Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3 és K2 vitaminok hatása az uOc-ra és az inzulin szérumszintjére cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. július 31. frissítette: Julio Ivan Aguayo Ruiz, University of Guadalajara

A D3- és K2-vitamin-kiegészítés hatása a karboxilezett oszteokalcinban és az inzulin szérumszintjében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevezetés: A DM2-ben szenvedő betegek krónikus hiperglikémiában szenvednek, ami az inzulinérzékenység csökkenéséből ered, ami olyan társbetegségek okozója, mint a csontok demineralizációja, a csökkenő életminőség és a növekvő mortalitás. Ez összefügghet a karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjének változásával, valamint a csontmátrix mineralizációs folyamatában döntő jelentőségű D3- és K-vitamin napi fogyasztásával.

Kutatási kérdés: Milyen hatással van a D3- és K2-vitamin-pótlás a karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél?

Hipotézis: A D3- és K2-vitamin-pótlás módosítja a karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjét 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Általános célok: A D3- és K2-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése a karboxilezett és nem karboxilált osteokalcin szérumszintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Anyag és módszer: Klinikai vizsgálat, kettős vak, randomizálás, 40 DM2-es beteg, 35-65 év, kiegészítés (3 hónap), klinikai és laboratóriumi meghatározások (uOC és inzulin).

  • 1. csoport: D3-vitamin 1000UI + placebo
  • 2. csoport: K2-vitamin 100 mcg + placebo
  • 3. csoport (pozitív kontroll): D3 vitaminok 1000UI + K2 100 mcg

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus a krónikus hiperglikémiával jellemezhető anyagcserezavarok csoportja, amely hazánkban a halálozás egyik fő oka.

Különböző társbetegségek léteznek, beleértve a csont demineralizációját is, amelyek a csontképződés és -felszívódás folyamatában felborulnak, ami a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenésének kockázatával jár. Ezek a folyamatok összefüggésbe hozhatók a nem karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjével, az említett molekula lokálisan modulálja a csont mineralizációjának folyamatát.

Másrészt köztudott, hogy lakosságunk általános étrendjében a napi vitaminfogyasztás (különösen a D3- és K-vitaminok) a szükséges alapszükséglet alatt marad, tehát figyelembe véve a csontmátrix mineralizációja szempontjából kulcsfontosságú elemeket, amelyek Ezért jelen tanulmány a fent említett vitaminok kiegészítését javasolja a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljük a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését, növelve ezzel a betegségben szenvedők halálozási arányát.

  1. - Az ország nyugati vidékéről érkező vizsgált alanyokat meghívtuk a kutatási protokollba, ahol ismertették céljukat, és tájékoztatás alatt kérték a hozzájárulás aláírását, ahol ezt követően strukturált értékelésre került sor, amely a következőkből állt:

    a) Átfogó klinikai értékelés (beleértve a teljes kórtörténet általános szociodemográfiai adatait).

  2. - A korábbi adatok beszerzése után a kezelés randomizálására került sor, a betegeket a következő csoportokba sorolva:

    • 1. csoport D3-vitamin 1000UI + placebo (kalcinált magnézia).
    • 2. csoport K2-vitamin 100 mcg + placebo (kalcinált magnézia).
    • 3. csoport (pozitív kontroll) D3 vitaminok 1000UI + K2 100 mcg.
  3. - Vérminta vétel Punzocaton keresztül, amelyet egy piros csőbe helyeztek, majd 3500 ford./perc x 15 perces centrifugálással, a kapott és -80 °C-on tárolt szérum alikvotjainak elvégzésével, és így végezzük el a vizsgálandó molekulák megfelelő mennyiségi meghatározását.
  4. - A nem karboxilált oszteokalcin és inzulin szérumszintjének mennyiségi meghatározása

    a) A nem karboxilezett oszteokalcin és inzulin szérumszintjének megfelelő meghatározásokat végeztünk, mind a beavatkozás előtti alapvonalon, mind a végső mennyiségi meghatározáskor, a kiegészítés befejezése után, indirekt ELISA technikával (kereskedelmi reagensek – Takara). használtuk - ezen meghatározások megvalósításához), amely a következő folyamatot foglalta magában: Egy lemezen a lyukakat először bevontuk egy antitesttel, majd mosást végeztünk a felesleges antitest eltávolítására, ezt követően pedig a mintát, amelyben az antigén volt. talált anyagot adtunk hozzá, amely az első antitest által felismert lyukban megmaradt, ezt követően egy második mosást végeztünk a meg nem kötött anyag eltávolítására, majd egy második jelölt anti-antigén antitesttel oldatot alkalmaztunk. Így minden antigénmolekula egy bázisban lévő antitesthez volt kötve, amely rögzítette azt, és egy második antitesthez a reakcióhoz és a jelöléshez. Végül a lemezt spektrofotométerbe helyeztük, és az abszorbanciát 450 nm-es hosszon mértük, mind a nem karboxilezett oszteokalcin, mind az inzulin esetében.

  5. - A szérum koleszterin és triglicerid mennyiségi meghatározását a klinikai kémia teljesen automatizált véletlen hozzáférésű elemző berendezésével, az ERBA XL 200 modellel végeztük.
  6. - A HOMA index értékelését a HOMA-IR és a HOMA-B egyenletek felhasználásával számítottuk ki az inzulinrezisztenciára (IR), illetve a százalékra.
  7. - Biztosítottuk a kezelés betartásának napirendjét, így rögzítették mindazokat a fontos eseményeket, amelyek biztosítják a megfelelő vitaminbevitelt, valamint az ezekre adott nemkívánatos reakciókat, amelyeket előre egyeztetett időpontokban értékeltek, ezen felül minden egyes palack kiszállításra került. egymást követően a beavatkozás mind a 3 hónapja során, a megfelelő vitaminokkal minden egyes beteg számára az elosztási csoportnak megfelelően.
  8. - Végül, az utolsó vizit alkalmával a teljes vizsgálat során kapott eredményeket minden egyes páciens tudomására hozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44730
        • Julio Iván Aguayo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyugat-Mexikó származású és lakosai
  • Mindkét műfaj
  • Életkor 30-75 év
  • A DM2 (ADA-kritériumok) diagnózisa legalább 5 éves evolúcióval
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyező levelet.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyógyszerek alkalmazása a csont mineralizációjához
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • A kreatinin vagy a transzamináz több mint kétszerese a felső határnak
  • Kalciummal vagy vitaminokkal (D, K) kiegészített étrend.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
D3-vitamin 1000UI + placebo (kalcinált magnézia).
Kiegészítés 1 kapszula 24 óránként x 3 hónap
Kísérleti: 2. csoport
K2-vitamin 100 mcg + placebo (kalcinált magnézia).
Kiegészítés 1 kapszula 24 óránként x 3 hónap
Aktív összehasonlító: 3. csoport
D3-vitamin 1000UI + K2-vitamin 100 mcg
Kiegészítés 1 kapszula 24 óránként x 3 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem karboxilezett oszteokalcin
Időkeret: 3 hónap
Szérum szintek
3 hónap
Inzulin
Időkeret: 3 hónap
Szérum szintek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 3 hónap
kg
3 hónap
Magasság
Időkeret: 3 hónap
m
3 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap
Quetelet index
3 hónap
HOMA Index
Időkeret: 3 hónap
Inzulinrezisztencia
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem megosztható adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel