Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Is som ett komplement till lokalbedövning under anorektaloperationer

5 oktober 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

Numb the Bum: Ice som ett komplement till lokalbedövning under anorektala operationer

Syftet med denna studie är att fastställa, bland patienter som får elektiv anorektal kirurgi, leder applicering av is på det perianala området före proceduren till användning av minskade mängder intravenös (IV) anestesi? Anorektala operationer för hemorrojder, fistlar och fissurer görs polikliniskt under övervakad anestesivård. Detta innebär att patienter får lugnande mediciner genom en IV men kräver ofta inte intubation. Svårigheten med övervakad anestesi är att balansera patientens komfort mot risken för apné (inte andas på grund av översedering). Applicering av is på det perianala området kan bidra till att öka patientens komfort, minska mängden mediciner som ges för sedering och därför minska risken och öka återhämtningen från anestesin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen kommer att vara en randomiserad kontrollstudie av vuxna som genomgår elektiv kirurgi för hemorrojder, fistlar, perianal/perirektal abscess och analfissur. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1 till 1-förhållande med hjälp av en slumptalsgenerator till två armar till studien - vanlig vård vs. vanlig vård plus is för att bedöva analområdet före snittet.

Resultaten kommer att mätas samma dag som operationen. Innan de lämnar operationssalen kommer anestesiteamet att dela med kirurgen mängden av varje läkemedel de administrerade. En komfortpoäng kommer att registreras av studiepersonalen i återhämtningsområdet före utskrivning för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patient med planerad mindre elektiv kolorektal kirurgi (t.ex. för hemorrojder, perianal abscess, fistel i ano, analfissur, pilonidalcystor eller analkondylom)

Exklusions kriterier:

-Patient som kräver generell anestesi som en del av den initiala anestesiplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig övervakad anestesivård (MAC)
Övervakad anestesivård (MAC) administrerad genom anestesiologi och injektion av lokalbedövning av den opererande kirurgen.
Procedur: MAC
Övervakad anestesivård (MAC) administrerad av anestesiologi och Injektion av lokalbedövningsblandning av 1 % lidokain med epinefrin och 0,25 % Marcaine av operationskirurgen.
Experimentell: MAC och perianal is
Övervakad anestesivård (MAC) administrerad av anestesiologi, applicering av is på det perianala området efter att det preparerats med betadin och injektion av lokalbedövning av den opererande kirurgen.
Procedur: MAC
Övervakad anestesivård (MAC) administrerad av anestesiologi och Injektion av lokalbedövningsblandning av 1 % lidokain med epinefrin och 0,25 % Marcaine av operationskirurgen.
Övrig: Applicering av perianal is
Applicering av is på det perianala området efter att området preparerats med betadin, före injektion av lokalbedövning av kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden läkemedel som administreras till varje deltagare
Tidsram: Inom 1 dygn efter varje kirurgiskt ingrepp
Det totala antalet milligram för varje medicin som administreras av narkosläkaren kommer att registreras (t.ex. Versed, Fentanyl, Propofol, etc)
Inom 1 dygn efter varje kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens självsmärtabedömning i återhämtningsområdet
Tidsram: Inom 2 timmar efter varje kirurgiskt ingrepp
Ett validerat instrument som består av en 10 cm linje kommer att användas för att bedöma postoperativa obehag. Varje deltagare kommer att bli ombedd att göra ett märke på linjen för att indikera sin smärtnivå. Den vänstra änden av raden indikerar poängen "Ingen smärta" och den högra änden av raden indikerar "Värsta smärta". Platsen för märket kommer att mätas och smärtpoängen kommer att vara ett förhållande mellan märkets avstånd mätt från "Ingen smärta"-änden över linjens totala längd (10 cm).
Inom 2 timmar efter varje kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Uma R Phatak, MD MS, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-38798

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera