불응성/재발 DLBCL이 있는 ASCT 적격 환자를 위한 GVD±R 요법
2019년 8월 3일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
GVD±R(Gemcitabine, Oral Vinorelbine 및 Doxorubicin Liposome, Rituximab 포함 또는 제외) 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 위한 요법 - 불응성/재발 미만성 거대 B 세포 림프종 환자: 다심, 단일 팔, 단계 II 연구
이 다기관 단일군 임상 2상 추적의 목적은 자가조혈모세포이식(ASCT)에 대한 GVD±R(gemcitabine, oral vinorelbine 및 doxorubicin liposome, rituximab 유무에 관계 없음) 요법의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. - 불응성/재발성 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 적격 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 CD20+ DLBCL이 입증됨;
- 이전에 관해 또는 관해 후 재발 없이 적어도 하나의 전신 치료(화학요법 포함)를 받았음;
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
- ECOG PS 0-1;
- 18-65세;
- 주요 기관의 적절한 기능.
제외 기준:
- 중추 신경계 침범;
- 다른 악성 종양;
- 30일 이내에 다른 임상 시험의 약물을 투여받았거나 투여받은 환자;
- 이전에 독소루비신 리포좀을 받았거나 제한된 용량이 축적된 다른 안트라사이클린 약물(아드리아마이신 450mg/m2, 에피루비신 935mg/m2, 아크라루비신 900mg/m2)을 사용했습니다.
- 등록 전 7일 이내에 이전 화학요법으로 인한 혈액학적 독성에 대한 치료를 받은 환자;
- 등급 2 이상의 말초 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: R이 있거나 없는 GVD
젬시타빈 1000mg/m2, d1,d8, 정맥 점적; 비노렐빈 50mg/m2, d1,d8, 경구; 독소루비신 리포솜 30mg/m2, d1, 정맥 점적; 리툭시맙 375 mg/m2 포함 또는 제외, d0, 정맥 점적; 모든 환자는 21일의 최대 6회 치료 주기를 받았습니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 구제 화학요법으로 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈, 경구용 비노렐빈 및 독소루비신 리포솜을 수용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영체제
기간: 4 년
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4 년
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자가 줄기 세포 동원의 성공률
기간: 4 년
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4 년
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PFS
기간: 4 년
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4 년
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EFS
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2019-088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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