- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989323
Um banco de dados prospectivo clínico e biológico de pacientes tratados com imunoterapia anticancerígena e acompanhamento de seus eventos adversos relacionados ao sistema imunológico irAE (IMMUCARE-BASE)
O número de pacientes afetados por câncer e tratados com imunoterapia está aumentando continuamente. Com o advento dessas novas terapias, os pesquisadores observam o surgimento de novas e inesperadas toxicidades. O cuidado de pacientes tratados com essas moléculas requer o desenvolvimento de habilidades multidisciplinares e a introdução de uma rede profissional capaz de cuidar da toxicidade relacionada à imunoterapia (irAE) que pode afetar diferentes órgãos e para os quais são necessárias intervenções imediatas e eficazes para a sobrevida do paciente.
O IMMUCARE-BASE permitirá de forma abrangente a coleta de dados clínicos e biológicos de pacientes tratados com imunoterapia anticancerígena. A criação desse banco de dados é essencial para identificar fatores clínico-biológicos predisponentes à toxicidade e definir as melhores estratégias para prevenir o aparecimento precoce de EAir e/ou tratá-los. Em última análise, o objetivo deste banco de dados é coletar dados suficientes para poder personalizar no futuro o tratamento imunoterápico de acordo com os benefícios e antecipar os riscos para cada paciente.
O objetivo da coleção biológica é realizar estudos auxiliares para a compreensão do mecanismo que leva à toxicidade e para o desenvolvimento de programas de pesquisa na área de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan LOPEZ, MD
- Número de telefone: +33 +33 4 78 86 16 07
- E-mail: jonathan.lopez@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sara CALATTINI, PhD
- Número de telefone: +33 +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital L. Pradel
-
Contato:
- Sara Calattini, PhD
-
Subinvestigador:
- Michael DURUISSEAUX, MD
-
Subinvestigador:
- Gerald RAVEROT, MD
-
Subinvestigador:
- Juliette ABEILLON, MD
-
Bron, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Contato:
- Sara Calattini, PhD
-
Subinvestigador:
- Jerome HONNORAT, MD
-
Subinvestigador:
- Bastien JOUBERT, MD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Subinvestigador:
- Philippe MERLE, MD
-
Contato:
- Sara Calattini, PhD
-
Subinvestigador:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Subinvestigador:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Subinvestigador:
- Fabien ZOULIM, MD
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital E Herriot
-
Subinvestigador:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Contato:
- Sara Calattini, PhD
-
Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Subinvestigador:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Subinvestigador:
- Salima HAMIZI, MD
-
Subinvestigador:
- Stéphane DALLE, MD
-
Contato:
- Jonathan LOPEZ, MD
- Número de telefone: +33 +33 4 78 86 16 07
- E-mail: jonathan.lopez@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Sara CALATTINI, PhD
- Número de telefone: +33 +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
-
Subinvestigador:
- Luc THOMAS, MD
-
Subinvestigador:
- Mona AMINI-ADL, MD
-
Subinvestigador:
- Nicolas Poulalhon, MD
-
Subinvestigador:
- Marie Perier-Muzet, MD
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Subinvestigador:
- Pierre Jean SOUQUET, MD
-
Subinvestigador:
- Clara DELARUELLE, MD
-
Subinvestigador:
- Marion CHAUVENET, MD
-
Subinvestigador:
- Stéphane NANCEY, MD
-
Subinvestigador:
- Claire FALANDRY, MD
-
Subinvestigador:
- Cyril CONFAVREUX, MD
-
Subinvestigador:
- Emmanuel BACHY, MD
-
Subinvestigador:
- Gilles SALLES, MD
-
Subinvestigador:
- Lionel KARLIN, MD
-
Subinvestigador:
- Christine CUGNET-ANCEAU, MD
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Subinvestigador:
- Charles THIVOLET, MD
-
Subinvestigador:
- Julien VOUILLARMET, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Paciente iniciando tratamento de imunoterapia anticancerígena (inibidores do ponto de controle imunológico como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT ou outra nova imunoterapia anticancerígena) em monoterapia ou associado a outras moléculas anticancerígenas.
- Paciente que já recebeu imunoterapia pode ser elegível para IMMUCARE-BASE desde que o último tratamento de imunoterapia tenha sido administrado > 6 meses atrás.
- Paciente que recebeu informações por escrito sobre o IMMUCARE-BASE.
- O paciente que recebe imunoterapia como parte de um ensaio clínico pode ser elegível para IMMUCARE-BASE de acordo com as indicações dadas pelo promotor deste ensaio.
- Paciente em um ensaio clínico que inclua uma combinação de terapia com um dos medicamentos administrados de forma cega versus placebo, pode ser elegível para IMMUCARE-BASE desde que (i) o tratamento administrado de forma cega não seja a imunoterapia e (ii ) o ensaio clínico permite a participação concomitante de um paciente em outro estudo não intervencional.
- Um Paciente que já foi incluído no IMMUCARE-BASE e que desiste do estudo por mudança de tratamento, pode ser incluído novamente no IMMUCARE-BASE se concordar e desde que (i) o novo tratamento inclua imunoterapia (somente ou em associação com outras moléculas anticancerígenas) e (iii) o novo tratamento de imunoterapia é administrado após 6 meses da última administração da imunoterapia anterior.
Critérios de inclusão específicos para a coleção biológica:
-Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu imunoterapia 6 meses antes de entrar no IMMUCARE-BASE
- Paciente menor
- mulheres grávidas
- Paciente sob proteção jurídica
- Recusa do paciente em participar.
Critérios de exclusão da coleção biológica:
- Peso ≤ 50kg
- Hemoglobina < 90g/L no momento da inclusão
- Paciente participando de ensaios clínicos em que amostras de sangue são coletadas para estudos auxiliares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes tratados com imunoterapia
Pacientes recebendo pela primeira vez um tratamento de imunoterapia para o câncer (inibidores de Checkpoints, como PD-1 ou PD-L1 ou CTLA4…).
Os pacientes serão inscritos antes de iniciar o tratamento de imunoterapia e serão acompanhados por 5 anos ou até a descontinuação definitiva do tratamento de imunoterapia para descrever o braço.
|
Avaliação da incidência de irAE em pacientes tratados com imunoterapia nos Hospices Civils de Lyon (irAE de todos os graus e de todos os órgãos) e criação de uma coleção biológica de sangue, plasma, soro e PBMCs de pacientes antes do tratamento, em tratamento e no início dos irAEs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa da incidência de toxicidades relacionadas à imunoterapia (todos os graus, de todos os órgãos, na vida real) em pacientes tratados pela primeira vez com imunoterapia anticancerígena e inscritos no banco de dados clínico "IMUCARE-BASE"
Prazo: 10 anos
|
Os pacientes podem ser tratados apenas com imunoterapia, ou em associação com outras imunoterapias, ou associação com quimioterapias, terapias direcionadas ou radioterapia.
Incluirá todos os tipos de câncer que podem ser tratados com imunoterapia, incluindo também pacientes que estão em ensaios clínicos.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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