Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat GVD±R dla kwalifikujących się do ASCT pacjentów z opornym/nawrotowym DLBCL

3 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Schemat GVD±R (gemcytabina, doustna winorelbina i liposom doksorubicyny, z rytuksymabem lub bez) dla autologicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) kwalifikujących się pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B:a wieloośrodkowe, jednoramienne, faza II Studium

Celem tej wieloośrodkowej, jednoramiennej próby klinicznej fazy Ⅱ jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu GVD±R (gemcytabina, doustna winorelbina i liposom doksorubicyny, z rytuksymabem lub bez) w autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) -kwalifikujący się pacjenci z opornym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja potwierdziła CD20+ DLBCL;
  • wcześniej otrzymał co najmniej jedno leczenie systemowe (w tym chemioterapię) bez remisji lub nawrotu po remisji;
  • co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-65 lat;
  • prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • z innym nowotworem złośliwym;
  • pacjenci otrzymujący lub otrzymujący lek z innego badania klinicznego w ciągu 30 dni;
  • wcześniej otrzymywali liposom doksorubicyny lub stosowali inny lek antracyklinowy z nagromadzonymi ograniczonymi dawkami (adriamycyna 450 mg/m2, epirubicyna 935 mg/m2, akrarubicyna 900 mg/m2);
  • pacjenci, którzy otrzymali leczenie toksyczności hematologicznej spowodowanej poprzednią chemioterapią w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GVD z lub bez R
Gemcytabina 1000mg/m2, d1,d8, kroplówka dożylna; Winorelbina 50mg/m2, d1,d8, doustnie; liposomy doksorubicyny 30mg/m2, d1, kroplówka dożylna; Z rytuksymabem lub bez rytuksymabu 375 mg/m2, d0, kroplówka dożylna; Wszyscy pacjenci otrzymali do 6 cykli leczenia po 21 dni.
Lek: liposom z gemcytabiną, winorelbiną i doksorubicyną, z rytuksymabem lub bez rytuksymabu
Wszyscy pacjenci włączeni do badania przyjmą gemcytabinę, doustną winorelbinę i liposom doksorubicyny z rytuksymabem lub bez rytuksymabu jako chemioterapię ratunkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
wskaźniki sukcesu autologicznej mobilizacji komórek macierzystych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
PFS
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
EFS
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj