Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)
調査の概要
詳細な説明
Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.
Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Indication for isolation of pulmonary veins
- Age >= 65 years old
Association with the following characteristics:
- Symptomatic Atrial Fibrillation;
- Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
- Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.
Exclusion Criteria:
- Prior Atrial Fibrillation ablation;
- Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
- Left atrial size > 55 mm;
- Mechanical prothetic mitral valve replacement;
- Presence of atrial thrombus;
- Cardiac invasive procedure < 90 days;
- Cerebral embolism < 6 months;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Clinical Treatment Group
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実験的：Interventional Ablation Group
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Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recurrence of atrial fibrillation
時間枠：1 year after ablation
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Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
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1 year after ablation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
時間枠：1 year of follow-up
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Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
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1 year of follow-up
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Esophageal Ulcer
時間枠：24 hours after pulmonary vein isolation
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Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
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24 hours after pulmonary vein isolation
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Quality of Life Assessment
時間枠：1 year after ablation
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Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
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1 year after ablation
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mauricio I Scanavacca, MD, PhD、Arrythmia Clinical Unit Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4471/16/137
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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