DSE vs invazivní FFR vs CT-FFR (NON-CULPRIT)
Posouzení neviníkových lézí pomocí dobutaminové zátěžové echokardiografie, počítačové tomografie a frakční průtokové rezervy u pacientů s akutním stavem
Údaje o optimální léčbě neviníkových lézí (NCL) po infarktu myokardu (MI) jsou omezené. Studie NON-CULPRIT je prospektivní kohortová studie s primárním cílem porovnat invazivní frakční průtokovou rezervu (FFR) a dobutaminovou zátěžovou echokardiografii (DSE) pro hodnocení a léčbu NCL u pacientů s IM.
Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé hodnotit diagnostický výkon FFR odvozeného z CT ve srovnání s invazivním měřením FFR a DSE.
Přehled studie
Detailní popis
Zátěž ischemie myokardu a onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytují cenné prognostické informace pro nežádoucí srdeční příhody. Více než 50 % pacientů s akutním infarktem myokardu má multicévní onemocnění koronárních tepen. Současné důkazy týkající se optimální léčby neviníkových lézí (NCL) po infarktu myokardu (MI) jsou však stále omezené.
Revaskularizace NCL s alespoň střední závažností je spojena se zlepšenými klinickými výsledky, pokud byla dříve detekována významná ischemie. V současné době neexistuje striktní doporučení ohledně metod detekce ischemie, proto si současná studie klade za cíl porovnat dobutaminovou zátěžovou echokardiografii (DSE) a invazivní FFR pro hodnocení a léčbu pacientů s IM a multicévním onemocněním.
Měření DSE a FFR bude prováděno v patinetech s alespoň jedním středním NCL. Pokud jsou oba výsledky pozitivní (nová abnormalita pohybu stěny alespoň dvou segmentů souvisejících s vyšetřovanou koronární tepnou na DSE a FFR≤0,8 jsou prohlášeny za pozitivní), bude implantace stentu provedena, pokud jsou oba výsledky negativní nebo v případě nesoulad, bude zvolena optimální léčba.
Nedávné studie prokázaly rozpor mezi anatomickou závažností a hemodynamickou relevanci. Invazivní frakční průtoková rezerva (FFR) se ukázala jako zlatý standard pro detekci ischemie specifické pro léze. Využití FFR u pacientů se stabilní a akutní bolestí na hrudi může pomoci při výběru správné léčebné strategie. Nedávno publikované studie Compare-Acute a DANAMI-Primulti ukázaly, že u pacientů se STEMI je kompletní revaskularizace NCL řízená FFR prospěšná ve srovnání pouze s revaskularizací lézí souvisejících s infarktem.
Ve světle nedávných studií zahrnujících pacienty po IM však může být invazivní FFR pro hodnocení NCL omezená v důsledku remodelace cév, mikrovaskulárních změn a změněné hemodynamiky.
Nedávné pokroky v CT zobrazování umožňují lepší kvalitu obrazu a nové algoritmy následného zpracování. Kromě anatomických dat lze odvodit funkční informace pomocí datového souboru koronární CT angiografie (CTA) a výpočtových simulací dynamiky tekutin. FFR odvozená z CT umožňuje funkční posouzení ICHS neinvazivním způsobem.
Údaje týkající se diagnostické přesnosti CT-FFR ve srovnání s jinými široce používanými funkčními testy jsou omezené. Také vysoce rizikové rysy plaku mohou ovlivnit ischemii specifickou pro léze, jak je detekována invazivní FFR. Koronární CTA plus CT-FFR může pomoci identifikovat pacienty vyžadující revaskularizaci, a to i s kontroverzními výsledky DSE a FFR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Kontakt:
- Pál Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
- Telefonní číslo: +36206632485
- E-mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
-
Kontakt:
- Judit Simon, MD
- Telefonní číslo: +36304897447
- E-mail: juditsimon21@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marton Kolossvary, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Balint Szilveszter, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bela Merkely, MD PhD DSC
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1106
- Nábor
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Kontakt:
- Peter Andrassy, MD PhD
- Telefonní číslo: +36302038285
- E-mail: andrassy22@yahoo.com
-
Kontakt:
- Balazs Jablonkai, MD
- Telefonní číslo: +36307584354
- E-mail: jbalazs89@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Andrassy, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Balazs Jablonkai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdelkrim Ahres, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu
- Středně těžká (40-80 %) stenóza koronární tepny bez viníka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Věk nad 80 let
- Nevyléčitelné zhoubné onemocnění
- Pacienti, u kterých je koronární CTA kontraindikována (závažná a/nebo anafylaktická kontrastní reakce v anamnéze, těžká renální insuficience, neschopnost spolupracovat při získávání skenů a/nebo pokynů k zadržení dechu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 skupina PCI
Pacienti po akutním infarktu myokardu a alespoň jedné středně těžké stenóze na cévách bez viníka s pozitivní dobutaminovou zátěžovou echokardiografií a pozitivní frakční průtokovou rezervou dostávají revaskularizaci (PCI nebo CABG) Lék: Standardní péče po akutním infarktu myokardu
|
PCI nebo CABG
|
|
Skupina 2 Skupina OMT
Pacienti po akutním infarktu myokardu a alespoň jedné středně těžké stenóze na cévách bez viníka s negativní dobutaminovou zátěžovou echokardiografií a negativní frakční průtokovou rezervou nebo neshodné případy Standardní péče po akutním infarktu myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
|
Detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů [přednostně srdečního troponinu (cTn)] s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99. percentilu (URL) a s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie.
Nové nebo předpokládané nové významné změny vlny ST segmentu T (ST-T) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB).
|
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
|
Smrt nastává v důsledku kardiovaskulárních příčin
|
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
|
Vyšetřovaná céva potřebuje revaskularizaci kvůli angíně
|
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon CT-FFR vs invazivní FFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Diagnostický výkon CT-FFR ve srovnání s invazivní FFR
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Diagnostický výkon CT-FFR vs DSE
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Diagnostický výkon CT-FFR ve srovnání s DSE
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
- Ředitel studie: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Christou MA, Siontis GC, Katritsis DG, Ioannidis JP. Meta-analysis of fractional flow reserve versus quantitative coronary angiography and noninvasive imaging for evaluation of myocardial ischemia. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):450-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.092. Epub 2006 Dec 20.
- Jung PH, Rieber J, Stork S, Hoyer C, Erhardt I, Nowotny A, Voelker W, Weidemann F, Ertl G, Klauss V, Angermann CE. Effect of contrast application on interpretability and diagnostic value of dobutamine stress echocardiography in patients with intermediate coronary lesions: comparison with myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2008 Oct;29(20):2536-43. doi: 10.1093/eurheartj/ehn204. Epub 2008 May 21.
- Weidemann F, Jung P, Hoyer C, Broscheit J, Voelker W, Ertl G, Stork S, Angermann CE, Strotmann JM. Assessment of the contractile reserve in patients with intermediate coronary lesions: a strain rate imaging study validated by invasive myocardial fractional flow reserve. Eur Heart J. 2007 Jun;28(12):1425-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehm082. Epub 2007 May 15.
- Shaw LJ, Berman DS, Maron DJ, Mancini GB, Hayes SW, Hartigan PM, Weintraub WS, O'Rourke RA, Dada M, Spertus JA, Chaitman BR, Friedman J, Slomka P, Heller GV, Germano G, Gosselin G, Berger P, Kostuk WJ, Schwartz RG, Knudtson M, Veledar E, Bates ER, McCallister B, Teo KK, Boden WE; COURAGE Investigators. Optimal medical therapy with or without percutaneous coronary intervention to reduce ischemic burden: results from the Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) trial nuclear substudy. Circulation. 2008 Mar 11;117(10):1283-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743963. Epub 2008 Feb 11.
- Task Force Members; Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, Budaj A, Bugiardini R, Crea F, Cuisset T, Di Mario C, Ferreira JR, Gersh BJ, Gitt AK, Hulot JS, Marx N, Opie LH, Pfisterer M, Prescott E, Ruschitzka F, Sabate M, Senior R, Taggart DP, van der Wall EE, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines; Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; Knuuti J, Valgimigli M, Bueno H, Claeys MJ, Donner-Banzhoff N, Erol C, Frank H, Funck-Brentano C, Gaemperli O, Gonzalez-Juanatey JR, Hamilos M, Hasdai D, Husted S, James SK, Kervinen K, Kolh P, Kristensen SD, Lancellotti P, Maggioni AP, Piepoli MF, Pries AR, Romeo F, Ryden L, Simoons ML, Sirnes PA, Steg PG, Timmis A, Wijns W, Windecker S, Yildirir A, Zamorano JL. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013 Oct;34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Sep 1;35(33):2260-1.
- Rogers WJ, Bourassa MG, Andrews TC, Bertolet BD, Blumenthal RS, Chaitman BR, Forman SA, Geller NL, Goldberg AD, Habib GB, et al. Asymptomatic Cardiac Ischemia Pilot (ACIP) study: outcome at 1 year for patients with asymptomatic cardiac ischemia randomized to medical therapy or revascularization. The ACIP Investigators. J Am Coll Cardiol. 1995 Sep;26(3):594-605. doi: 10.1016/0735-1097(95)00228-v.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- De Rosa R, Piccolo R, Cassese S, Petretta A, D'Andrea C, D'Anna C, Piscione F, Chiariello M. Coronary flow reserve evaluation: basics, techniques and clinical applications. Minerva Cardioangiol. 2011 Dec;59(6):569-80. Epub 2009 Nov 30.
- Corcoran D, Hennigan B, Berry C. Fractional flow reserve: a clinical perspective. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Jul;33(7):961-974. doi: 10.1007/s10554-017-1159-2. Epub 2017 Jun 2.
- Brown OI, Clark AL, Chelliah R, Davison BJ, Mather AN, Cunnington MS, John J, Alahmar A, Oliver R, Aznaouridis K, Hoye A. Cardiogoniometry Compared to Fractional Flow Reserve at Identifying Physiologically Significant Coronary Stenosis: The CARDIOFLOW Study. Cardiovasc Eng Technol. 2018 Sep;9(3):439-446. doi: 10.1007/s13239-018-0354-1. Epub 2018 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NON-CULPRIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .