- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041492
Virkning af vitaminer D3 og K2 i uOc og insulinserumniveauer hos patienter med diabetes mellitus
Effekt af tilskud med vitaminer D3 og K2 i ikke-carboxylerede osteocalcin- og insulinserumniveauer hos patienter med diabetes mellitus type 2
Introduktion: Patienter med DM2 har kronisk hyperglykæmi afledt af et fald i insulinfølsomhed, årsag til komorbiditeter såsom knogledemineralisering, faldende livskvalitet og øget dødelighed. Dette kan være relateret til ændringer i serumniveauerne af carboxyleret osteocalcin og insulin, sammen med underskuddet af det daglige forbrug af vitaminer D3 og K, som er afgørende for processen med mineralisering af knoglematrixen.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af tilskud med vitamin D3 og K2 på serumniveauer af carboxyleret osteocalcin og insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus?
Hypotese: Tilskud med vitamin D3 og K2 modificerer serumniveauerne af carboxyleret osteocalcin og insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Generelle mål: At vurdere effekten af tilskud med vitamin D3 og K2 på serumniveauer af carboxyleret og ikke-carboxyleret osteocalcin hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Materiale og metoder: Klinisk forsøg, dobbeltblind, randomisering, 40 patienter med DM2, 35-65 år, tilskud (3 måneder), kliniske og laboratoriebestemmelser (uOC og Insulin).
- Gruppe 1: Vitamin D3 1000UI + Placebo
- Gruppe 2: Vitamin K2 100 mcg + Placebo
- Gruppe 3 (positiv kontrol): Vitaminer D3 1000UI + K2 100 mcg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus er en gruppe af stofskiftesygdomme karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi, der er en af hovedårsagerne til dødelighed i vores land.
Der er forskellige komorbiditeter, herunder knogledemineralisering, som involverer en ubalance i knogledannelsesprocessen og resorptionsprocessen, hvilket medfører risiko for faldende knoglemineraltæthed. Disse processer kan relateres til serumniveauerne af ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin, hvilket molekyle lokalt modulerer processen med knoglemineralisering.
På den anden side er det kendt, at det daglige forbrug af vitaminer i en generel kost i vores befolkning (specifikt inklusiv vitamin D3 og K), er under de nødvendige basale krav, så i betragtning af afgørende elementer til gavn for Knoglematrixmineralisering, som Det er grunden til, at denne undersøgelse foreslår tilskud med de førnævnte vitaminer til patienter med type 2 DM for at undgå et fald i knoglemineraltætheden, hvilket øger dødeligheden for personer, der lider af det.
- Undersøgelsespersonerne fra den vestlige del af landet blev inviteret til at deltage i forskningsprotokollen, hvor deres formål blev forklaret og underskrevet samtykke blev anmodet om under information, hvor der efterfølgende blev gennemført en struktureret evaluering bestående af:
a) Omfattende klinisk evaluering (herunder generelle sociodemografiske data for en komplet sygehistorie).
- Når de tidligere data var opnået, blev randomiseringen af behandlingen udført, hvor patienterne blev klassificeret i følgende grupper:
- Gruppe 1 Vitamin D3 1000UI + Placebo (brændt Magnesia).
- Gruppe 2 Vitamin K2 100 mcg + Placebo (kalcineret Magnesia).
- Gruppe 3 (Positiv kontrol) Vitaminer D3 1000UI + K2 100 mcg.
- - Blodprøvetagning gennem Punzocat, som blev anbragt i et rødt rør, til efterfølgende centrifugering ved 3500 rpm x 15 minutter, udførelse af alikvoter af det opnåede serum og opbevaret ved -80 ° C og således udføre de relevante kvantificeringer af de molekyler, der skal studeres.
- Kvantificering af serumniveauer af ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin
a) Bestemmelserne svarende til serumniveauerne af ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin blev foretaget, både baseline forud for interventionen såvel som den endelige kvantificering, når tilskuddet var afsluttet, ved hjælp af den indirekte ELISA-teknik (kommercielle reagenser -Takara blev brugt - til realiseringen af disse bestemmelser), hvilket involverede følgende proces: I en plade blev brøndene belagt med et første antistof, derefter blev der udført en vask for at fjerne det overskydende antistof, derefter prøven, hvori antigenet var fundet blev tilsat, som blev tilbageholdt i brønden efter at være blevet genkendt af det første antistof, en anden vask blev efterfølgende foretaget for at fjerne ubundet materiale, derefter blev en opløsning med et andet mærket anti-antigen antistof påført. Således var hvert antigenmolekyle bundet til et antistof i basen, der holdt det fikseret, og et andet antistof til dets reaktion og mærkning. Til sidst blev pladen indført i et spektofotometer, og absorbansen blev målt ved en længde på 450 nm for både ikke-carboxyleret osteocalcin og insulin.
- - Kvantificeringen i serum af kolesterol og triglycerider blev udført ved at bruge det fuldautomatiske random access-analysatorudstyr til klinisk kemi, model ERBA XL 200.
- - Evalueringen af HOMA-indekset blev beregnet ved at bruge ligningerne HOMA-IR og HOMA-B for henholdsvis insulinresistens (IR) og Procent.
- - Den daglige overholdelse af behandlingen blev leveret, så de registrerede alle de vigtige begivenheder, der ville sikre tilstrækkeligt indtag af vitaminer, såvel som bivirkninger på dem, som blev evalueret i planlagte aftaler, ud over hver. De tilsvarende flasker blev leveret fortløbende for hver af de 3 måneders intervention, med de tilsvarende vitaminer for hver patient i henhold til deres tildelingsgruppe.
- - Endelig blev resultaterne opnået under hele undersøgelsen ved det sidste besøg gjort kendt for hver af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44730
- Julio Iván Aguayo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oprindende og bosiddende i det vestlige Mexico
- Begge genrer
- Alder 30-75 år
- Diagnose af DM2 (ADA-kriterier) af mindst 5 års evolution
- Underskriv et informeret samtykkebrev.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aktive lægemidler til knoglemineralisering
- Graviditet
- Amning
- Kreatinin eller transaminase mere end det dobbelte af den øvre grænse
- Kost tilsat calcium eller vitaminer (D, K).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Vitamin D3 1000UI + Placebo (kalcineret Magnesia).
|
Tilskud med en dosis på 1 kapsel hver 24 timer x 3 måneder
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Vitamin K2 100 mcg + Placebo (brændt Magnesia).
|
Tilskud med en dosis på 1 kapsel hver 24 timer x 3 måneder
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Vitamin D3 1000UI + Vitamin K2 100 mcg
|
Tilskud med en dosis på 1 kapsel hver 24 timer x 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-carboxyleret osteocalcin
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum niveauer
|
3 måneder
|
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum niveauer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
kg
|
3 måneder
|
Højde
Tidsramme: 3 måneder
|
m
|
3 måneder
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Quetelet indeks
|
3 måneder
|
HOMA-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulin resistens
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2017-1702-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Tilskud med vitamin D3 og K2
-
Hopital St. Georges, AjaltounOmicron Pharmaceuticals; Nattopharma ASAUkendt
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...RekrutteringFedme | Vitamin D3 mangelBrasilien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePostakut COVID-19 syndromForenede Stater
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineOttawa Hospital Research Institute; Vitazan Professional; New Roots HerbalAfsluttet
-
Duquesne UniversityAfsluttetOsteoporose | OsteopeniForenede Stater