항암 면역 요법으로 치료받은 환자의 임상 및 생물학적 전망 데이터베이스 및 면역 관련 부작용 추적 irAE (IMMUCARE-BASE)
2021년 7월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
암에 걸리고 면역 요법으로 치료받는 환자의 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 새로운 치료법의 출현으로 연구자들은 새롭고 예상치 못한 독성의 출현을 관찰합니다. 이러한 분자로 치료받는 환자를 치료하려면 다양한 기관에 영향을 미칠 수 있고 환자 생존에 즉각적이고 효과적인 개입이 필요한 면역 요법 관련 독성(irAE)을 돌볼 수 있는 전문 네트워크의 도입과 다학제적 기술의 개발이 필요합니다.
IMMUCARE-BASE는 항암 면역 요법으로 치료받은 환자의 임상 및 생물학적 데이터 수집을 종합적으로 가능하게 할 것입니다. 이 데이터베이스의 생성은 독성 경향이 있는 임상-생물학적 요인을 식별하고 irAE의 조기 개시를 예방하고/하거나 이를 치료하기 위한 최선의 전략을 정의하는 데 필수적입니다. 궁극적으로 이 데이터베이스의 목적은 향후 면역 요법 치료의 이점에 따라 개인화하고 각 환자의 위험을 예측할 수 있도록 충분한 데이터를 수집하는 것입니다.
생물학적 수집의 목적은 독성으로 이어지는 메커니즘을 이해하고 면역 요법 분야의 연구 프로그램 개발을 위한 보조 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan LOPEZ, MD
- 전화번호: +33 +33 4 78 86 16 07
- 이메일: jonathan.lopez@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sara CALATTINI, PhD
- 전화번호: +33 +33 4.78.86.37.79
- 이메일: sara.calattini@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital L. Pradel
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연락하다:
- Sara Calattini, PhD
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부수사관:
- Michael DURUISSEAUX, MD
-
부수사관:
- Gerald RAVEROT, MD
-
부수사관:
- Juliette ABEILLON, MD
-
Bron, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Pierre Wertheimer
-
연락하다:
- Sara Calattini, PhD
-
부수사관:
- Jerome HONNORAT, MD
-
부수사관:
- Bastien JOUBERT, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de La Croix Rousse
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부수사관:
- Philippe MERLE, MD
-
연락하다:
- Sara Calattini, PhD
-
부수사관:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
부수사관:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
부수사관:
- Fabien ZOULIM, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital E Herriot
-
부수사관:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
연락하다:
- Sara Calattini, PhD
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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부수사관:
- Olivia LE SAUX, MD
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부수사관:
- Salima HAMIZI, MD
-
부수사관:
- Stéphane DALLE, MD
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연락하다:
- Jonathan LOPEZ, MD
- 전화번호: +33 +33 4 78 86 16 07
- 이메일: jonathan.lopez@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Sara CALATTINI, PhD
- 전화번호: +33 +33 4.78.86.37.79
- 이메일: sara.calattini@chu-lyon.fr
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부수사관:
- Luc THOMAS, MD
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부수사관:
- Mona AMINI-ADL, MD
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부수사관:
- Nicolas Poulalhon, MD
-
부수사관:
- Marie Perier-Muzet, MD
-
부수사관:
- Pierre Jean SOUQUET, MD
-
부수사관:
- Clara DELARUELLE, MD
-
부수사관:
- Marion CHAUVENET, MD
-
부수사관:
- Stéphane NANCEY, MD
-
부수사관:
- Claire FALANDRY, MD
-
부수사관:
- Cyril CONFAVREUX, MD
-
부수사관:
- Emmanuel BACHY, MD
-
부수사관:
- Gilles SALLES, MD
-
부수사관:
- Lionel KARLIN, MD
-
부수사관:
- Christine CUGNET-ANCEAU, MD
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부수사관:
- Charles THIVOLET, MD
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부수사관:
- Julien VOUILLARMET, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암이 있고 항암 면역 요법을 시작하는 성인 환자 체크포인트 억제제).
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 단일 요법으로 항암 면역요법 치료(항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA4, 항-Lag-3, 항-Tim-3, 항-TIGIT 또는 기타 새로운 항암 면역 요법과 같은 면역 관문 억제제)를 시작하는 환자 또는 다른 항암 분자와 관련이 있습니다.
- 이미 면역요법을 받은 환자는 마지막 면역요법 치료가 > 6개월 전에 시행된 경우 IMMUCARE-BASE에 적합할 수 있습니다.
- IMMUCARE-BASE에 대한 서면 정보를 받은 환자.
- 임상 시험의 일환으로 면역 요법을 받는 환자는 이 시험의 기획자가 제시한 적응증에 따라 IMMUCARE-BASE에 적합할 수 있습니다.
- 맹검 방식으로 투여된 약물 중 하나와 위약의 조합 요법을 포함하는 임상 시험의 환자는 (i) 맹검 방식으로 투여된 치료가 면역 요법이 아니며 (ii) IMMUCARE-BASE에 적합할 수 있습니다. ) 임상 시험은 다른 비 개입 연구에 환자의 동시 참여를 허용합니다.
- 이미 IMMUCARE-BASE에 포함되었고 치료 변경으로 인해 연구를 종료한 환자는 동의하고 (i)가 면역 요법(단독 또는 다른 항암 분자와 함께) 및 (iii) 새로운 면역요법 치료는 이전 면역요법의 마지막 투여로부터 6개월 후에 투여됩니다.
생물학적 수집에 특정한 포함 기준:
-정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- IMMUCARE-BASE 입사 전 6개월 이내에 면역치료를 받은 환자
- 경미한 환자
- 임산부
- 법적 보호를 받는 환자
- 참여를 거부하는 환자.
생물학적 수집에 대한 제외 기준:
- 무게 ≤ 50kg
- 포함 당시 헤모글로빈 < 90g/L
- 보조 연구를 위해 혈액 샘플을 채취하는 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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면역치료를 받는 환자
암에 대한 면역요법 치료를 처음으로 받는 환자(PD-1, PD-L1 또는 CTLA4와 같은 체크포인트 억제제).
면역요법 치료를 시작하기 전에 환자를 등록하고 5년 동안 또는 면역요법 치료를 영구적으로 중단할 때까지 팔을 설명합니다.
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Hospices Civils de Lyon(모든 등급 및 모든 기관의 irAE)에서 면역요법으로 치료받은 환자에서 irAE 발생률 평가 및 치료 전, 치료 중 및 환자로부터 혈액, 혈장, 혈청 및 PBMC의 생물학적 수집 생성 irAE가 시작될 때.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항암 면역요법으로 처음 치료를 받고 "IMMUCARE-BASE" 임상 데이터베이스에 등록된 환자의 면역요법 관련 독성(실생활에서 모든 등급, 모든 장기의) 발생률 추정
기간: 10 년
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환자는 면역 요법 단독으로 또는 다른 면역 요법과 함께 또는 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법과 함께 치료할 수 있습니다.
임상시험 중인 환자를 포함해 면역요법으로 치료할 수 있는 모든 종류의 암이 포함된다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2029년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2029년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0816
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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