Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim GVD±R pro pacienty způsobilé pro ASCT s refrakterním/recidivujícím DLBCL

3. srpna 2019 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Režim GVD±R (gemcitabin, perorální vinorelbin a doxorubicinový lipozom, s rituximabem nebo bez něj) pro pacienty vhodné pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) s refrakterním/relapsovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem: multicentrický, jednoramenný, fáze II Studium

Účelem této multicentrické, jednoramenné klinické studie fáze Ⅱ je určit bezpečnost a účinnost režimu GVD±R (gemcitabin, perorální vinorelbin a doxorubicin lipozom, s nebo bez rituximabu) pro autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (ASCT) - způsobilí pacienti s refrakterním/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsie prokázala CD20+ DLBCL;
  • dříve podstoupil alespoň jednu systémovou léčbu (včetně chemoterapie) bez remise nebo relapsu po remisi;
  • alespoň jedna hodnotitelná léze；
  • ECOG PS 0-1;
  • 18-65 let;
  • správné fungování hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • postižení centrálního nervového systému;
  • s jinými malignitami;
  • pacienti, kteří do 30 dnů dostali nebo dostali lék z jiné klinické studie；
  • dříve dostávali doxorubicinový lipozom nebo jste užívali jiný antracyklinový lék s akumulovanými omezenými dávkami (adriamycin 450 mg/m2, epirubicin 935 mg/m2, akrarubicin 900 mg/m2)；
  • pacienti, kteří byli léčeni pro hematologickou toxicitu způsobenou předchozí chemoterapií během 7 dnů před zařazením;
  • periferní neuropatie stupně 2 nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GVD s nebo bez R
Gemcitabin 1000 mg/m2, d1,d8, nitrožilní kapání; Vinorelbin 50 mg/m2, dl, d8, perorálně; Doxorubicin liposomy 30 mg/m2, d1, nitrožilní kapání; S nebo bez rituximabu 375 mg/m2, d0, nitrožilní kapání; Všichni pacienti dostali až 6 léčebných cyklů po 21 dnech.
Lék: gemcitabin, vinorelbin a lipozom doxorubicinu, s rituximabem nebo bez rituximabu
Všichni pacienti zařazení do studie budou jako záchrannou chemoterapii přijímat gemcitabin, perorální vinorelbin a doxorubicin liposom s rituximabem nebo bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: 4 roky
4 roky
míra úspěšnosti při mobilizaci autologních kmenových buněk
Časové okno: 4 roky
4 roky
PFS
Časové okno: 4 roky
4 roky
EFS
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit