Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)
연구 개요
상세 설명
Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.
Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Indication for isolation of pulmonary veins
- Age >= 65 years old
Association with the following characteristics:
- Symptomatic Atrial Fibrillation;
- Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
- Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.
Exclusion Criteria:
- Prior Atrial Fibrillation ablation;
- Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
- Left atrial size > 55 mm;
- Mechanical prothetic mitral valve replacement;
- Presence of atrial thrombus;
- Cardiac invasive procedure < 90 days;
- Cerebral embolism < 6 months;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Clinical Treatment Group
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실험적: Interventional Ablation Group
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Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recurrence of atrial fibrillation
기간: 1 year after ablation
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Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
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1 year after ablation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
기간: 1 year of follow-up
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Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
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1 year of follow-up
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Esophageal Ulcer
기간: 24 hours after pulmonary vein isolation
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Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
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24 hours after pulmonary vein isolation
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Quality of Life Assessment
기간: 1 year after ablation
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Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
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1 year after ablation
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Arrythmia Clinical Unit Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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