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DSE vs. invasive FFR vs. CT-FFR (NON-CULPRIT)

15. Juni 2019 aktualisiert von: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Beurteilung von nicht verantwortlichen Läsionen mit Dobutamin-Stress-Echokardiographie, Computertomographie und fraktionierter Flussreserve bei Patienten mit akuter Erkrankung

Es liegen nur begrenzte Daten zur optimalen Behandlung der nicht ursächlichen Läsionen (NCL) nach einem Myokardinfarkt (MI) vor. Die NON-CULPRIT-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit dem primären Ziel, die invasive fraktionierte Flussreserve (FFR) und die Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) zur Beurteilung und Behandlung von NCL bei Patienten mit MI zu vergleichen.

Als sekundäres Ziel werden die Forscher die diagnostische Leistung der CT-abgeleiteten FFR im Vergleich zu invasiven FFR- und DSE-Messungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Myokardischämie als auch die Belastung durch koronare Herzkrankheit (KHK) liefern wertvolle prognostische Informationen für unerwünschte kardiale Ereignisse. Mehr als 50 % der Patienten mit akutem Myokardinfarkt leiden an einer Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße. Die aktuelle Evidenz zur optimalen Behandlung der Non-Culprit Läsionen (NCL) nach einem Myokardinfarkt (MI) ist jedoch noch begrenzt.

Die Revaskularisierung von NCL mit mindestens mittlerem Schweregrad ist mit verbesserten klinischen Ergebnissen verbunden, wenn zuvor eine signifikante Ischämie festgestellt wurde. Derzeit gibt es keine strenge Empfehlung zu den Methoden zur Erkennung von Ischämie. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) und die invasive FFR für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit MI und Mehrgefäßerkrankungen zu vergleichen.

DSE- und FFR-Messungen werden in Patienten mit mindestens einem intermediären NCL durchgeführt. Wenn beide Ergebnisse positiv sind (neue Wandbewegungsanomalien von mindestens zwei Segmenten im Zusammenhang mit der untersuchten Koronararterie bei DSE und FFR≤0,8 werden als positiv deklariert), wird eine Stentimplantation durchgeführt, wenn beide Ergebnisse negativ sind oder im Falle von Bei Nichtübereinstimmung wird die optimale medizinische Behandlung gewählt.

Aktuelle Studien zeigten die Diskrepanz zwischen anatomischer Schwere und hämodynamischer Relevanz. Die invasive fraktionierte Flussreserve (FFR) hat sich als Goldstandardtechnik zur Erkennung läsionsspezifischer Ischämie herausgestellt. Der Einsatz von FFR bei Patienten mit stabilen und akuten Brustschmerzen kann bei der Auswahl der richtigen Behandlungsstrategie hilfreich sein. Die kürzlich veröffentlichten Compare-Acute- und DANAMI-Primulti-Studien haben gezeigt, dass bei STEMI-Patienten eine FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisierung von NCL im Vergleich zur reinen Revaskularisierung von infarktbedingten Läsionen vorteilhaft ist.

Angesichts neuerer Studien mit Post-MI-Patienten könnte die invasive FFR für die Beurteilung von NCL jedoch aufgrund von Gefäßumgestaltungen, mikrovaskulären Veränderungen und veränderter Hämodynamik eingeschränkt sein.

Jüngste Fortschritte in der CT-Bildgebung ermöglichen eine verbesserte Bildqualität und neuartige Nachbearbeitungsalgorithmen. Über anatomische Daten hinaus können funktionelle Informationen mithilfe von Datensätzen zur Koronar-CT-Angiographie (CTA) und rechnergestützten Strömungssimulationen abgeleitet werden. Die CT-abgeleitete FFR ermöglicht die funktionelle Beurteilung von CAD auf nicht-invasive Weise.

Es liegen nur begrenzte Daten zur diagnostischen Genauigkeit der CT-FFR im Vergleich zu anderen weit verbreiteten Funktionstests vor. Außerdem können Hochrisiko-Plaque-Merkmale die läsionsspezifische Ischämie beeinflussen, die durch invasive FFR erkannt wird. Koronare CTA plus CT-FFR können dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die eine Revaskularisierung benötigen, selbst bei kontroversen DSE- und FFR-Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marton Kolossvary, MD
        • Unterermittler:
          • Balint Szilveszter, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
        • Unterermittler:
          • Bela Merkely, MD PhD DSC
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Rekrutierung
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Andrassy, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Balazs Jablonkai, MD
        • Unterermittler:
          • Abdelkrim Ahres, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben und mindestens eine Nicht-/Urheberläsion mit einer Stenose zwischen 40 und 80 % haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Mäßige (40–80 %) Stenose einer nicht ursächlichen Koronararterie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Alter über 80 Jahre
  • Unheilbare bösartige Erkrankung
  • Patienten, bei denen eine Koronar-CTA kontraindiziert ist (schwere und/oder anaphylaktische Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte, schwere Niereninsuffizienz, Unfähigkeit, bei der Scanerfassung und/oder Anweisungen zum Anhalten des Atems zu kooperieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 PCI-Gruppe
Patienten nach akutem Myokardinfarkt und mindestens einer mäßigen Stenose an den nicht-verursachenden Gefäßen mit positiver Dobutamin-Stress-Echokardiographie und positiver Fractional Flow Reserve, die eine Revaskularisierung (PCI oder CABG) erhalten. Medikament: Standardbehandlung nach akutem Myokardinfarkt
Verfahren: Revaskularisierung
PCI oder CABG
Gruppe 2 OMT-Gruppe
Patienten nach akutem Myokardinfarkt und mindestens einer mäßigen Stenose an den nicht-verursachenden Gefäßen mit negativer Dobutamin-Stress-Echokardiographie und negativer fraktionierter Flussreserve oder den nicht übereinstimmenden Fällen. Standardbehandlung nach akutem Myokardinfarkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis mindestens 2 Jahre
Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarkerwerte [vorzugsweise kardiales Troponin (cTn)] mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils und mit mindestens einem der folgenden Symptome: Symptome einer Ischämie. Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) oder neuer Linksschenkelblock (LBBB).
Vom Ausgangswert bis mindestens 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis mindestens 2 Jahre
Der Tod tritt aufgrund einer kardiovaskulären Ursache ein
Vom Ausgangswert bis mindestens 2 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis mindestens 2 Jahre
Das untersuchte Gefäß muss aufgrund einer Angina pectoris revaskularisiert werden
Vom Ausgangswert bis mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CT-FFR im Vergleich zu invasiver FFR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Diagnostische Leistung der CT-FFR im Vergleich zur invasiven FFR
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Diagnostische Leistung von CT-FFR vs. DSE
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Diagnostische Leistung von CT-FFR im Vergleich zu DSE
Vom Ausgangswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Mitarbeiter

Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  • Studienleiter: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart and Vascular Center, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NON-CULPRIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur an die anderen Ärzte des Patienten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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