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接受抗癌免疫治疗的患者的临床和生物学前瞻性数据库及其免疫相关不良事件 irAE 的随访 (IMMUCARE-BASE)

2021年7月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon

受癌症影响并接受免疫疗法治疗的患者人数不断增加。 随着这些新疗法的出现，研究人员观察到新的和意想不到的毒性的出现。 对接受这些分子治疗的患者的护理需要发展多学科技能，并引入能够处理免疫治疗相关毒性 (irAE) 的专业网络，这些毒性会影响不同的器官，对于患者生存来说，立即有效的干预是必要的。

IMMUCARE-BASE 将全面收集接受抗癌免疫治疗的患者的临床和生物学数据。 该数据库的创建对于识别易引起毒性的临床生物学因素以及确定预防 irAE 早期发作和/或治疗它们的最佳策略至关重要。 最终，该数据库的目标是收集足够的数据，以便能够在未来根据每个患者的益处和预测风险对免疫疗法进行个性化治疗。

生物收集的目的是进行辅助研究，以了解导致毒性的机制和开发免疫治疗领域的研究计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital L. Pradel
        • 接触：
          • Sara Calattini, PhD
        • 副研究员：
          • Michael DURUISSEAUX, MD
        • 副研究员：
          • Gerald RAVEROT, MD
        • 副研究员：
          • Juliette ABEILLON, MD
      • Bron、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • 接触：
          • Sara Calattini, PhD
        • 副研究员：
          • Jerome HONNORAT, MD
        • 副研究员：
          • Bastien JOUBERT, MD
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • 副研究员：
          • Philippe MERLE, MD
        • 接触：
          • Sara Calattini, PhD
        • 副研究员：
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
        • 副研究员：
          • Fanny LEBOSSE, MD
        • 副研究员：
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital E Herriot
        • 副研究员：
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • 接触：
          • Sara Calattini, PhD
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 副研究员：
          • Olivia LE SAUX, MD
        • 副研究员：
          • Salima HAMIZI, MD
        • 副研究员：
          • Stéphane DALLE, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Luc THOMAS, MD
        • 副研究员：
          • Mona AMINI-ADL, MD
        • 副研究员：
          • Nicolas Poulalhon, MD
        • 副研究员：
          • Marie Perier-Muzet, MD
        • 副研究员：
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • 副研究员：
          • Clara DELARUELLE, MD
        • 副研究员：
          • Marion CHAUVENET, MD
        • 副研究员：
          • Stéphane NANCEY, MD
        • 副研究员：
          • Claire FALANDRY, MD
        • 副研究员：
          • Cyril CONFAVREUX, MD
        • 副研究员：
          • Emmanuel BACHY, MD
        • 副研究员：
          • Gilles SALLES, MD
        • 副研究员：
          • Lionel KARLIN, MD
        • 副研究员：
          • Christine CUGNET-ANCEAU, MD
        • 副研究员：
          • Charles THIVOLET, MD
        • 副研究员：
          • Julien VOUILLARMET, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有癌症并开始抗癌免疫治疗的成年患者（免疫检查点抑制剂：抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA4、抗 Lag-3、抗 Tim-3、抗 TIGIT 或其他新出现的免疫检查点抑制剂）。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18
  • 患者开始抗癌免疫治疗（免疫检查点抑制剂，如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA4、抗 Lag-3、抗 Tim-3、抗 TIGIT 或其他新的抗癌免疫疗法）单药治疗或与其他抗癌分子结合。
  • 已经接受免疫治疗的患者可以符合 IMMUCARE-BASE 的条件，前提是最后一次免疫治疗是在 > 6 个月前进行的。
  • 收到有关 IMMUCARE-BASE 的书面信息的患者。
  • 根据该试验的发起人给出的适应症，作为临床试验的一部分接受免疫治疗的患者可以符合 IMMUCARE-BASE 的资格。
  • 临床试验中的患者包括以盲法方式与安慰剂联合治疗，如果 (i) 以盲法方式给药的治疗不是免疫治疗，并且 (ii) ) 临床试验允许患者同时参与另一项非干预性研究。
  • 已经纳入 IMMUCARE-BASE 且因治疗改变而终止研究的患者，如果他/她同意并且前提是 (i) 新治疗包括免疫疗法（单独或与其他抗癌分子联合使用）和（iii）新的免疫疗法是在上一次免疫疗法的最后一次给药后 6 个月后给药。

特定于生物收集的纳入标准：

-签署知情同意书。

排除标准：

  • 进入IMMUCARE-BASE前6个月内接受过免疫治疗的患者
  • 未成年人
  • 孕妇
  • 受法律保护的病人
  • 患者拒绝参加。

生物收集的排除标准：

  • 重量≤50kg
  • 纳入时血红蛋白 < 90g/L
  • 参与临床试验的患者，其中采集血样用于辅助研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受免疫治疗的患者
首次接受癌症免疫疗法治疗的患者（检查点抑制剂，例如 PD-1 或​​ PD-L1 或 CTLA4……）。 患者将在开始免疫治疗之前入组，并将随访 5 年或直到永久停止免疫治疗以描述该组。
其他：估计 irAE 的发生率
评估在里昂临终关怀医院接受免疫治疗的患者的 irAE 发生率（所有级别和所有器官的 irAE），并创建治疗前、治疗中和治疗期间患者的血液、血浆、血清和 PBMC 的生物学集合在 irAE 开始时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次接受抗癌免疫治疗并纳入“IMMUCARE-BASE”临床数据库的患者免疫治疗相关毒性（所有等级、所有器官、现实生活中）发生率的估计
大体时间：10年
患者可以单独接受免疫疗法治疗，或与其他免疫疗法联合治疗，或与化疗、靶向治疗或放疗联合治疗。 它将包括可以用免疫疗法治疗的所有类型的癌症，也包括正在进行临床试验的患者。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 研究主任：Jonathan LOPEZ, MD、Hospices Civils De Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (预期的)

2029年7月15日

研究完成 (预期的)

2029年7月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0816

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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