Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSE vs invasiv FFR vs CT-FFR (NON-CULPRIT)

15. juni 2019 opdateret af: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Vurdering af ikke-skyldige læsioner med dobutamin Stress ekkokardiografi, computertomografi og fraktionel flowreserve hos patienter med akut

Data er begrænsede vedrørende den optimale behandling af de ikke-skyldige læsioner (NCL) efter myokardieinfarkt (MI). NON-CULPRIT-studiet er et prospektivt kohortestudie med det primære formål at sammenligne invasiv fraktionel flowreserve (FFR) og dobutamin-stressekkokardiografi (DSE) til evaluering og behandling af NCL hos patienter med MI.

Som et sekundært mål vil efterforskerne vurdere den diagnostiske ydeevne af CT-afledt FFR sammenlignet med invasive FFR- og DSE-målinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardieiskæmi og koronararteriesygdom (CAD) byrde giver begge værdifuld prognostisk information for uønskede hjertehændelser. Mere end 50 % af patienter med akut myokardieinfarkt har multi-kar koronararteriesygdom. Den nuværende evidens for den optimale behandling af de ikke-skyldige læsioner (NCL) efter myokardieinfarkt (MI) er dog stadig begrænset.

Revaskulariseringen af ​​NCL med mindst moderat sværhedsgrad er forbundet med forbedrede kliniske resultater, hvis der tidligere blev påvist signifikant iskæmi. I øjeblikket er der ingen streng anbefaling om metoderne til påvisning af iskæmi, derfor sigter den aktuelle undersøgelse på at sammenligne Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) og invasiv FFR til evaluering og håndtering af patienter med MI og multi-vessel sygdom.

DSE- og FFR-målinger vil blive udført i patinetter med mindst én mellemliggende NCL. Hvis begge resultater er positive (ny vægbevægelsesabnormitet af mindst to segmenter relateret til den undersøgte kranspulsåre på DSE og FFR≤0,8 erklæres som positive), vil stentimplantation blive udført, hvis begge resultater er negative eller i tilfælde af mismatch, vil der blive valgt optimal medicinsk behandling.

Nylige undersøgelser påviste uoverensstemmelsen mellem anatomisk sværhedsgrad og hæmodynamisk relevans. Invasiv fraktionel flowreserve (FFR) er dukket op som guldstandardteknikken til påvisning af læsionsspecifik iskæmi. Anvendelsen af ​​FFR hos stabile og akutte brystsmertepatienter kan hjælpe med valg af korrekt behandlingsstrategi. De nyligt publicerede Compare-Acute- og DANAMI-Primulti-forsøg har vist, at FFR-guidet fuldstændig revaskularisering af NCL hos STEMI-patienter kun er gavnlig sammenlignet med infarktrelateret læsionsrevaskularisering.

Men i lyset af nyere undersøgelser, der involverer post-MI-patienter, kan invasiv FFR være begrænset til vurdering af NCL på grund af karombygning, mikrovaskulære ændringer og ændret hæmodynamik.

Nylige fremskridt inden for CT-billeddannelse giver mulighed for forbedret billedkvalitet og nye efterbehandlingsalgoritmer. Ud over anatomiske data kan funktionel information ved hjælp af koronar CT angiografi (CTA) datasæt og beregningsmæssige væskedynamiksimuleringer udledes. CT-afledt FFR giver mulighed for funktionel vurdering af CAD på en ikke-invasiv måde.

Data vedrørende den diagnostiske nøjagtighed af CT-FFR sammenlignet med andre udbredte funktionelle tests er begrænsede. Desuden kan højrisiko plaque-træk påvirke læsionsspecifik iskæmi som påvist af invasiv FFR. Koronar CTA plus CT-FFR kan hjælpe med at identificere patienter, der har behov for revaskularisering, selv med kontroversielle DSE- og FFR-resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marton Kolossvary, MD
        • Underforsker:
          • Balint Szilveszter, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH
        • Underforsker:
          • Bela Merkely, MD PhD DSC
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1106
        • Rekruttering
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Andrassy, MD PhD
        • Underforsker:
          • Balazs Jablonkai, MD
        • Underforsker:
          • Abdelkrim Ahres, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der led af akut MI og har mindst én ikke-synder-læsion med en stenose mellem 40-80 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Moderat (40-80 %) stenose af en ikke-skyldig koronararterie
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Alder over 80 år
  • Uhelbredelig ondartet sygdom
  • Patienter, for hvem koronar CTA er kontraindiceret (Historie om alvorlig og/eller anafylaktisk kontrastreaktion, alvorlig nyreinsufficiens, manglende evne til at samarbejde med scanningsindsamling og/eller vejrtrækningsinstruktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 PCI gruppe
Patienter efter akut myokardieinfarkt og mindst én moderat stenose på de ikke-skyldige kar med positiv dobutamin-stressekkokardiografi og positiv Fractional Flow Reserve, der modtager revaskularisering (PCI eller CABG) Lægemiddel: Standardbehandling efter akut myokardieinfarkt
Procedure: Revaskularisering
PCI eller CABG
Gruppe 2 OMT gruppe
Patienter efter akut myokardieinfarkt og mindst én moderat stenose på de ikke-skyldige kar med negativ dobutamin-stressekkokardiografi og negativ Fractional Flow Reserve eller de mismatchende tilfælde Standard of care efter akut myokardieinfarkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier [helst hjertetroponin (cTn)] med mindst én værdi over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL) og med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi. Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundtgrenblok (LBBB).
Fra baseline til mindst 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Død opstår på grund af kardiovaskulær årsag
Fra baseline til mindst 2 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Fra baseline til mindst 2 år
Det undersøgte kar har behov for revaskularisering på grund af angina
Fra baseline til mindst 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR vs invasiv FFR
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR sammenlignet med invasiv FFR
Fra baseline til 3 måneder
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR vs DSE
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Diagnostisk ydeevne af CT-FFR sammenlignet med DSE
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbejdspartnere

Bajcsy-Zsilinszky Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Andrassy, MD PhD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital
  • Studieleder: Pal Maurovich-Horvat, MD PhD MPH, Heart and Vascular Center, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NON-CULPRIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med pateinternes øvrige læger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner