Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)
8 июля 2022 г. обновлено: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
It is a prospective, randomized and double-blind clinical trial involving an invasive technique for isolation of pulmonary veins (PVAC gold) in relation to clinical treatment during an one year of segment.
The patients included have paroxysmal atrial fibrillation (aged 65 years and older) refractory to antiarrhythmic treatments that do not have structural and / or ischemic heart diseases.
This trial employed quality of life scores prior to the study and during the sixth and twelfth month of the segment, electrocardiograms and holter of 24 hours.
The proposed imaging tests was the transesophageal echocardiogram before each procedure.
The cerebral MRI was performed in the 24 hours post invasive procedure and Angio-tomography of the pulmonary veins in the 6-month segment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.
Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Indication for isolation of pulmonary veins
- Age >= 65 years old
Association with the following characteristics:
- Symptomatic Atrial Fibrillation;
- Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
- Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.
Exclusion Criteria:
- Prior Atrial Fibrillation ablation;
- Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
- Left atrial size > 55 mm;
- Mechanical prothetic mitral valve replacement;
- Presence of atrial thrombus;
- Cardiac invasive procedure < 90 days;
- Cerebral embolism < 6 months;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Clinical Treatment Group
|
|
|
Экспериментальный: Interventional Ablation Group
|
Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Временное ограничение: 1 year after ablation
|
Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
|
1 year after ablation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
Временное ограничение: 1 year of follow-up
|
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
|
1 year of follow-up
|
|
Esophageal Ulcer
Временное ограничение: 24 hours after pulmonary vein isolation
|
Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
|
24 hours after pulmonary vein isolation
|
|
Quality of Life Assessment
Временное ограничение: 1 year after ablation
|
Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
|
1 year after ablation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Arrythmia Clinical Unit Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4471/16/137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PVAC GOLD catheter ablation
-
L.V.A. BoersmaЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный