- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04041492
당뇨병 환자에서 비타민 D3 및 K2가 uOc 및 인슐린 혈중 농도에 미치는 영향
제2형 당뇨병 환자의 비카르복실화 오스테오칼신 및 인슐린 혈중 농도에서 비타민 D3 및 K2 보충 효과
서론: DM2 환자는 인슐린 감수성 감소로 인한 만성 고혈당증을 앓고 있으며, 골 탈회와 같은 동반 질환의 원인이 되어 삶의 질이 저하되고 사망률이 증가합니다. 이는 카르복실화된 오스테오칼신과 인슐린의 혈청 수준 변화와 골 기질의 광물화 과정에 중요한 비타민 D3 및 K의 일일 섭취량 부족과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 질문: 제2형 당뇨병 환자의 카르복실화된 오스테오칼신 및 인슐린의 혈청 수준에 대한 비타민 D3 및 K2 보충의 효과는 무엇입니까?
가설: 비타민 D3 및 K2 보충은 제2형 당뇨병 환자의 카르복실화 오스테오칼신 및 인슐린의 혈청 수준을 수정합니다.
일반적인 목표: 제2형 당뇨병 환자의 카르복실화 및 비카르복실화 오스테오칼신의 혈청 수준에 대한 비타민 D3 및 K2 보충의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 임상 시험, 이중 맹검, 무작위화, DM2 환자 40명, 35-65세, 보충(3개월), 임상 및 실험실 결정(uOC 및 인슐린).
- 그룹 1: 비타민 D3 1000UI + 위약
- 그룹 2: 비타민 K2 100mcg + 위약
- 그룹 3(양성 대조군): 비타민 D3 1000UI + K2 100mcg
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 만성 고혈당증을 특징으로 하는 대사 장애군으로 우리나라의 주요 사망 원인 중 하나입니다.
골 형성 및 흡수 과정의 불균형을 수반하는 골 탈회를 포함하여 다양한 동반 질환이 있으며 이는 골밀도 감소 위험을 수반합니다. 이러한 과정은 비카르복실화 오스테오칼신 및 인슐린의 혈청 수준과 관련될 수 있으며, 상기 분자는 뼈 광물화 과정을 국소적으로 조절합니다.
다른 한편, 우리 인구의 일반 식단에서 비타민의 일일 섭취량(특히 비타민 D3 및 K 포함)은 필요한 기본 요구 사항 미만인 것으로 알려져 있으므로 뼈 매트릭스 광물화의 이점을 위한 중요한 요소를 고려합니다. 이것이 바로 본 연구에서 제2형 DM 환자에게 앞서 언급한 비타민 보충을 제안하여 골밀도 감소를 방지하고 이로 인해 고통받는 개인의 사망률을 높이는 이유입니다.
- 서부 지역의 연구 피험자를 연구 프로토콜에 참여하도록 초청하여 그들의 목적을 설명하고 정보에 따라 동의서 서명을 요청한 후 다음과 같은 구조화된 평가를 수행했습니다.
a) 포괄적인 임상 평가(완전한 병력에 대한 일반적인 사회인구학적 데이터 포함).
- 이전 데이터를 얻은 후 치료의 무작위화를 수행하여 환자를 다음 그룹으로 분류했습니다.
- 그룹 1 비타민 D3 1000UI + 위약(하소된 마그네시아).
- 그룹 2 비타민 K2 100mcg + 위약(하소된 마그네시아).
- 그룹 3(양성 대조군) 비타민 D3 1000UI + K2 100mcg.
- - 3500rpm x 15분에서 후속 원심분리를 위해 빨간색 튜브에 배치된 Punzocat을 통한 혈액 샘플 수집, -80°C에서 획득 및 저장된 혈청의 분취량을 수행하여 연구할 분자의 적절한 정량화를 수행합니다.
- non-carboxylated Osteocalcin과 Insulin의 혈청 수치 정량화
a) 간접 ELISA 기술(상업용 시약 -Takara (이러한 결정의 실현을 위해 사용됨), 이는 다음 프로세스를 포함합니다: 플레이트에서 웰을 첫 번째 항체로 코팅한 다음 세척을 수행하여 과잉 항체를 제거한 다음 항원이 포함된 샘플을 제거했습니다. 1차 항체에 의해 인식된 후 웰에 유지된 발견물을 첨가하고, 이어서 결합되지 않은 물질을 제거하기 위해 2차 세척을 수행한 다음, 2차 표지된 항-항원 항체가 있는 용액을 적용했습니다. 따라서 각 항원 분자는 고정된 염기의 항체와 반응 및 라벨링을 위한 두 번째 항체에 결합되었습니다. 마지막으로, 플레이트를 분광광도계에 넣고 카르복실화되지 않은 오스테오칼신과 인슐린 모두에 대해 450nm 길이에서 흡광도를 측정했습니다.
- - 혈청 내 콜레스테롤 및 중성지방 정량은 임상화학용 전자동 랜덤 액세스 분석 장비인 모델 ERBA XL 200을 사용하여 수행하였다.
- - HOMA 지수의 평가는 인슐린 저항성(IR)과 Percentage에 대해 각각 HOMA-IR과 HOMA-B 방정식을 사용하여 계산하였다.
- - 치료 순응도를 매일 제공하여 비타민의 적절한 섭취를 보장하는 모든 중요한 사건과 그에 대한 부작용을 기록하고 예정된 약속에서 평가했으며 각각 해당 병을 배달했습니다. 할당 그룹에 따라 각 환자에 해당하는 비타민과 함께 개입 3개월마다 연속적으로.
- - 마지막으로, 마지막 방문에서 전체 연구 동안 얻은 결과를 각 환자에게 알렸습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44730
- Julio Iván Aguayo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서부 멕시코 출신 및 거주자
- 두 장르
- 30-75세의 나이
- 최소 5년 진화의 DM2(ADA 기준) 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 뼈 무기질화를 위한 활성 약물 사용
- 임신
- 젖 분비
- 크레아티닌 또는 트랜스아미나제가 상한치의 2배 이상
- 칼슘 또는 비타민(D, K)이 추가된 식단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
비타민 D3 1000UI + 위약(하소된 마그네시아).
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24시간 x 3개월마다 1캡슐씩 보충
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실험적: 그룹 2
비타민 K2 100mcg + 위약(하소된 마그네시아).
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24시간 x 3개월마다 1캡슐씩 보충
|
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활성 비교기: 그룹 3
비타민 D3 1000UI + 비타민 K2 100mcg
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24시간 x 3개월마다 1캡슐씩 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카르복실화되지 않은 오스테오칼신
기간: 3 개월
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혈청 수준
|
3 개월
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인슐린
기간: 3 개월
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혈청 수준
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 3 개월
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킬로그램
|
3 개월
|
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키
기간: 3 개월
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미디엄
|
3 개월
|
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체질량 지수
기간: 3 개월
|
Quetelet 색인
|
3 개월
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HOMA 지수
기간: 3 개월
|
인슐린 저항성
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-2017-1702-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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