항문직장 수술 중 국소 마취를 위한 보조제로서의 얼음
2020년 10월 5일 업데이트: Boston Medical Center
엉덩이 마비: 항문직장 수술 중 국소 마취를 위한 보조제로서의 얼음
이 연구의 목적은 선택적 항문직장 수술을 받는 환자 중에서 절차 전에 항문 주변 부위에 얼음을 적용하는 것이 정맥(IV) 마취의 사용을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
치질, 누공 및 열구에 대한 항문직장 수술은 모니터링되는 마취 관리 하에 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
이것은 환자가 IV를 통해 진정제를 투여하지만 종종 삽관이 필요하지 않음을 의미합니다.
모니터링 마취의 어려움은 환자의 편안함과 무호흡 위험(과도한 진정으로 인해 호흡하지 않음)의 균형을 맞추는 것입니다.
항문 주변 부위에 얼음을 대면 환자의 편안함을 높이고 진정을 위해 투여되는 약물의 양을 줄여 위험을 줄이고 마취에서 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 치질, 누공, 항문주위/직장주위 농양 및 항문 열구에 대한 선택적 수술을 받는 성인의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 난수 생성기를 사용하여 1대 1 비율로 무작위 배정되어 두 팔을 연구에 사용합니다. 일반 관리 대 일반 관리와 절개 전에 항문 부위를 마비시키는 얼음을 더한 것입니다.
결과는 수술 당일 측정됩니다. 수술실을 떠나기 전에 마취 팀은 그들이 투여한 각 약물의 양을 외과의와 공유할 것입니다. 안락 점수는 각 참가자에 대해 퇴원하기 전에 회복 구역에서 연구 인력에 의해 기록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 경미한 선택적 결장직장 수술(예: 치질, 항문주위 농양, 항문 누공, 항문 균열, 모낭 또는 항문 콘딜로마)이 있는 환자
제외 기준:
-초기 마취 계획의 일부로 전신 마취가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 모니터링 마취 관리(MAC)
수술 외과의에 의한 마취 및 국소 마취 주사에 의해 관리되는 모니터링 마취 치료(MAC).
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1% 리도카인과 에피네프린 및 0.25% 마케인이 혼합된 국소 마취 혼합물을 마취에 의해 관리되는 감시 마취 관리(MAC)가 수술 외과의에 의해 관리됩니다.
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실험적: MAC 및 항문 주위 얼음
마취, 베타딘으로 준비한 후 항문 주변 부위에 얼음 적용, 수술 외과의에 의한 국소 마취 주입에 의해 관리되는 모니터링 마취 관리(MAC).
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1% 리도카인과 에피네프린 및 0.25% 마케인이 혼합된 국소 마취 혼합물을 마취에 의해 관리되는 감시 마취 관리(MAC)가 수술 외과의에 의해 관리됩니다.
의사가 국소 마취제를 주입하기 전에 베타딘으로 영역을 준비한 후 항문 주변 영역에 얼음을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 참가자에게 투여된 약물의 양
기간: 각 수술 후 1일 이내
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마취과 의사가 투여한 각 약물의 총 밀리그램 수가 기록됩니다(예: Versed, Fentanyl, Propofol 등).
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각 수술 후 1일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 영역에서 참가자 자가 통증 평가
기간: 각 수술 후 2시간 이내
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10cm 라인으로 구성된 검증된 기구를 사용하여 수술 후 불편함을 평가합니다.
각 참가자는 자신의 통증 수준을 표시하기 위해 선에 표시를 해야 합니다.
선의 왼쪽 끝은 "통증 없음" 점수를 나타내고 선의 오른쪽 끝은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
마크의 위치를 측정하고 통증 점수는 라인의 전체 길이(10cm)에 대해 "통증 없음" 끝에서 측정된 마크 거리의 비율입니다.
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각 수술 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uma R Phatak, MD MS, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-38798
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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