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Un database prospettico clinico e biologico di pazienti trattati con immunoterapia antitumorale e follow-up dei loro eventi avversi immuno-correlati irAE (IMMUCARE-BASE)

26 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il numero di pazienti affetti da tumore e trattati con immunoterapia è in continuo aumento. Con l'avvento di queste nuove terapie, i ricercatori osservano l'emergere di nuove e inaspettate tossicità. La cura dei pazienti trattati con queste molecole richiede lo sviluppo di competenze multidisciplinari e l'introduzione di una rete professionale in grado di prendersi cura della tossicità correlata all'immunoterapia (irAE) che può colpire diversi organi e per la quale sono necessari interventi immediati ed efficaci per la sopravvivenza del paziente.

IMMUCARE-BASE consentirà in modo completo la raccolta di dati clinici e biologici di pazienti trattati con immunoterapia antitumorale. La creazione di questo database è essenziale per identificare i fattori clinico-biologici che predispongono alla tossicità e per definire le migliori strategie per prevenire l'insorgenza precoce di irAE e/o per curarli. In definitiva, l'obiettivo di questo database è raccogliere dati sufficienti per poter personalizzare in futuro il trattamento immunoterapico in base ai benefici e anticipare i rischi per ciascun paziente.

L'obiettivo della raccolta biologica è quello di eseguire studi accessori per comprendere i meccanismi che portano alla tossicità e per lo sviluppo di programmi di ricerca nel campo dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital L. Pradel
        • Contatto:
          • Sara Calattini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael DURUISSEAUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerald RAVEROT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juliette ABEILLON, MD
      • Bron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contatto:
          • Sara Calattini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jerome HONNORAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bastien JOUBERT, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Sub-investigatore:
          • Philippe MERLE, MD
        • Contatto:
          • Sara Calattini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fanny LEBOSSE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital E Herriot
        • Sub-investigatore:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Contatto:
          • Sara Calattini, PhD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Sub-investigatore:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luc THOMAS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mona AMINI-ADL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Poulalhon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Perier-Muzet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clara DELARUELLE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marion CHAUVENET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane NANCEY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyril CONFAVREUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel BACHY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gilles SALLES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lionel KARLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine CUGNET-ANCEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles THIVOLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien VOUILLARMET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro e che iniziano l'immunoterapia antitumorale (inibitori del checkpoint immunitario: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT o altri nuovi inibitori del checkpoint).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Paziente che inizia il trattamento immunoterapico antitumorale (inibitori del checkpoint immunitario come anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT o altra nuova immunoterapia antitumorale) in monoterapia o associato ad altre molecole antitumorali.
  • I pazienti che avevano già ricevuto l'immunoterapia possono essere ammessi a IMMUCARE-BASE a condizione che l'ultimo trattamento immunoterapico sia stato somministrato > 6 mesi fa.
  • Paziente che ha ricevuto informazioni scritte su IMMUCARE-BASE.
  • Il paziente che riceve l'immunoterapia nell'ambito di una sperimentazione clinica può essere ammesso a IMMUCARE-BASE secondo le indicazioni fornite dal promotore di tale sperimentazione.
  • Il paziente in uno studio clinico che include una combinazione di terapia con uno dei farmaci somministrati in cieco vs placebo, può essere idoneo a IMMUCARE-BASE a condizione che (i) il trattamento somministrato in cieco non sia l'immunoterapia e (ii ) la sperimentazione clinica consente la partecipazione concomitante di un paziente a un altro studio non interventistico.
  • Un Paziente che è già stato incluso in IMMUCARE-BASE e che termina lo studio a causa di un cambio di trattamento, può essere nuovamente incluso in IMMUCARE-BASE se è d'accordo e a condizione che (i) il nuovo trattamento includa l'immunoterapia (solo o in associazione con altre molecole antitumorali) e (iii) il nuovo trattamento immunoterapico viene somministrato dopo 6 mesi dall'ultima somministrazione della precedente immunoterapia.

Criteri di inclusione specifici della collezione biologica:

-Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che aveva ricevuto immunoterapia nei 6 mesi precedenti l'ingresso in IMMUCARE-BASE
  • Paziente minorenne
  • Donne incinte
  • Paziente sotto tutela giuridica
  • Rifiuto del paziente a partecipare.

Criteri di esclusione per la raccolta biologica:

  • Peso ≤ 50 kg
  • Emoglobina < 90 g/L al momento dell'inclusione
  • Paziente che partecipa a studi clinici in cui vengono prelevati campioni di sangue per studi accessori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con immunoterapia
Pazienti che ricevono per la prima volta un trattamento immunoterapico per il loro cancro (inibitori dei checkpoint, come PD-1 o PD-L1 o CTLA4…). I pazienti saranno arruolati prima di iniziare il trattamento immunoterapico e saranno seguiti per 5 anni o fino all'interruzione definitiva del trattamento immunoterapico per descrivere il braccio.
Altro: Stima dell'incidenza dell'IRAE
Valutazione dell'incidenza dell'irAE nei pazienti trattati con immunoterapia presso gli Hospices Civils de Lyon (irAE di tutti i gradi e di tutti gli organi) e creazione di una raccolta biologica di sangue, plasma, siero e PBMC da pazienti prima del trattamento, in trattamento e all'inizio delle irAE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'incidenza delle tossicità correlate all'immunoterapia (tutti i gradi, di tutti gli organi, nella vita reale) in pazienti trattati per la prima volta con immunoterapia antitumorale e arruolati nel database clinico "IMMUCARE-BASE"
Lasso di tempo: 10 anni
I pazienti possono essere trattati con immunoterapia da sola, o in associazione con altre immunoterapie, o in associazione con chemioterapie, terapie mirate o radioterapia. Comprenderà tutti i tipi di tumori che possono essere trattati con l'immunoterapia, compresi anche i pazienti che sono in sperimentazione clinica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Stima dell'incidenza dell'IRAE

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