- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041492
Vliv vitamínů D3 a K2 na uOc a sérové hladiny inzulínu u pacientů s diabetem mellitus
Vliv suplementace vitamínů D3 a K2 na sérové hladiny nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2.
Úvod: Pacienti s DM2 mají chronickou hyperglykémii způsobenou poklesem citlivosti na inzulín, příčinou komorbidit jako je demineralizace kostí, snižující se kvalita života a zvyšující se mortalita. To by mohlo souviset se změnami sérových hladin karboxylovaného osteokalcinu a inzulínu spolu s deficitem denní spotřeby vitamínů D3 a K, které jsou klíčové pro proces mineralizace kostní matrix.
Výzkumná otázka: Jaký je vliv suplementace vitaminy D3 a K2 na sérové hladiny karboxylovaného osteokalcinu a inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu?
Hypotéza: Suplementace vitamínů D3 a K2 modifikuje sérové hladiny karboxylovaného osteokalcinu a inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Obecné cíle: Zhodnotit účinek suplementace vitamínů D3 a K2 na sérové hladiny karboxylovaného a nekarboxylovaného osteokalcinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Materiál a metody: Klinická studie, dvojitě slepá, randomizace, 40 pacientů s DM2, 35-65 let, suplementace (3 měsíce), klinická a laboratorní stanovení (uOC a inzulín).
- Skupina 1: Vitamin D3 1000UI + Placebo
- Skupina 2: Vitamin K2 100 mcg + Placebo
- Skupina 3 (pozitivní kontrola): Vitamíny D3 1000UI + K2 100 mcg
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je skupina metabolických poruch charakterizovaných chronickou hyperglykémií, která je jednou z hlavních příčin mortality u nás.
Existují různé komorbidity, včetně demineralizace kostí, které zahrnují nerovnováhu v procesu tvorby a resorpce kosti, což s sebou nese riziko snížení hustoty kostních minerálů. Tyto procesy by mohly souviset se sérovými hladinami nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu, uvedená molekula lokálně moduluje proces kostní mineralizace.
Na druhou stranu je známo, že denní spotřeba vitamínů v běžné stravě v naší populaci (konkrétně včetně vitamínů D3 a K) je pod nezbytnou základní potřebou, proto je třeba brát v úvahu rozhodující prvky ve prospěch mineralizace kostní hmoty, která to je důvod, proč tato studie navrhuje suplementaci výše zmíněnými vitamíny u pacientů s DM 2. typu, aby se zabránilo snížení hustoty kostních minerálů a zvýšení úmrtnosti jedinců, kteří jí trpí.
- Subjekty studie ze západu země byly přizvány k účasti na protokolu výzkumu, kde byl vysvětlen jejich cíl a podepsán požadavek na podpis souhlasu pod informací, kde bylo následně provedeno strukturované hodnocení sestávající z:
a) Komplexní klinické hodnocení (včetně obecných sociodemografických údajů o kompletní anamnéze).
- Jakmile byly získány předchozí údaje, byla provedena randomizace léčby a klasifikace pacientů do následujících skupin:
- Skupina 1 Vitamin D3 1000UI + Placebo (kalcinovaná magnézie).
- Skupina 2 Vitamin K2 100 mcg + Placebo (kalcinovaná magnézie).
- Skupina 3 (pozitivní kontrola) Vitamíny D3 1000UI + K2 100 mcg.
- - Odběr vzorků krve přes Punzocat, který byl umístěn do červené zkumavky, pro následnou centrifugaci při 3500 ot./min x 15 minut, provedením alikvotů získaného séra a skladovaného při -80 °C, a tak provést příslušné kvantifikace molekul ke studiu.
- Kvantifikace sérových hladin nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu
a) Stanovení odpovídající sérovým hladinám nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu byla provedena, a to jak výchozí před intervencí, tak i konečná kvantifikace, jakmile byla suplementace dokončena, pomocí techniky nepřímé ELISA (komerční činidla - Takara byly použity - pro realizaci těchto stanovení), což zahrnovalo následující proces: Na destičce byly jamky potaženy první protilátkou, poté bylo provedeno promytí k odstranění přebytečné protilátky, poté vzorek, ve kterém byl antigen nalezený, který byl zadržen v jamce poté, co byl rozpoznán první protilátkou, bylo následně provedeno druhé promytí k odstranění nenavázaného materiálu, poté byl aplikován roztok s druhou značenou anti-antigenní protilátkou. Každá molekula antigenu byla tedy navázána na protilátku v bázi, která ji udržovala fixovanou, a na druhou protilátku pro její reakci a značení. Nakonec byla destička vložena do spektofotometru a byla měřena absorbance v délce 450 nm jak pro nekarboxylovaný osteokalcin, tak pro inzulín.
- - Kvantifikace cholesterolu a triglyceridů v séru byla provedena pomocí plně automatizovaného analyzátoru s náhodným přístupem pro klinickou chemii, model ERBA XL 200.
- - Vyhodnocení indexu HOMA bylo vypočteno pomocí rovnic HOMA-IR a HOMA-B pro inzulinovou rezistenci (IR) a procento.
- - Byl zajištěn den dodržování léčby tak, aby zaznamenávali všechny ty důležité události, které by zajistily dostatečný příjem vitamínů, a také nežádoucí reakce na ně, které byly vyhodnocovány v plánovaných termínech, navíc ke každé Byly dodány odpovídající lahvičky postupně pro každý ze 3 měsíců intervence s odpovídajícími vitamíny pro každého pacienta podle jeho alokační skupiny.
- - Konečně, při poslední návštěvě byly každému z pacientů oznámeny výsledky získané během celé studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44730
- Julio Iván Aguayo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Původ a obyvatelé západního Mexika
- Oba žánry
- Věk 30-75 let
- Diagnóza DM2 (kritéria ADA) alespoň 5 let evoluce
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití aktivních léků pro mineralizaci kostí
- Těhotenství
- Laktace
- Kreatinin nebo transamináza více než dvojnásobek horní hranice
- Dieta doplněná vápníkem nebo vitamíny (D, K).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Vitamin D3 1000UI + Placebo (kalcinovaná magnézie).
|
Suplementace v dávce 1 kapsle každých 24 hodin x 3 měsíce
|
Experimentální: Skupina 2
Vitamín K2 100 mcg + Placebo (kalcinovaná magnézie).
|
Suplementace v dávce 1 kapsle každých 24 hodin x 3 měsíce
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Vitamín D3 1000 UI + vitamín K2 100 mcg
|
Suplementace v dávce 1 kapsle každých 24 hodin x 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nekarboxylovaný osteokalcin
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny v séru
|
3 měsíce
|
Inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny v séru
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
kg
|
3 měsíce
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce
|
m
|
3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Quetelet index
|
3 měsíce
|
Index HOMA
Časové okno: 3 měsíce
|
Rezistence na inzulín
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperinzulinismus
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- F-2017-1702-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království