- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03989323
Klinická a biologická prospektivní databáze pacientů léčených protinádorovou imunoterapií a sledování jejich imunitně podmíněných nežádoucích příhod irAE (IMMUCARE-BASE)
Počet pacientů postižených rakovinou a léčených imunoterapií neustále roste. S příchodem těchto nových terapií badatelé pozorují vznik nových a neočekávaných toxicit. Péče o pacienty léčené těmito molekulami vyžaduje rozvoj multidisciplinárních dovedností a zavedení profesionální sítě schopné postarat se o toxicitu související s imunoterapií (irAE), která může postihnout různé orgány a pro přežití pacienta je nutná okamžitá a účinná intervence.
IMMUCARE-BASE komplexně umožní sběr klinických a biologických dat pacientů léčených protinádorovou imunoterapií. Vytvoření této databáze je nezbytné pro identifikaci klinicko-biologických faktorů predisponujících k toxicitě a pro definování nejlepších strategií k prevenci časného nástupu irAE a/nebo k jejich léčbě. V konečném důsledku je cílem této databáze shromáždit dostatek dat, aby bylo možné v budoucnu personalizovat imunoterapii podle přínosů a předvídat rizika pro každého pacienta.
Cílem biologické sbírky je provedení pomocných studií pro pochopení mechanismu vedoucího k toxicitě a pro rozvoj výzkumných programů v oblasti imunoterapie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan LOPEZ, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 4 78 86 16 07
- E-mail: jonathan.lopez@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara CALATTINI, PhD
- Telefonní číslo: +33 +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital L. Pradel
-
Kontakt:
- Sara Calattini, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael DURUISSEAUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerald RAVEROT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliette ABEILLON, MD
-
Bron, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Sara Calattini, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome HONNORAT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bastien JOUBERT, MD
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe MERLE, MD
-
Kontakt:
- Sara Calattini, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fanny LEBOSSE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabien ZOULIM, MD
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital E Herriot
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
-
Kontakt:
- Sara Calattini, PhD
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivia LE SAUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salima HAMIZI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane DALLE, MD
-
Kontakt:
- Jonathan LOPEZ, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 4 78 86 16 07
- E-mail: jonathan.lopez@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Sara CALATTINI, PhD
- Telefonní číslo: +33 +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc THOMAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mona AMINI-ADL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Poulalhon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Perier-Muzet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Jean SOUQUET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clara DELARUELLE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion CHAUVENET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane NANCEY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire FALANDRY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyril CONFAVREUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel BACHY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles SALLES, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel KARLIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine CUGNET-ANCEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles THIVOLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien VOUILLARMET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Pacient zahajující protinádorovou imunoterapii (inhibitory imunitního kontrolního bodu jako anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT nebo jiná nová protinádorová imunoterapie) v monoterapii nebo spojené s jinými protirakovinnými molekulami.
- Pacient, který již podstoupil imunoterapii, může mít nárok na IMMUCARE-BASE za předpokladu, že poslední imunoterapeutická léčba byla podána před > 6 měsíci.
- Pacient, který obdržel písemné informace o IMMUCARE-BASE.
- Pacient, který dostává imunoterapii jako součást klinické studie, může být způsobilý pro IMMUCARE-BASE podle indikací daných organizátorem této studie.
- Pacient v klinické studii, která zahrnuje kombinaci terapie s jedním z léků podávaných zaslepeně oproti placebu, může mít nárok na IMMUCARE-BASE za předpokladu, že (i) léčba podávaná zaslepeným způsobem není imunoterapie a (ii ) klinické hodnocení umožňuje souběžnou účast pacienta v jiné neintervenční studii.
- Pacient, který již byl zařazen do IMMUCARE-BASE a který ukončí studii z důvodu změny léčby, může být znovu zařazen do IMMUCARE-BASE, pokud souhlasí a za předpokladu, že (i) je nová léčba zahrnuje imunoterapii (samotnou nebo ve spojení s jinými protirakovinnými molekulami) a (iii) nová imunoterapeutická léčba je podána po 6 měsících od posledního podání předchozí imunoterapie.
Kritéria pro zařazení specifická pro biologickou sbírku:
-Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil imunoterapii během 6 měsíců před vstupem do IMMUCARE-BASE
- Nezletilý pacient
- Těhotná žena
- Pacient pod právní ochranou
- Odmítnutí účasti pacienta.
Kritéria vyloučení biologické sbírky:
- Hmotnost ≤ 50 kg
- Hemoglobin < 90 g/l v době zařazení
- Pacient účastnící se klinických studií, kde se odebírají vzorky krve pro pomocné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení imunoterapií
Pacienti, kteří poprvé dostávají imunoterapii rakoviny (inhibitory kontrolních bodů, jako je PD-1 nebo PD-L1 nebo CTLA4…).
Pacienti budou zařazeni před zahájením léčby imunoterapií a budou sledováni po dobu 5 let nebo do trvalého ukončení léčby imunoterapií, aby bylo popsáno rameno.
|
Posouzení výskytu irAE u pacientů léčených imunoterapií v Hospices Civils de Lyon (irAE všech stupňů a ze všech orgánů) a vytvoření biologického odběru krve, plazmy, séra a PBMC od pacientů před léčbou, během léčby a na počátku irAE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad výskytu toxicit souvisejících s imunoterapií (všech stupňů, všech orgánů, v reálném životě) u pacientů léčených poprvé protinádorovou imunoterapií a zařazených do klinické databáze „IMMUCARE-BASE“
Časové okno: 10 let
|
Pacienti mohou být léčeni imunoterapií samotnou nebo ve spojení s jinými imunoterapiemi nebo ve spojení s chemoterapií, cílenou terapií nebo radioterapií.
Bude zahrnovat všechny typy rakoviny, které lze léčit imunoterapií, včetně pacientů, kteří jsou v klinických studiích.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odhad incidence irAE
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy