Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
It is a prospective, randomized and double-blind clinical trial involving an invasive technique for isolation of pulmonary veins (PVAC gold) in relation to clinical treatment during an one year of segment. The patients included have paroxysmal atrial fibrillation (aged 65 years and older) refractory to antiarrhythmic treatments that do not have structural and / or ischemic heart diseases. This trial employed quality of life scores prior to the study and during the sixth and twelfth month of the segment, electrocardiograms and holter of 24 hours. The proposed imaging tests was the transesophageal echocardiogram before each procedure. The cerebral MRI was performed in the 24 hours post invasive procedure and Angio-tomography of the pulmonary veins in the 6-month segment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.

Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Indication for isolation of pulmonary veins
  • Age >= 65 years old

  • Association with the following characteristics:

    1. Symptomatic Atrial Fibrillation;
    2. Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
    3. Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.

Exclusion Criteria:

  • Prior Atrial Fibrillation ablation;
  • Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
  • Left atrial size > 55 mm;
  • Mechanical prothetic mitral valve replacement;
  • Presence of atrial thrombus;
  • Cardiac invasive procedure < 90 days;
  • Cerebral embolism < 6 months;
  • Hypertrophic cardiomyopathy;
  • Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Clinical Treatment Group
Eksperymentalny: Interventional Ablation Group
Urządzenie: PVAC GOLD catheter ablation
Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence of atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 year after ablation
Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
1 year after ablation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
Ramy czasowe: 1 year of follow-up
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
1 year of follow-up
Esophageal Ulcer
Ramy czasowe: 24 hours after pulmonary vein isolation
Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
24 hours after pulmonary vein isolation
Quality of Life Assessment
Ramy czasowe: 1 year after ablation
Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
1 year after ablation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Arrythmia Clinical Unit Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4471/16/137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na PVAC GOLD catheter ablation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj