Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime GVD±R per pazienti idonei per ASCT con DLBCL refrattario/recidivato

3 agosto 2019 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Regime GVD±R (gemcitabina, vinorelbina orale e liposoma doxorubicina, con o senza rituximab) per pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivante: a multicentrico, braccio singolo, fase II Studio

Lo scopo di questo percorso clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase Ⅱ è determinare la sicurezza e l'efficacia del regime GVD±R (gemcitabina, vinorelbina orale e doxorubicina liposoma, con o senza rituximab) per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) -pazienti eleggibili con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la biopsia ha dimostrato CD20+ DLBCL;
  • ha ricevuto in precedenza almeno un trattamento sistemico (compresa la chemioterapia) senza remissione o recidiva dopo la remissione;
  • almeno una lesione valutabile;
  • PS ECOG 0-1;
  • 18-65 anni;
  • corretto funzionamento dei principali organi.

Criteri di esclusione:

  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • con altri tumori maligni;
  • pazienti che ricevono o hanno ricevuto farmaci di altri studi clinici entro 30 giorni;
  • ha ricevuto in precedenza doxorubicina liposoma o ha utilizzato altri farmaci antraciclinici con dosi limitate accumulate (adriamicina 450 mg/m2, epirubicina 935 mg/m2, acrarubicina 900 mg/m2)；
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento per tossicità ematologica causata da precedente chemioterapia entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • neuropatia periferica di grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GVD con o senza R
Gemcitabina 1000mg/m2, d1,d8, fleboclisi endovenosa; Vinorelbina 50mg/m2, d1,d8, orale; Doxorubicina liposomi 30mg/m2, d1,fleboclisi endovenoso; Con o senza rituximab 375 mg/m2, d0, fleboclisi endovenoso; Tutti i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di trattamento di 21 giorni.
Droga: gemcitabina, vinorelbina e doxorubicina liposoma, con o senza rituximab
Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno gemcitabina, vinorelbina orale e doxorubicina liposoma, con o senza rituximab come chemioterapia di salvataggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
percentuali di successo nella mobilizzazione di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
PFS
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
EFS
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi