冰作为肛门直肠手术期间局部麻醉的辅助手段
2020年10月5日 更新者：Boston Medical Center
麻痹屁股：肛门直肠手术期间冰作为局部麻醉的辅助手段
本研究的目的是确定，在接受选择性肛门直肠手术的患者中，在手术前将冰敷在肛周区域是否会导致静脉 (IV) 麻醉的使用量减少？
痔疮、瘘管和裂隙的肛门直肠手术是在门诊病人的基础上在监测麻醉护理下进行的。
这意味着患者可以通过静脉注射镇静药物，但通常不需要插管。
监测麻醉的困难在于平衡患者舒适度与呼吸暂停风险（由于镇静过度而无法呼吸）。
将冰敷在肛周区域可能有助于提高患者的舒适度，减少镇静药物的用量，从而降低风险并促进麻醉后的恢复。
研究概览
详细说明
该研究设计将是一项针对接受择期手术治疗痔疮、瘘管、肛周/直肠周围脓肿和肛裂的成人的随机对照试验。 参与者将使用随机数生成器以 1 比 1 的比例随机分配到两个手臂进行研究 - 常规护理与常规护理加冰在切开前麻醉肛门区域。
结果将在手术当天进行测量。 在离开手术室之前，麻醉团队将与外科医生分享他们使用的每种药物的数量。 在每个参与者出院之前，研究人员将在恢复区记录舒适度分数。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-计划进行小结直肠手术的患者（例如痔疮、肛周脓肿、肛瘘、肛裂、藏毛囊肿或肛门尖锐湿疣）
排除标准：
-需要全身麻醉作为初始麻醉计划一部分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规监测麻醉护理 (MAC)
由麻醉学和手术外科医生注射局部麻醉剂进行的监测麻醉护理 (MAC)。
|
由麻醉科和手术外科医生注射 1% 利多卡因与肾上腺素和 0.25% 马卡因的局部麻醉混合物进行监测麻醉护理 (MAC)。
|
|
实验性的：MAC 和肛周冰
由麻醉科管理的监测麻醉护理 (MAC)，在用优碘准备好后将冰敷在肛周区域，并由手术外科医生注射局部麻醉剂。
|
由麻醉科和手术外科医生注射 1% 利多卡因与肾上腺素和 0.25% 马卡因的局部麻醉混合物进行监测麻醉护理 (MAC)。
在外科医生注射局部麻醉剂之前，在用优碘准备该区域后，在肛周区域应用冰块。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个参与者服用的药物量
大体时间：每次手术后 1 天内
|
将记录麻醉师给予的每种药物的毫克总数（例如 Versed、芬太尼、异丙酚等）
|
每次手术后 1 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复区的参与者自我疼痛评估
大体时间：每次手术后2小时内
|
包含 10 厘米线的经过验证的仪器将用于评估术后不适。
每个参与者都将被要求在线上做一个标记，以表明他们的疼痛程度。
线的左端表示“无痛”的分数，线的右端表示“最痛”的分数。
将测量标记的位置，疼痛评分将是从“无痛”端测量的标记距离与线的总长度 (10cm) 的比率。
|
每次手术后2小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uma R Phatak, MD MS、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月23日
首次发布 (实际的)
2019年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苹果的临床试验
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)主动，不招人
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完全的