Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Is som et supplement til lokalbedøvelse under anorektale operationer

5. oktober 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Numb the Bum: Ice som et supplement til lokalbedøvelse under anorektale operationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme blandt patienter, der modtager elektiv anorektal kirurgi, fører påføring af is til det perianale område før proceduren til brug af nedsatte mængder af intravenøs (IV) anæstesi? Anorektale operationer for hæmorider, fistler og fissurer udføres ambulant under overvåget anæstesibehandling. Dette betyder, at patienter får beroligende medicin gennem en IV, men ofte ikke kræver intubation. Vanskeligheden ved overvåget anæstesi er at balancere patientens komfort mod risikoen for apnø (ikke vejrtrækning på grund af oversedation). Påføring af is på det perianale område kan bidrage til at øge patientens komfort, reducere mængden af ​​medicin givet til sedation og derfor mindske risikoen og øge restitutionen fra bedøvelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et randomiseret kontrolforsøg med voksne, der gennemgår elektiv kirurgi for hæmorider, fistler, perianal/perirektal byld og analfissur. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1 til 1-forhold ved hjælp af en tilfældig talgenerator til to arme til undersøgelsen - sædvanlig pleje vs. sædvanlig pleje plus is til at bedøve analområdet før incision.

Resultaterne vil blive målt samme dag som operationen. Inden de forlader operationsstuen vil anæstesiteamet dele med kirurgen mængden af ​​hvert lægemiddel, de har givet. En komfortscore vil blive registreret af undersøgelsespersonalet i restitutionsområdet før udskrivning for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patient med planlagt mindre elektiv kolorektal kirurgi (f.eks. for hæmorider, perianal byld, fistel i ano, analfissur, pilonidale cyster eller anal kondylom)

Ekskluderingskriterier:

-Patient, der har behov for generel anæstesi som en del af den indledende anæstesiplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig overvåget anæstesibehandling (MAC)
Overvåget anæstesibehandling (MAC) administreret ved anæstesiologi og injektion af lokalbedøvelse af den opererende kirurg.
Procedure: MAC
Overvåget anæstesibehandling (MAC) administreret af anæstesiologi og Injektion af lokalbedøvelsesblanding af 1 % lidocain med epinephrin og 0,25 % Marcaine af operationskirurgen.
Eksperimentel: MAC og perianal is
Overvåget anæstesibehandling (MAC) administreret af anæstesiologi, påføring af is på det perianale område efter det er klargjort med betadin og injektion af lokalbedøvelse af den opererende kirurg.
Procedure: MAC
Overvåget anæstesibehandling (MAC) administreret af anæstesiologi og Injektion af lokalbedøvelsesblanding af 1 % lidocain med epinephrin og 0,25 % Marcaine af operationskirurgen.
Andet: Påføring af perianal is
Påføring af is på det perianale område efter at området er klargjort med betadin, før kirurgens injektion af lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​lægemidler administreret til hver deltager
Tidsramme: Inden for 1 dag efter hvert kirurgisk indgreb
Det samlede antal milligram for hver medicin administreret af anæstesiologen vil blive registreret (f.eks. Versed, Fentanyl, Propofol osv.)
Inden for 1 dag efter hvert kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager selvsmertevurdering i opvågningsområdet
Tidsramme: Inden for 2 timer efter hvert kirurgisk indgreb
Et valideret instrument, der består af en 10 cm linje, vil blive brugt til at vurdere postoperativt ubehag. Hver deltager vil blive bedt om at sætte et mærke på linjen for at angive deres smerteniveau. Den venstre ende af linjen angiver en score på "Ingen smerte", og den højre ende af linjen angiver "Værste smerte." Mærkets placering vil blive målt, og smertescoren vil være et forhold mellem afstanden af ​​mærket målt fra "No Pain"-enden over hele linjens længde (10 cm).
Inden for 2 timer efter hvert kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma R Phatak, MD MS, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med MAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner