- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04041492
A D3 és K2 vitaminok hatása az uOc-ra és az inzulin szérumszintjére cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A D3- és K2-vitamin-kiegészítés hatása a karboxilezett oszteokalcinban és az inzulin szérumszintjében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Bevezetés: A DM2-ben szenvedő betegek krónikus hiperglikémiában szenvednek, ami az inzulinérzékenység csökkenéséből ered, ami olyan társbetegségek okozója, mint a csontok demineralizációja, a csökkenő életminőség és a növekvő mortalitás. Ez összefügghet a karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjének változásával, valamint a csontmátrix mineralizációs folyamatában döntő jelentőségű D3- és K-vitamin napi fogyasztásával.
Kutatási kérdés: Milyen hatással van a D3- és K2-vitamin-pótlás a karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél?
Hipotézis: A D3- és K2-vitamin-pótlás módosítja a karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Általános célok: A D3- és K2-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése a karboxilezett és nem karboxilált osteokalcin szérumszintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Anyag és módszer: Klinikai vizsgálat, kettős vak, randomizálás, 40 DM2-es beteg, 35-65 év, kiegészítés (3 hónap), klinikai és laboratóriumi meghatározások (uOC és inzulin).
- 1. csoport: D3-vitamin 1000UI + placebo
- 2. csoport: K2-vitamin 100 mcg + placebo
- 3. csoport (pozitív kontroll): D3 vitaminok 1000UI + K2 100 mcg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus a krónikus hiperglikémiával jellemezhető anyagcserezavarok csoportja, amely hazánkban a halálozás egyik fő oka.
Különböző társbetegségek léteznek, beleértve a csont demineralizációját is, amelyek a csontképződés és -felszívódás folyamatában felborulnak, ami a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenésének kockázatával jár. Ezek a folyamatok összefüggésbe hozhatók a nem karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjével, az említett molekula lokálisan modulálja a csont mineralizációjának folyamatát.
Másrészt köztudott, hogy lakosságunk általános étrendjében a napi vitaminfogyasztás (különösen a D3- és K-vitaminok) a szükséges alapszükséglet alatt marad, tehát figyelembe véve a csontmátrix mineralizációja szempontjából kulcsfontosságú elemeket, amelyek Ezért jelen tanulmány a fent említett vitaminok kiegészítését javasolja a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljük a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését, növelve ezzel a betegségben szenvedők halálozási arányát.
- Az ország nyugati vidékéről érkező vizsgált alanyokat meghívtuk a kutatási protokollba, ahol ismertették céljukat, és tájékoztatás alatt kérték a hozzájárulás aláírását, ahol ezt követően strukturált értékelésre került sor, amely a következőkből állt:
a) Átfogó klinikai értékelés (beleértve a teljes kórtörténet általános szociodemográfiai adatait).
- A korábbi adatok beszerzése után a kezelés randomizálására került sor, a betegeket a következő csoportokba sorolva:
- 1. csoport D3-vitamin 1000UI + placebo (kalcinált magnézia).
- 2. csoport K2-vitamin 100 mcg + placebo (kalcinált magnézia).
- 3. csoport (pozitív kontroll) D3 vitaminok 1000UI + K2 100 mcg.
- - Vérminta vétel Punzocaton keresztül, amelyet egy piros csőbe helyeztek, majd 3500 ford./perc x 15 perces centrifugálással, a kapott és -80 °C-on tárolt szérum alikvotjainak elvégzésével, és így végezzük el a vizsgálandó molekulák megfelelő mennyiségi meghatározását.
- A nem karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjének mennyiségi meghatározása
a) A nem karboxilezett oszteokalcin és inzulin szérumszintjének megfelelő meghatározásokat végeztünk, mind a beavatkozás előtti alapvonalon, mind a végső mennyiségi meghatározáskor, a kiegészítés befejezése után, indirekt ELISA technikával (kereskedelmi reagensek – Takara). használtuk - ezen meghatározások megvalósításához), amely a következő folyamatot foglalta magában: Egy lemezen a lyukakat először bevontuk egy antitesttel, majd mosást végeztünk a felesleges antitest eltávolítására, ezt követően pedig a mintát, amelyben az antigén volt. talált anyagot adtunk hozzá, amely az első antitest által felismert lyukban megmaradt, ezt követően egy második mosást végeztünk a meg nem kötött anyag eltávolítására, majd egy második jelölt anti-antigén antitesttel oldatot alkalmaztunk. Így minden antigénmolekula egy bázisban lévő antitesthez volt kötve, amely rögzítette azt, és egy második antitesthez a reakcióhoz és a jelöléshez. Végül a lemezt spektrofotométerbe helyeztük, és az abszorbanciát 450 nm-es hosszon mértük, mind a nem karboxilezett oszteokalcin, mind az inzulin esetében.
- - A szérum koleszterin és triglicerid mennyiségi meghatározását a klinikai kémia teljesen automatizált véletlen hozzáférésű elemző berendezésével, az ERBA XL 200 modellel végeztük.
- - A HOMA index értékelését a HOMA-IR és a HOMA-B egyenletek felhasználásával számítottuk ki az inzulinrezisztenciára (IR), illetve a százalékra.
- - Biztosítottuk a kezelés betartásának napirendjét, így rögzítették mindazokat a fontos eseményeket, amelyek biztosítják a megfelelő vitaminbevitelt, valamint az ezekre adott nemkívánatos reakciókat, amelyeket előre egyeztetett időpontokban értékeltek, ezen felül minden egyes palack kiszállításra került. egymást követően a beavatkozás mind a 3 hónapja során, a megfelelő vitaminokkal minden egyes beteg számára az elosztási csoportnak megfelelően.
- - Végül, az utolsó vizit alkalmával a teljes vizsgálat során kapott eredményeket minden egyes páciens tudomására hozták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44730
- Julio Iván Aguayo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyugat-Mexikó származású és lakosai
- Mindkét műfaj
- Életkor 30-75 év
- A DM2 (ADA-kritériumok) diagnózisa legalább 5 éves evolúcióval
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező levelet.
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyógyszerek alkalmazása a csont mineralizációjához
- Terhesség
- Szoptatás
- A kreatinin vagy a transzamináz több mint kétszerese a felső határnak
- Kalciummal vagy vitaminokkal (D, K) kiegészített étrend.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
D3-vitamin 1000UI + placebo (kalcinált magnézia).
|
Kiegészítés 1 kapszula 24 óránként x 3 hónap
|
Kísérleti: 2. csoport
K2-vitamin 100 mcg + placebo (kalcinált magnézia).
|
Kiegészítés 1 kapszula 24 óránként x 3 hónap
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
D3-vitamin 1000UI + K2-vitamin 100 mcg
|
Kiegészítés 1 kapszula 24 óránként x 3 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem karboxilezett oszteokalcin
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum szintek
|
3 hónap
|
Inzulin
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum szintek
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: 3 hónap
|
kg
|
3 hónap
|
Magasság
Időkeret: 3 hónap
|
m
|
3 hónap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap
|
Quetelet index
|
3 hónap
|
HOMA Index
Időkeret: 3 hónap
|
Inzulinrezisztencia
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hiperinzulinizmus
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Inzulinrezisztencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-2017-1702-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael