Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Isolation of Pulmonary Veins With PVAC GOLD in Elderly Patients (PVAC)

2022. július 8. frissítette: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital
It is a prospective, randomized and double-blind clinical trial involving an invasive technique for isolation of pulmonary veins (PVAC gold) in relation to clinical treatment during an one year of segment. The patients included have paroxysmal atrial fibrillation (aged 65 years and older) refractory to antiarrhythmic treatments that do not have structural and / or ischemic heart diseases. This trial employed quality of life scores prior to the study and during the sixth and twelfth month of the segment, electrocardiograms and holter of 24 hours. The proposed imaging tests was the transesophageal echocardiogram before each procedure. The cerebral MRI was performed in the 24 hours post invasive procedure and Angio-tomography of the pulmonary veins in the 6-month segment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objective: Pulmonary vein isolation (PVI) for atrial fibrillation (AF) has become progressively safer and more effective with advances in single-shot devices. The aim of this study was to compare catheter ablation (CA) of second-generation pulmonary vein ablation catheter (PVAC) Gold technique versus clinical treatment in elderly patients (≥ 65 years old) with symptomatic paroxysmal AF (PAF) without structural heart diseases.

Methods: Prospective randomized study that selected consecutive patients with paroxysmal atrial fibrillation older than 65 years-old in two groups: (1) PVAC ablation group and (2) antiarrhythmic drugs therapy group. Primary outcomes were AF recurrences, progression to persistent AF forms. As secondary outcomes, changes in Mini-Mental State Examination and AF Quality of Life Score were accessed.This study doesn't include payment of participants. All patients signed the informed consent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Indication for isolation of pulmonary veins
  • Age >= 65 years old

  • Association with the following characteristics:

    1. Symptomatic Atrial Fibrillation;
    2. Sinusal Rhythm maintenance failure for at least 1 Antiarrythmic Drugs;
    3. Diagnosis of Atrial Fibrilation on resting eletrocardiogram and/or 24h Holter.

Exclusion Criteria:

  • Prior Atrial Fibrillation ablation;
  • Atrial Fibrillation permanent and/or persistent;
  • Left atrial size > 55 mm;
  • Mechanical prothetic mitral valve replacement;
  • Presence of atrial thrombus;
  • Cardiac invasive procedure < 90 days;
  • Cerebral embolism < 6 months;
  • Hypertrophic cardiomyopathy;
  • Contraindications to antiocoagulation and cerebral MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Clinical Treatment Group
Kísérleti: Interventional Ablation Group
Eszköz: PVAC GOLD catheter ablation
Isolation of pulmonary veins using PVAC GOLD catheter.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence of atrial fibrillation
Időkeret: 1 year after ablation
Recurrence of atrial fibrillation during 1 year of follow-up
1 year after ablation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism
Időkeret: 1 year of follow-up
Occurrence of Asymptomatic Cerebral Embolism during 1 year of follow-up
1 year of follow-up
Esophageal Ulcer
Időkeret: 24 hours after pulmonary vein isolation
Esophageal Ulcer documented by Esophagus-gastro-duodenoscopy after ablation procedure
24 hours after pulmonary vein isolation
Quality of Life Assessment
Időkeret: 1 year after ablation
Quality of Life in Atrial Fibrillation Questionnaire Score
1 year after ablation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Arrythmia Clinical Unit Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4471/16/137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel