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GVD±R-Schema für ASCT-geeignete Patienten mit refraktärem/rezidiviertem DLBCL

3. August 2019 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

GVD±R (Gemcitabin, orales Vinorelbin und Doxorubicin-Liposom, mit oder ohne Rituximab)-Behandlungsschema für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT)-geeignete Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: a Multizentrisch, einarmig, Phase II Studium

Der Zweck dieses multizentrischen, einarmigen klinischen Versuchs der Phase Ⅱ besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von GVD±R (Gemcitabin, orales Vinorelbin und Doxorubicin-Liposomen, mit oder ohne Rituximab) für die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) zu bestimmen. -geeignete Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bewies CD20+ DLBCL;
  • zuvor mindestens eine systemische Behandlung (einschließlich Chemotherapie) ohne Remission oder Rückfall nach Remission erhalten;
  • mindestens eine auswertbare Läsion;
  • ECOG-PS 0-1;
  • 18-65 Jahre;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • mit anderer Malignität;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ein Medikament aus einer anderen klinischen Studie erhalten oder erhalten haben;
  • zuvor Doxorubicin-Liposomen erhalten oder andere Anthracyclin-Medikamente mit kumulierten eingeschränkten Dosen (Adriamycin 450 mg/m2, Epirubicin 935 mg/m2, Acrarubicin 900 mg/m2) verwendet haben;
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Behandlung wegen hämatologischer Toxizität erhalten haben, die durch eine vorherige Chemotherapie verursacht wurde;
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GVD mit oder ohne R
Gemcitabin 1000 mg/m2, d1, d8, intravenöser Tropf; Vinorelbin 50 mg/m2, d1, d8, oral; Doxorubicin-Liposomen 30 mg/m2, d1, Infusion; Mit oder ohne Rituximab 375 mg/m2, d0, Infusion; Alle Patienten erhielten bis zu 6 Behandlungszyklen von 21 Tagen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Vinorelbin und Doxorubicin-Liposomen, mit oder ohne Rituximab
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden Gemcitabin, orales Vinorelbin und Doxorubicin-Liposomen mit oder ohne Rituximab als Salvage-Chemotherapie akzeptieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Erfolgsraten bei der Mobilisierung autologer Stammzellen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
PFS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
EFS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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