Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Led jako doplněk lokální anestezie při anorektálních operacích

5. října 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Numb the Bum: Led jako doplněk pro lokální anestezii během anorektálních operací

Účelem této studie je zjistit u pacientů podstupujících elektivní anorektální operaci, vede aplikace ledu do perianální oblasti před výkonem k použití sníženého množství intravenózní (IV) anestezie? Anorektální operace hemoroidů, píštělí a fisur jsou prováděny ambulantně za monitorované anesteziologické péče. To znamená, že pacienti dostávají sedativní léky prostřednictvím IV, ale často nevyžadují intubaci. Obtížnost monitorované anestezie spočívá v vyvážení pohodlí pacienta a rizika apnoe (nedýchání kvůli nadměrné sedaci). Aplikace ledu do perianální oblasti může pomoci zvýšit pohodlí pacienta, snížit množství léků podávaných na sedaci a tím snížit riziko a zvýšit zotavení z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude randomizovaná kontrolní studie u dospělých podstupujících elektivní operaci hemoroidů, píštělí, perianálního/perirektálního abscesu a anální fisury. Účastníci budou randomizováni v poměru 1 ku 1 pomocí generátoru náhodných čísel do dvou ramen studie - běžná péče vs. obvyklá péče plus led pro znecitlivění anální oblasti před řezem.

Výsledky budou měřeny ve stejný den jako operace. Před opuštěním operačního sálu se anesteziologický tým podělí s chirurgem o množství každého léku, který aplikoval. Skóre pohodlí bude zaznamenáno personálem studie v oblasti zotavení před propuštěním pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacient s plánovanou menší elektivní kolorektální operací (např. pro hemoroidy, perianální absces, píštěl v ano, anální fisuru, pilonidální cysty nebo anální kondylomy)

Kritéria vyloučení:

-Pacient, který vyžaduje celkovou anestezii jako součást počátečního plánu anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá monitorovaná anesteziologická péče (MAC)
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) podávaná anesteziologií a injekcí lokální anestezie operujícím chirurgem.
Postup: MAC
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) podávaná anesteziologií a Injekce směsi lokální anestezie 1% lidokainu s adrenalinem a 0,25% Marcainu operujícím chirurgem.
Experimentální: MAC a perianální led
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) podávaná anesteziologií, aplikace ledu do perianální oblasti po její přípravě betadinem a injekce lokální anestezie operujícím chirurgem.
Postup: MAC
Monitorovaná anesteziologická péče (MAC) podávaná anesteziologií a Injekce směsi lokální anestezie 1% lidokainu s adrenalinem a 0,25% Marcainu operujícím chirurgem.
Jiný: Aplikace perianálního ledu
Aplikace ledu na perianální oblast poté, co je oblast připravena betadinem, před injekcí lokální anestezie chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství léků podaných každému účastníkovi
Časové okno: Do 1 dne po každém chirurgickém zákroku
Bude zaznamenán celkový počet miligramů pro každý lék podaný anesteziologem (např. Versed, Fentanyl, Propofol atd.)
Do 1 dne po každém chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník sebehodnocení bolesti v oblasti zotavení
Časové okno: Do 2 hodin po každém chirurgickém zákroku
K posouzení pooperačního nepohodlí bude použit validovaný nástroj, který se skládá z 10cm čáry. Každý účastník bude požádán, aby si na čáru udělal značku označující úroveň své bolesti. Levý konec řádku označuje skóre „Žádná bolest“ a pravý konec řádku označuje „Nejhorší bolest“. Umístění značky bude změřeno a skóre bolesti bude poměr vzdálenosti značky měřené od konce "No Pain" k celkové délce čáry (10 cm).
Do 2 hodin po každém chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uma R Phatak, MD MS, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-38798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit