Lód jako dodatek do znieczulenia miejscowego podczas operacji odbytu i odbytu
5 października 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Numb the Bum: Lód jako dodatek do znieczulenia miejscowego podczas operacji odbytu i odbytu
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wśród pacjentów poddawanych planowej operacji odbytu i odbytu przykładanie lodu na okolice odbytu przed zabiegiem prowadzi do zmniejszenia ilości znieczulenia dożylnego (IV)?
Operacje anorektalne hemoroidów, przetok i szczelin wykonujemy w trybie ambulatoryjnym pod kontrolą anestezjologa.
Oznacza to, że pacjenci otrzymują leki uspokajające przez IV, ale często nie wymagają intubacji.
Trudność w monitorowanym znieczuleniu polega na zrównoważeniu komfortu pacjenta z ryzykiem bezdechu (brak oddychania z powodu nadmiernej sedacji).
Przyłożenie lodu do okolicy okołoodbytniczej może pomóc zwiększyć komfort pacjenta, zmniejszyć ilość leków podawanych w celu uspokojenia, a tym samym zmniejszyć ryzyko i przyspieszyć powrót do zdrowia po znieczuleniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania będzie randomizowanym badaniem kontrolnym dorosłych poddawanych planowej operacji hemoroidów, przetok, ropnia okołoodbytniczego/okołoodbytniczego i szczeliny odbytu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 przy użyciu generatora liczb losowych do dwóch ramion badania – zwykła pielęgnacja kontra zwykła pielęgnacja plus lód w celu znieczulenia obszaru odbytu przed nacięciem.
Wyniki zostaną zmierzone tego samego dnia co operacja. Przed opuszczeniem sali operacyjnej zespół anestezjologiczny podzieli się z chirurgiem ilością każdego podanego leku. Ocena komfortu zostanie zarejestrowana przez personel badawczy w strefie rekonwalescencji przed wypisem dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjent z planowaną drobną planową operacją jelita grubego (np. z powodu hemoroidów, ropnia okołoodbytniczego, przetoki odbytu, szczeliny odbytu, torbieli pilonidalnych lub kłykcin odbytu)
Kryteria wyłączenia:
-Pacjent, który wymaga znieczulenia ogólnego w ramach planu znieczulenia wstępnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC)
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) prowadzona przez anestezjologa i wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego przez chirurga operacyjnego.
|
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) podana przez anestezjologa i wstrzyknięcie mieszaniny znieczulenia miejscowego 1% lidokainy z epinefryną i 0,25% markiiny przez chirurga operującego.
|
|
Eksperymentalny: MAC i lód okołoodbytniczy
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) prowadzona przez anestezjologa, przykładanie lodu do obszaru okołoodbytniczego po przygotowaniu go betadyną oraz wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego przez chirurga operującego.
|
Monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) podana przez anestezjologa i wstrzyknięcie mieszaniny znieczulenia miejscowego 1% lidokainy z epinefryną i 0,25% markiiny przez chirurga operującego.
Przyłożenie lodu do okolicy okołoodbytniczej po przygotowaniu okolicy betadyną, przed wstrzyknięciem przez chirurga środka znieczulającego miejscowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość leków podana każdemu uczestnikowi
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po każdym zabiegu chirurgicznym
|
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba miligramów każdego leku podanego przez anestezjologa (np. Versed, Fentanyl, Propofol itp.)
|
W ciągu 1 dnia po każdym zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena bólu uczestnika w obszarze rekonwalescencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po każdym zabiegu chirurgicznym
|
Zwalidowane narzędzie składające się z linii o długości 10 cm zostanie użyte do oceny dyskomfortu pooperacyjnego.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o zrobienie znaku na linii, aby wskazać poziom bólu.
Lewy koniec linii oznacza wynik „Brak bólu”, a prawy koniec linii oznacza „Najgorszy ból”.
Zostanie zmierzona lokalizacja znaku, a ocena bólu będzie stosunkiem odległości znaku mierzonej od końca „Brak bólu” do całkowitej długości linii (10 cm).
|
W ciągu 2 godzin po każdym zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uma R Phatak, MD MS, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .