Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)
8 de julio de 2022 actualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
It is a prospective, randomized and double-blind clinical trial involving an invasive technique for isolation of pulmonary veins (PVAC gold) in relation to clinical treatment during an one year of segment.
The patients included have paroxysmal atrial fibrillation (aged 65 years and older) refractory to antiarrhythmic treatments that do not have structural and / or ischemic heart diseases.
This trial employed quality of life scores prior to the study and during the sixth and twelfth month of the segment, electrocardiograms and holter of 24 hours.
The proposed imaging tests was the transesophageal echocardiogram before each procedure.
The cerebral MRI was performed in the 24 hours post invasive procedure and Angio-tomography of the pulmonary veins in the 6-month segment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.
Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Indication for isolation of pulmonary veins
- Age >= 65 years old
Association with the following characteristics:
- Symptomatic Atrial Fibrillation;
- Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
- Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.
Exclusion Criteria:
- Prior Atrial Fibrillation ablation;
- Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
- Left atrial size > 55 mm;
- Mechanical prothetic mitral valve replacement;
- Presence of atrial thrombus;
- Cardiac invasive procedure < 90 days;
- Cerebral embolism < 6 months;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Clinical Treatment Group
|
|
|
Experimental: Interventional Ablation Group
|
Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 1 year after ablation
|
Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
|
1 year after ablation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
Periodo de tiempo: 1 year of follow-up
|
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
|
1 year of follow-up
|
|
Esophageal Ulcer
Periodo de tiempo: 24 hours after pulmonary vein isolation
|
Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
|
24 hours after pulmonary vein isolation
|
|
Quality of Life Assessment
Periodo de tiempo: 1 year after ablation
|
Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
|
1 year after ablation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Arrythmia Clinical Unit Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4471/16/137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PVAC GOLD catheter ablation
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
L.V.A. BoersmaTerminado
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado