Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk og biologisk prospektiv database over patienter behandlet med anticancer immunterapi og opfølgning af deres immunrelaterede bivirkninger irAE (IMMUCARE-BASE)

26. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Antallet af patienter, der er ramt af kræft og behandlet med immunterapi, er konstant stigende. Med fremkomsten af ​​disse nye terapier observerer efterforskerne fremkomsten af ​​nye og uventede toksiciteter. Behandlingen af ​​patienter behandlet med disse molekyler kræver udvikling af tværfaglige færdigheder og indførelse af et professionelt netværk, der er i stand til at tage sig af immunterapirelateret toksicitet (irAE), der kan påvirke forskellige organer, og for hvilke øjeblikkelige og effektive indgreb er nødvendige for patientens overlevelse.

IMMUCARE-BASE vil i vid udstrækning muliggøre indsamling af kliniske og biologiske data fra patienter behandlet med anticancer immunterapi. Oprettelsen af ​​denne database er afgørende for at identificere klinisk-biologiske faktorer, der disponerer for toksicitet, og for at definere de bedste strategier til at forhindre tidlig indtræden af ​​irAE og/eller at behandle dem. I sidste ende er formålet med denne database at indsamle nok data til i fremtiden at kunne personalisere immunterapibehandlingen i overensstemmelse med fordelene og at forudse risici for hver patient.

Formålet med den biologiske samling er at udføre supplerende undersøgelser for at forstå mekanismer, der fører til toksicitet og for udvikling af forskningsprogrammer inden for immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital L. Pradel
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
        • Underforsker:
          • Michael DURUISSEAUX, MD
        • Underforsker:
          • Gerald RAVEROT, MD
        • Underforsker:
          • Juliette ABEILLON, MD
      • Bron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
        • Underforsker:
          • Jerome HONNORAT, MD
        • Underforsker:
          • Bastien JOUBERT, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Underforsker:
          • Philippe MERLE, MD
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
        • Underforsker:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
        • Underforsker:
          • Fanny LEBOSSE, MD
        • Underforsker:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital E Herriot
        • Underforsker:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Underforsker:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Underforsker:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luc THOMAS, MD
        • Underforsker:
          • Mona AMINI-ADL, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas Poulalhon, MD
        • Underforsker:
          • Marie Perier-Muzet, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • Underforsker:
          • Clara DELARUELLE, MD
        • Underforsker:
          • Marion CHAUVENET, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane NANCEY, MD
        • Underforsker:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Underforsker:
          • Cyril CONFAVREUX, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuel BACHY, MD
        • Underforsker:
          • Gilles SALLES, MD
        • Underforsker:
          • Lionel KARLIN, MD
        • Underforsker:
          • Christine CUGNET-ANCEAU, MD
        • Underforsker:
          • Charles THIVOLET, MD
        • Underforsker:
          • Julien VOUILLARMET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med cancer og starter anticancer immunterapi (-immune checkpoint hæmmere: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT eller andre nye immunforsvarsstoffer checkpoint-hæmmere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patient, der starter anticancer immunterapi behandling (immun checkpoint hæmmere som anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT eller anden ny anticancer immunterapi) i monoterapi eller associeret med andre anticancermolekyler.
  • Patienter, der allerede havde modtaget immunterapi, kan være berettiget til IMMUCARE-BASE, forudsat at den sidste immunterapibehandling var blevet givet for > 6 måneder siden.
  • Patient, der modtog skriftlig information om IMMUCARE-BASE.
  • Patienter, der modtager immunterapi som en del af et klinisk forsøg, kan være berettiget til IMMUCARE-BASE i henhold til indikationerne givet af promotoren af ​​dette forsøg.
  • Patient i et klinisk forsøg, som omfatter en kombination af behandling med et af lægemidlerne administreret på en blind måde kontra placebo, kan være berettiget til IMMUCARE-BASE forudsat at (i) behandlingen administreret på en blind måde ikke er immunterapi og (ii) ) det kliniske forsøg tillader samtidig deltagelse af en patient i et andet ikke-interventionsstudie.
  • En patient, der allerede er inkluderet i IMMUCARE-BASE, og som afslutter undersøgelsen på grund af en ændring af behandling, kan inkluderes igen i IMMUCARE-BASE, hvis han/hun er enig, og forudsat at (i) den nye behandling omfatter immunterapi (alene eller i forbindelse med andre anticancermolekyler) og (iii) den nye immunterapibehandling administreres efter 6 måneder fra sidste administration af den tidligere immunterapi.

Inklusionskriterier, der er specifikke for den biologiske samling:

- Underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der havde modtaget immunterapi inden for 6 måneder før indtræden i IMMUCARE-BASE
  • Mindre patient
  • Gravid kvinde
  • Patient under juridisk beskyttelse
  • Patient nægter at deltage.

Eksklusionskriterier for den biologiske samling:

  • Vægt ≤ 50 kg
  • Hæmoglobin < 90g/L på tidspunktet for inklusion
  • Patient, der deltager i kliniske forsøg, hvor der tages blodprøver til supplerende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med immunterapi
Patienter, der for første gang får en immunterapibehandling for deres cancer (Checkpoint-hæmmere, såsom PD-1 eller PD-L1 eller CTLA4...). Patienter vil blive indskrevet før påbegyndelse af immunterapibehandlingen og vil blive fulgt op i 5 år eller indtil permanent seponering af immunterapibehandlingen for at beskrive armen.
Andet: Estimering af forekomsten af ​​irAE
Vurdering af forekomsten af ​​irAE hos patienter behandlet med immunterapi på Hospices Civils de Lyon (irAE af alle kvaliteter og fra alle organer) og oprettelse af en biologisk samling af blod, plasma, serum og PBMC'er fra patienter før behandling, under behandling og ved begyndelsen af ​​irAE'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af forekomsten af ​​immunterapi-relaterede toksiciteter (alle kvaliteter, af alle organer, i det virkelige liv) hos patienter behandlet for første gang med anticancer immunterapi og indskrevet i den kliniske "IMMUCARE-BASE"-database
Tidsramme: 10 år
Patienter kan behandles med immunterapi alene eller i forbindelse med andre immunterapier eller i forbindelse med kemoterapier, målrettede terapier eller strålebehandling. Det vil omfatte alle typer kræftformer, der kan behandles med immunterapi, også patienter, der er i kliniske forsøg.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2029

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estimering af forekomsten af ​​irAE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner