GVD±R-regime voor ASCT-geschikte patiënten met refractaire/recidiverende DLBCL
3 augustus 2019 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
GVD±R-regime (gemcitabine, orale vinorelbine en doxorubicine-liposoom, met of zonder rituximab) voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT)-geschikte patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom: een fase met meerdere centra, één arm II Studie
Het doel van dit multicenter, eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het GVD±R-regime (gemcitabine, orale vinorelbine en doxorubicineliposoom, met of zonder rituximab) voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) -geschikte patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biopsie bewezen CD20+ DLBCL;
- eerder ten minste één systemische behandeling (waaronder chemotherapie) heeft ondergaan zonder remissie of terugval na remissie;
- ten minste één evalueerbare laesie;
- ECOG PS 0-1;
- 18-65 jaar;
- goede werking van de belangrijkste organen.
Uitsluitingscriteria:
- betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
- met andere maligniteit;
- patiënten die binnen 30 dagen medicijnen van een andere klinische proef kregen of kregen;
- eerder doxorubicine-liposoom hebben gekregen of andere anthracycline-geneesmiddelen hebben gebruikt met geaccumuleerde beperkte doses (adriamycine 450 mg/m2, epirubicine 935 mg/m2, acrarubicine 900 mg/m2);
- patiënten die binnen 7 dagen vóór inschrijving een behandeling kregen voor hematologische toxiciteit veroorzaakt door eerdere chemotherapie;
- graad 2 of meer perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GVD met of zonder R
Gemcitabine 1000mg/m2, d1,d8, intraveneus infuus; Vinorelbine 50mg/m2, d1,d8, oraal; Doxorubicine-liposomen 30 mg/m2, d1, intraveneus infuus; Met of zonder rituximab 375 mg/m2, d0,infuus; Alle patiënten kregen tot 6 behandelingscycli van 21 dagen.
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen gemcitabine, oraal vinorelbine en doxorubicineliposoom accepteren, met of zonder rituximab als hun reddende chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
slagingspercentages bij autologe stamcelmobilisatie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
EFS
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Gemcitabine
- Rituximab
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- B2019-088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten