Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GVD±R-regimen til ASCT-kvalificerede patienter med refraktær/tilbagefaldende DLBCL

3. august 2019 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

GVD±R (Gemcitabin, Oral Vinorelbin og Doxorubicin Liposome, med eller uden Rituximab) regime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT)-kvalificerede patienter med refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom: et multicenter, enkeltarm, fase II Undersøgelse

Formålet med dette multicenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​GVD±R (gemcitabin, oral vinorelbin og doxorubicin liposom, med eller uden rituximab) regime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) -egnede patienter med refraktær/relapserende diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi bevist CD20+ DLBCL;
  • tidligere modtaget mindst én systemisk behandling (inklusive kemoterapi) uden remission eller tilbagefald efter remission;
  • mindst én evaluerbar læsion;
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-65 år;
  • korrekt funktion af de store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • involvering af centralnervesystemet;
  • med anden malignitet;
  • patienter, der modtager eller modtog lægemidler fra andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • tidligere modtaget doxorubicin liposom eller har brugt andet antracyklinlægemiddel med akkumulerede begrænsede doser (adriamycin 450mg/m2, epirubicin 935mg/m2, acarubicin 900mg/m2));
  • patienter, der modtog behandling for hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi inden for 7 dage før indskrivning;
  • grad 2 eller mere perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GVD med eller uden R
Gemcitabin 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst ​​drop; Vinorelbin 50mg/m2, d1,d8, oral; Doxorubicin liposomer 30 mg/m2, d1, intravenøst ​​drop; Med eller uden rituximab 375 mg/m2, d0, intravenøst ​​drop; Alle patienter fik op til 6 behandlingscyklusser af 21 dage.
Medicin: gemcitabin, vinorelbin og doxorubicin liposom, med eller uden rituximab
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil acceptere gemcitabin, oral vinorelbin og doxorubicin liposom, med eller uden rituximab som deres redningskemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: 4 år
4 år
succesrater i autolog stamcellemobilisering
Tidsramme: 4 år
4 år
PFS
Tidsramme: 4 år
4 år
EFS
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med gemcitabin, vinorelbin og doxorubicin liposom, med eller uden rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner