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Ghiaccio in aggiunta all'anestesia locale durante gli interventi chirurgici anorettali

5 ottobre 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Intorpidire il sedere: il ghiaccio in aggiunta all'anestesia locale durante gli interventi chirurgici anorettali

Lo scopo di questo studio è determinare, tra i pazienti sottoposti a chirurgia anorettale elettiva, l'applicazione di ghiaccio nell'area perianale prima della procedura porta all'uso di quantità ridotte di anestesia endovenosa (IV)? Gli interventi chirurgici anorettali per emorroidi, fistole e ragadi vengono eseguiti in regime ambulatoriale sotto anestesia monitorata. Ciò significa che i pazienti ricevono farmaci sedativi attraverso una flebo, ma spesso non richiedono l'intubazione. La difficoltà con l'anestesia monitorata è bilanciare il comfort del paziente rispetto al rischio di apnea (mancata respirazione a causa di un'eccessiva sedazione). L'applicazione di ghiaccio nell'area perianale può aiutare ad aumentare il comfort del paziente, diminuire la quantità di farmaci somministrati per la sedazione e quindi diminuire il rischio e aumentare il recupero dall'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio di controllo randomizzato su adulti sottoposti a chirurgia elettiva per emorroidi, fistole, ascesso perianale/perirettale e ragadi anali. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1 a 1 utilizzando un generatore di numeri casuali a due bracci per lo studio - cura abituale vs cura abituale più ghiaccio per intorpidire l'area anale prima dell'incisione.

I risultati saranno misurati lo stesso giorno dell'intervento. Prima di lasciare la sala operatoria, il team di anestesia condividerà con il chirurgo la quantità di ciascun farmaco somministrato. Un punteggio di comfort verrà registrato dal personale dello studio nell'area di recupero prima della dimissione per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Paziente con chirurgia colorettale minore programmata elettiva (ad es. Per emorroidi, ascesso perianale, fistola in ano, ragade anale, cisti pilonidali o condiloma anale)

Criteri di esclusione:

-Paziente che necessita di anestesia generale come parte del piano di anestesia iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura anestesiologica monitorata (MAC)
Cura dell'anestesia monitorata (MAC) somministrata dall'anestesista e iniezione di anestesia locale da parte del chirurgo operante.
Procedura: MAC
Cura dell'anestesia monitorata (MAC) somministrata dall'anestesista e iniezione di una miscela di anestesia locale di lidocaina all'1% con epinefrina e marcaina allo 0,25% da parte del chirurgo operante.
Sperimentale: MAC e ghiaccio perianale
Cura dell'anestesia monitorata (MAC) somministrata dall'anestesista, applicazione di ghiaccio nell'area perianale dopo che è stata preparata con betadine e iniezione di anestesia locale da parte del chirurgo operante.
Procedura: MAC
Cura dell'anestesia monitorata (MAC) somministrata dall'anestesista e iniezione di una miscela di anestesia locale di lidocaina all'1% con epinefrina e marcaina allo 0,25% da parte del chirurgo operante.
Altro: Applicazione di ghiaccio perianale
Applicazione di ghiaccio all'area perianale dopo che l'area è stata preparata con betadine, prima dell'iniezione di anestesia locale da parte del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci somministrati a ciascun partecipante
Lasso di tempo: Entro 1 giorni dopo ogni procedura chirurgica
Verrà registrato il numero totale di milligrammi per ogni farmaco somministrato dall'anestesista (es. Versed, Fentanyl, Propofol, ecc.)
Entro 1 giorni dopo ogni procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del partecipante nell'area di recupero
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo ogni intervento chirurgico
Verrà utilizzato uno strumento convalidato costituito da una linea di 10 cm per valutare il disagio postoperatorio. Ad ogni partecipante verrà chiesto di fare un segno sulla linea per indicare il proprio livello di dolore. L'estremità sinistra della linea indica un punteggio di "No Pain" e l'estremità destra della linea indica "Worst Pain". Verrà misurata la posizione del segno e il punteggio del dolore sarà un rapporto tra la distanza del segno misurata dall'estremità "Nessun dolore" sulla lunghezza totale della linea (10 cm).
Entro 2 ore dopo ogni intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Uma R Phatak, MD MS, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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