Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a biologická prospektivní databáze pacientů léčených protinádorovou imunoterapií a sledování jejich imunitně podmíněných nežádoucích příhod irAE (IMMUCARE-BASE)

26. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Počet pacientů postižených rakovinou a léčených imunoterapií neustále roste. S příchodem těchto nových terapií badatelé pozorují vznik nových a neočekávaných toxicit. Péče o pacienty léčené těmito molekulami vyžaduje rozvoj multidisciplinárních dovedností a zavedení profesionální sítě schopné postarat se o toxicitu související s imunoterapií (irAE), která může postihnout různé orgány a pro přežití pacienta je nutná okamžitá a účinná intervence.

IMMUCARE-BASE komplexně umožní sběr klinických a biologických dat pacientů léčených protinádorovou imunoterapií. Vytvoření této databáze je nezbytné pro identifikaci klinicko-biologických faktorů predisponujících k toxicitě a pro definování nejlepších strategií k prevenci časného nástupu irAE a/nebo k jejich léčbě. V konečném důsledku je cílem této databáze shromáždit dostatek dat, aby bylo možné v budoucnu personalizovat imunoterapii podle přínosů a předvídat rizika pro každého pacienta.

Cílem biologické sbírky je provedení pomocných studií pro pochopení mechanismu vedoucího k toxicitě a pro rozvoj výzkumných programů v oblasti imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bron, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital L. Pradel
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael DURUISSEAUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerald RAVEROT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliette ABEILLON, MD
      • Bron, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerome HONNORAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bastien JOUBERT, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe MERLE, MD
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fanny LEBOSSE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien ZOULIM, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital E Herriot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine LOMBARD-BOHAS, MD
        • Kontakt:
          • Sara Calattini, PhD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia LE SAUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salima HAMIZI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane DALLE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc THOMAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona AMINI-ADL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Poulalhon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Perier-Muzet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara DELARUELLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion CHAUVENET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane NANCEY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire FALANDRY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyril CONFAVREUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel BACHY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles SALLES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lionel KARLIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine CUGNET-ANCEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles THIVOLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien VOUILLARMET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou a zahajující protinádorovou imunoterapii (-inhibitory imunitního kontrolního bodu: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT nebo jiné nově vznikající imunitní inhibitory kontrolních bodů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Pacient zahajující protinádorovou imunoterapii (inhibitory imunitního kontrolního bodu jako anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-Lag-3, anti-Tim-3, anti-TIGIT nebo jiná nová protinádorová imunoterapie) v monoterapii nebo spojené s jinými protirakovinnými molekulami.
  • Pacient, který již podstoupil imunoterapii, může mít nárok na IMMUCARE-BASE za předpokladu, že poslední imunoterapeutická léčba byla podána před > 6 měsíci.
  • Pacient, který obdržel písemné informace o IMMUCARE-BASE.
  • Pacient, který dostává imunoterapii jako součást klinické studie, může být způsobilý pro IMMUCARE-BASE podle indikací daných organizátorem této studie.
  • Pacient v klinické studii, která zahrnuje kombinaci terapie s jedním z léků podávaných zaslepeně oproti placebu, může mít nárok na IMMUCARE-BASE za předpokladu, že (i) léčba podávaná zaslepeným způsobem není imunoterapie a (ii ) klinické hodnocení umožňuje souběžnou účast pacienta v jiné neintervenční studii.
  • Pacient, který již byl zařazen do IMMUCARE-BASE a který ukončí studii z důvodu změny léčby, může být znovu zařazen do IMMUCARE-BASE, pokud souhlasí a za předpokladu, že (i) je nová léčba zahrnuje imunoterapii (samotnou nebo ve spojení s jinými protirakovinnými molekulami) a (iii) nová imunoterapeutická léčba je podána po 6 měsících od posledního podání předchozí imunoterapie.

Kritéria pro zařazení specifická pro biologickou sbírku:

-Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupil imunoterapii během 6 měsíců před vstupem do IMMUCARE-BASE
  • Nezletilý pacient
  • Těhotná žena
  • Pacient pod právní ochranou
  • Odmítnutí účasti pacienta.

Kritéria vyloučení biologické sbírky:

  • Hmotnost ≤ 50 kg
  • Hemoglobin < 90 g/l v době zařazení
  • Pacient účastnící se klinických studií, kde se odebírají vzorky krve pro pomocné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení imunoterapií
Pacienti, kteří poprvé dostávají imunoterapii rakoviny (inhibitory kontrolních bodů, jako je PD-1 nebo PD-L1 nebo CTLA4…). Pacienti budou zařazeni před zahájením léčby imunoterapií a budou sledováni po dobu 5 let nebo do trvalého ukončení léčby imunoterapií, aby bylo popsáno rameno.
Posouzení výskytu irAE u pacientů léčených imunoterapií v Hospices Civils de Lyon (irAE všech stupňů a ze všech orgánů) a vytvoření biologického odběru krve, plazmy, séra a PBMC od pacientů před léčbou, během léčby a na počátku irAE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad výskytu toxicit souvisejících s imunoterapií (všech stupňů, všech orgánů, v reálném životě) u pacientů léčených poprvé protinádorovou imunoterapií a zařazených do klinické databáze „IMMUCARE-BASE“
Časové okno: 10 let
Pacienti mohou být léčeni imunoterapií samotnou nebo ve spojení s jinými imunoterapiemi nebo ve spojení s chemoterapií, cílenou terapií nebo radioterapií. Bude zahrnovat všechny typy rakoviny, které lze léčit imunoterapií, včetně pacientů, kteří jsou v klinických studiích.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan LOPEZ, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhad incidence irAE

Předplatit