Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)

8. juli 2022 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
It is a prospective, randomized and double-blind clinical trial involving an invasive technique for isolation of pulmonary veins (PVAC gold) in relation to clinical treatment during an one year of segment. The patients included have paroxysmal atrial fibrillation (aged 65 years and older) refractory to antiarrhythmic treatments that do not have structural and / or ischemic heart diseases. This trial employed quality of life scores prior to the study and during the sixth and twelfth month of the segment, electrocardiograms and holter of 24 hours. The proposed imaging tests was the transesophageal echocardiogram before each procedure. The cerebral MRI was performed in the 24 hours post invasive procedure and Angio-tomography of the pulmonary veins in the 6-month segment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.

Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Indication for isolation of pulmonary veins
  • Age >= 65 years old

  • Association with the following characteristics:

    1. Symptomatic Atrial Fibrillation;
    2. Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
    3. Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.

Exclusion Criteria:

  • Prior Atrial Fibrillation ablation;
  • Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
  • Left atrial size > 55 mm;
  • Mechanical prothetic mitral valve replacement;
  • Presence of atrial thrombus;
  • Cardiac invasive procedure < 90 days;
  • Cerebral embolism < 6 months;
  • Hypertrophic cardiomyopathy;
  • Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Clinical Treatment Group
Eksperimentell: Interventional Ablation Group
Enhet: PVAC GOLD catheter ablation
Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recurrence of atrial fibrillation
Tidsramme: 1 year after ablation
Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
1 year after ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
Tidsramme: 1 year of follow-up
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
1 year of follow-up
Esophageal Ulcer
Tidsramme: 24 hours after pulmonary vein isolation
Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
24 hours after pulmonary vein isolation
Quality of Life Assessment
Tidsramme: 1 year after ablation
Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
1 year after ablation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Arrythmia Clinical Unit Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4471/16/137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmier

Kliniske studier på PVAC GOLD catheter ablation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere