Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une base de données prospective clinique et biologique des patients traités par immunothérapie anticancéreuse et suivi de leurs événements indésirables d'origine immunologique irAE (IMMUCARE-BASE)

26 juillet 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le nombre de patients atteints de cancer et traités par immunothérapie ne cesse d'augmenter. Avec l'avènement de ces nouvelles thérapies, les chercheurs observent l'émergence de toxicités nouvelles et inattendues. La prise en charge des patients traités par ces molécules nécessite le développement de compétences pluridisciplinaires et la mise en place d'un réseau professionnel capable de prendre en charge les toxicités liées à l'immunothérapie (irAE) pouvant toucher différents organes et pour lesquelles des interventions immédiates et efficaces sont nécessaires à la survie des patients.

IMMUCARE-BASE permettra la collecte complète des données cliniques et biologiques des patients traités par immunothérapie anticancéreuse. La création de cette base de données est essentielle pour identifier les facteurs clinico-biologiques prédisposant à la toxicité, et définir les meilleures stratégies pour prévenir l'apparition précoce des EIra et/ou les traiter. A terme, l'objectif de cette base de données est de collecter suffisamment de données pour pouvoir personnaliser dans le futur le traitement d'immunothérapie en fonction des bénéfices et anticiper les risques pour chaque patient.

L'objectif de la collection biologique est de réaliser des études complémentaires pour la compréhension des mécanismes conduisant à la toxicité et pour le développement de programmes de recherche dans le domaine de l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital L. Pradel
        • Contact:
          • Sara Calattini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael DURUISSEAUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerald RAVEROT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliette ABEILLON, MD
      • Bron, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
          • Sara Calattini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jerome HONNORAT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bastien JOUBERT, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe MERLE, MD
        • Contact:
          • Sara Calattini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fanny LEBOSSE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital E Herriot
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Contact:
          • Sara Calattini, PhD
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luc THOMAS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mona AMINI-ADL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Poulalhon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Perier-Muzet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clara DELARUELLE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marion CHAUVENET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphane NANCEY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cyril CONFAVREUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuel BACHY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles SALLES, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lionel KARLIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christine CUGNET-ANCEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles THIVOLET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julien VOUILLARMET, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de cancer et débutant une immunothérapie anticancéreuse (-inhibiteurs de points de contrôle immunitaires : anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT ou d'autres nouvelles inhibiteurs de points de contrôle).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Patient débutant un traitement d'immunothérapie anticancéreuse (inhibiteurs de points de contrôle immunitaire comme les anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT ou autre nouvelle immunothérapie anticancéreuse) en monothérapie ou associés à d'autres molécules anticancéreuses.
  • Les patients ayant déjà reçu une immunothérapie peuvent être éligibles à IMMUCARE-BASE à condition que le dernier traitement d'immunothérapie ait été administré il y a > 6 mois.
  • Patient ayant reçu des informations écrites sur IMMUCARE-BASE.
  • Un patient recevant une immunothérapie dans le cadre d'un essai clinique peut être éligible à IMMUCARE-BASE selon les indications données par le promoteur de cet essai.
  • Un patient dans un essai clinique qui comprend une combinaison de thérapie avec l'un des médicaments administrés en aveugle vs placebo, peut être éligible à IMMUCARE-BASE à condition que (i) le traitement administré en aveugle ne soit pas l'immunothérapie et (ii ) l'essai clinique permet la participation concomitante d'un patient à une autre étude non interventionnelle.
  • Un Patient qui a déjà été inclus dans IMMUCARE-BASE et qui termine l'étude en raison d'un changement de traitement, peut être inclus à nouveau dans IMMUCARE-BASE s'il y consent et à condition que (i) le nouveau traitement comprenne une immunothérapie (seule ou en association avec d'autres molécules anticancéreuses) et (iii) le nouveau traitement d'immunothérapie est administré 6 mois après la dernière administration de l'immunothérapie précédente.

Critères d'inclusion spécifiques à la collection biologique :

-Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant reçu une immunothérapie dans les 6 mois avant d'entrer dans IMMUCARE-BASE
  • Patient mineur
  • Femmes enceintes
  • Patient sous protection juridique
  • Refus du patient de participer.

Critères d'exclusion pour la collection biologique :

  • Poids ≤ 50kg
  • Hémoglobine < 90g/L au moment de l'inclusion
  • Patient participant à des essais cliniques où des échantillons de sang sont prélevés pour des études auxiliaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par immunothérapie
Patients recevant pour la première fois un traitement d'immunothérapie pour leur cancer (inhibiteurs de Checkpoints, tels que PD-1 ou PD-L1 ou CTLA4…). Les patients seront recrutés avant de commencer le traitement d'immunothérapie et seront suivis pendant 5 ans ou jusqu'à l'arrêt définitif du traitement d'immunothérapie pour décrire le bras.
Autre: Estimation de l'incidence de l'irAE
Évaluation de l'incidence des EIir chez les patients traités par immunothérapie aux Hospices Civils de Lyon (EIr de tous grades et de tous organes) et constitution d'une collection biologique de sang, plasma, sérum et PBMC de patients avant traitement, sous traitement et au début des EIra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de l'incidence des toxicités liées à l'immunothérapie (tous grades, de tous organes, en vie réelle) chez les patients traités pour la première fois par immunothérapie anticancéreuse et inscrits dans la base de données cliniques « IMMUCARE-BASE »
Délai: 10 années
Les patients peuvent être traités par immunothérapie seule, ou en association avec d'autres immunothérapies, ou en association avec des chimiothérapies, des thérapies ciblées ou une radiothérapie. Il inclura tous les types de cancers pouvant être traités par immunothérapie, y compris les patients en cours d'essais cliniques.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils De Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2029

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0816

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Estimation de l'incidence de l'irAE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner