Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af vitaminer D3 og K2 i uOc og insulinserumniveauer hos patienter med diabetes mellitus

31. juli 2019 opdateret af: Julio Ivan Aguayo Ruiz, University of Guadalajara

Effekt af tilskud med vitaminer D3 og K2 i ikke-carboxylerede osteocalcin- og insulinserumniveauer hos patienter med diabetes mellitus type 2

Introduktion: Patienter med DM2 har kronisk hyperglykæmi afledt af et fald i insulinfølsomhed, årsag til komorbiditeter såsom knogledemineralisering, faldende livskvalitet og øget dødelighed. Dette kan være relateret til ændringer i serumniveauerne af carboxyleret osteocalcin og insulin, sammen med underskuddet af det daglige forbrug af vitaminer D3 og K, som er afgørende for processen med mineralisering af knoglematrixen.

Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​tilskud med vitamin D3 og K2 på serumniveauer af carboxyleret osteocalcin og insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus?

Hypotese: Tilskud med vitamin D3 og K2 modificerer serumniveauerne af carboxyleret osteocalcin og insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Generelle mål: At vurdere effekten af ​​tilskud med vitamin D3 og K2 på serumniveauer af carboxyleret og ikke-carboxyleret osteocalcin hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Materiale og metoder: Klinisk forsøg, dobbeltblind, randomisering, 40 patienter med DM2, 35-65 år, tilskud (3 måneder), kliniske og laboratoriebestemmelser (uOC og Insulin).

  • Gruppe 1: Vitamin D3 1000UI + Placebo
  • Gruppe 2: Vitamin K2 100 mcg + Placebo
  • Gruppe 3 (positiv kontrol): Vitaminer D3 1000UI + K2 100 mcg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus er en gruppe af stofskiftesygdomme karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi, der er en af ​​hovedårsagerne til dødelighed i vores land.

Der er forskellige komorbiditeter, herunder knogledemineralisering, som involverer en ubalance i knogledannelsesprocessen og resorptionsprocessen, hvilket medfører risiko for faldende knoglemineraltæthed. Disse processer kan relateres til serumniveauerne af ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin, hvilket molekyle lokalt modulerer processen med knoglemineralisering.

På den anden side er det kendt, at det daglige forbrug af vitaminer i en generel kost i vores befolkning (specifikt inklusiv vitamin D3 og K), er under de nødvendige basale krav, så i betragtning af afgørende elementer til gavn for Knoglematrixmineralisering, som Det er grunden til, at denne undersøgelse foreslår tilskud med de førnævnte vitaminer til patienter med type 2 DM for at undgå et fald i knoglemineraltætheden, hvilket øger dødeligheden for personer, der lider af det.

  1. - Undersøgelsespersonerne fra den vestlige del af landet blev inviteret til at deltage i forskningsprotokollen, hvor deres formål blev forklaret og underskrevet samtykke blev anmodet om under information, hvor der efterfølgende blev gennemført en struktureret evaluering bestående af:

    a) Omfattende klinisk evaluering (herunder generelle sociodemografiske data for en komplet sygehistorie).

  2. - Når de tidligere data var opnået, blev randomiseringen af ​​behandlingen udført, hvor patienterne blev klassificeret i følgende grupper:

    • Gruppe 1 Vitamin D3 1000UI + Placebo (brændt Magnesia).
    • Gruppe 2 Vitamin K2 100 mcg + Placebo (kalcineret Magnesia).
    • Gruppe 3 (Positiv kontrol) Vitaminer D3 1000UI + K2 100 mcg.
  3. - Blodprøvetagning gennem Punzocat, som blev anbragt i et rødt rør, til efterfølgende centrifugering ved 3500 rpm x 15 minutter, udførelse af alikvoter af det opnåede serum og opbevaret ved -80 ° C og således udføre de relevante kvantificeringer af de molekyler, der skal studeres.
  4. - Kvantificering af serumniveauer af ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin

    a) Bestemmelserne svarende til serumniveauerne af ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin blev foretaget, både baseline forud for interventionen såvel som den endelige kvantificering, når tilskuddet var afsluttet, ved hjælp af den indirekte ELISA-teknik (kommercielle reagenser -Takara blev brugt - til realiseringen af ​​disse bestemmelser), hvilket involverede følgende proces: I en plade blev brøndene belagt med et første antistof, derefter blev der udført en vask for at fjerne det overskydende antistof, derefter prøven, hvori antigenet var fundet blev tilsat, som blev tilbageholdt i brønden efter at være blevet genkendt af det første antistof, en anden vask blev efterfølgende foretaget for at fjerne ubundet materiale, derefter blev en opløsning med et andet mærket anti-antigen antistof påført. Således var hvert antigenmolekyle bundet til et antistof i basen, der holdt det fikseret, og et andet antistof til dets reaktion og mærkning. Til sidst blev pladen indført i et spektofotometer, og absorbansen blev målt ved en længde på 450 nm for både ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin.

  5. - Kvantificeringen i serum af kolesterol og triglycerider blev udført ved at bruge det fuldautomatiske random access-analysatorudstyr til klinisk kemi, model ERBA XL 200.
  6. - Evalueringen af ​​HOMA-indekset blev beregnet ved at bruge ligningerne HOMA-IR og HOMA-B for henholdsvis insulinresistens (IR) og Procent.
  7. - Den daglige overholdelse af behandlingen blev leveret, så de registrerede alle de vigtige begivenheder, der ville sikre tilstrækkeligt indtag af vitaminer, såvel som bivirkninger på dem, som blev evalueret i planlagte aftaler, ud over hver. De tilsvarende flasker blev leveret fortløbende for hver af de 3 måneders intervention, med de tilsvarende vitaminer for hver patient i henhold til deres tildelingsgruppe.
  8. - Endelig blev resultaterne opnået under hele undersøgelsen ved det sidste besøg gjort kendt for hver af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44730
        • Julio Iván Aguayo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oprindende og bosiddende i det vestlige Mexico
  • Begge genrer
  • Alder 30-75 år
  • Diagnose af DM2 (ADA-kriterier) af mindst 5 års evolution
  • Underskriv et informeret samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktive lægemidler til knoglemineralisering
  • Graviditet
  • Amning
  • Kreatinin eller transaminase mere end det dobbelte af den øvre grænse
  • Kost tilsat calcium eller vitaminer (D, K).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Vitamin D3 1000UI + Placebo (kalcineret Magnesia).
Tilskud med en dosis på 1 kapsel hver 24 timer x 3 måneder
Eksperimentel: Gruppe 2
Vitamin K2 100 mcg + Placebo (brændt Magnesia).
Tilskud med en dosis på 1 kapsel hver 24 timer x 3 måneder
Aktiv komparator: Gruppe 3
Vitamin D3 1000UI + Vitamin K2 100 mcg
Tilskud med en dosis på 1 kapsel hver 24 timer x 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-carboxyleret osteocalcin
Tidsramme: 3 måneder
Serum niveauer
3 måneder
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
Serum niveauer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
kg
3 måneder
Højde
Tidsramme: 3 måneder
m
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
Quetelet indeks
3 måneder
HOMA-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Insulin resistens
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data, der ikke kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tilskud med vitamin D3 og K2

3
Abonner