą zbioru danych angiografii CT (CTA) i symulacji obliczeniowej dynamiki płynów. FFR uzyskany z tomografii komputerowej pozwala na funkcjonalną ocenę CAD w sposób nieinwazyjny.
Dane dotyczące dokładności diagnostycznej CT-FFR w porównaniu z innymi szeroko stosowanymi testami czynnościowymi są ograniczone. Ponadto cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka mogą wpływać na niedokrwienie specyficzne dla zmiany chorobowej, wykrywane za pomocą inwazyjnej FFR. CTA wieńcowa plus CT-FFR mogą pomóc w identyfikacji pacjentów wymagających rewaskularyzacji, nawet przy kontrowersyjnych wynikach DSE i FFR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Pál Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
- Numer telefonu: +36206632485
- E-mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
-
Kontakt:
- Judit Simon, MD
- Numer telefonu: +36304897447
- E-mail: juditsimon21@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Marton Kolossvary, MD
-
Pod-śledczy:
- Balint Szilveszter, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
-
Pod-śledczy:
- Bela Merkely, MD PhD DSC
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Węgry, 1106
- Rekrutacyjny
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Kontakt:
- Peter Andrassy, MD PhD
- Numer telefonu: +36302038285
- E-mail: andrassy22@yahoo.com
-
Kontakt:
- Balazs Jablonkai, MD
- Numer telefonu: +36307584354
- E-mail: jbalazs89@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Peter Andrassy, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Balazs Jablonkai, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdelkrim Ahres, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Umiarkowane (40-80%) zwężenie tętnicy wieńcowej niebędącej winowajcą
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wiek powyżej 80 lat
- Nieuleczalna choroba nowotworowa
- Pacjenci, u których angiografia wieńcowa jest przeciwwskazana (wywiad z ciężką i/lub anafilaktyczną reakcją kontrastową, ciężka niewydolność nerek, niezdolność do współpracy z akwizycją skanu i/lub instrukcjami wstrzymania oddechu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 Grupa PCI
Chorzy po ostrym zawale serca i co najmniej jednym umiarkowanym zwężeniu naczyń niebędących winowajcą z dodatnią echokardiografią obciążeniową dobutaminą i dodatnią rezerwą frakcyjną poddawani rewaskularyzacji (PCI lub CABG) Lek: Standard postępowania po ostrym zawale serca
|
PCI lub CABG
|
|
Grupa 2 Grupa OMT
Chorzy po ostrym zawale serca i co najmniej jednym umiarkowanym zwężeniu naczyń niebędących winowajcą z ujemnym echokardiograficznym obciążeniem dobutaminowym i ujemną rezerwą frakcyjną lub przypadkami niedopasowania Standard opieki po ostrym zawale mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych [najlepiej troponiny sercowej (cTn)] z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy odniesienia (URL) 99. percentyla i przy co najmniej jednym z następujących objawów: Objawy niedokrwienia.
Nowe lub domniemane nowe istotne zmiany w odcinku ST-T (ST-T) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Śmierć następuje z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Badane naczynie wymaga rewaskularyzacji z powodu dławicy piersiowej
|
Od wartości początkowej do co najmniej 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna CT-FFR w porównaniu z inwazyjną FFR
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna CT-FFR w porównaniu z inwazyjną FFR
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Wydajność diagnostyczna CT-FFR vs DSE
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyczna CT-FFR w porównaniu z DSE
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
- Dyrektor Studium: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Rogers WJ, Bourassa MG, Andrews TC, Bertolet BD, Blumenthal RS, Chaitman BR, Forman SA, Geller NL, Goldberg AD, Habib GB, et al. Asymptomatic Cardiac Ischemia Pilot (ACIP) study: outcome at 1 year for patients with asymptomatic cardiac ischemia randomized to medical therapy or revascularization. The ACIP Investigators. J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):594-605. doi: 10.1016/0735-1097(95)00228-v.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- De Rosa R, Piccolo R, Cassese S, Petretta A, D'Andrea C, D'Anna C, Piscione F, Chiariello M. Coronary flow reserve evaluation: basics, techniques and clinical applications. Minerva Cardioangiol. 2011 Dec;59(6):569-80. Epub 2009 Nov 30.
- Corcoran D, Hennigan B, Berry C. Fractional flow reserve: a clinical perspective. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;33(7):961-974. doi: 10.1007/s10554-017-1159-2. Epub 2017 Jun 2.
- Brown OI, Clark AL, Chelliah R, Davison BJ, Mather AN, Cunnington MS, John J, Alahmar A, Oliver R, Aznaouridis K, Hoye A. Cardiogoniometry Compared to Fractional Flow Reserve at Identifying Physiologically Significant Coronary Stenosis: The CARDIOFLOW Study. Cardiovasc Eng Technol. 2018 Sep;9(3):439-446. doi: 10.1007/s13239-018-0354-1. Epub 2018 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NON-CULPRIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .