Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínů D3 a K2 na uOc a sérové ​​hladiny inzulínu u pacientů s diabetem mellitus

31. července 2019 aktualizováno: Julio Ivan Aguayo Ruiz, University of Guadalajara

Vliv suplementace vitamínů D3 a K2 na sérové ​​hladiny nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Úvod: Pacienti s DM2 mají chronickou hyperglykémii způsobenou poklesem citlivosti na inzulín, příčinou komorbidit jako je demineralizace kostí, snižující se kvalita života a zvyšující se mortalita. To by mohlo souviset se změnami sérových hladin karboxylovaného osteokalcinu a inzulínu spolu s deficitem denní spotřeby vitamínů D3 a K, které jsou klíčové pro proces mineralizace kostní matrix.

Výzkumná otázka: Jaký je vliv suplementace vitaminy D3 a K2 na sérové ​​hladiny karboxylovaného osteokalcinu a inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu?

Hypotéza: Suplementace vitamínů D3 a K2 modifikuje sérové ​​hladiny karboxylovaného osteokalcinu a inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Obecné cíle: Zhodnotit účinek suplementace vitamínů D3 a K2 na sérové ​​hladiny karboxylovaného a nekarboxylovaného osteokalcinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Materiál a metody: Klinická studie, dvojitě slepá, randomizace, 40 pacientů s DM2, 35-65 let, suplementace (3 měsíce), klinická a laboratorní stanovení (uOC a inzulín).

  • Skupina 1: Vitamin D3 1000UI + Placebo
  • Skupina 2: Vitamin K2 100 mcg + Placebo
  • Skupina 3 (pozitivní kontrola): Vitamíny D3 1000UI + K2 100 mcg

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je skupina metabolických poruch charakterizovaných chronickou hyperglykémií, která je jednou z hlavních příčin mortality u nás.

Existují různé komorbidity, včetně demineralizace kostí, které zahrnují nerovnováhu v procesu tvorby a resorpce kosti, což s sebou nese riziko snížení hustoty kostních minerálů. Tyto procesy by mohly souviset se sérovými hladinami nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu, uvedená molekula lokálně moduluje proces kostní mineralizace.

Na druhou stranu je známo, že denní spotřeba vitamínů v běžné stravě v naší populaci (konkrétně včetně vitamínů D3 a K) je pod nezbytnou základní potřebou, proto je třeba brát v úvahu rozhodující prvky ve prospěch mineralizace kostní hmoty, která to je důvod, proč tato studie navrhuje suplementaci výše zmíněnými vitamíny u pacientů s DM 2. typu, aby se zabránilo snížení hustoty kostních minerálů a zvýšení úmrtnosti jedinců, kteří jí trpí.

  1. - Subjekty studie ze západu země byly přizvány k účasti na protokolu výzkumu, kde byl vysvětlen jejich cíl a podepsán požadavek na podpis souhlasu pod informací, kde bylo následně provedeno strukturované hodnocení sestávající z:

    a) Komplexní klinické hodnocení (včetně obecných sociodemografických údajů o kompletní anamnéze).

  2. - Jakmile byly získány předchozí údaje, byla provedena randomizace léčby a klasifikace pacientů do následujících skupin:

    • Skupina 1 Vitamin D3 1000UI + Placebo (kalcinovaná magnézie).
    • Skupina 2 Vitamin K2 100 mcg + Placebo (kalcinovaná magnézie).
    • Skupina 3 (pozitivní kontrola) Vitamíny D3 1000UI + K2 100 mcg.
  3. - Odběr vzorků krve přes Punzocat, který byl umístěn do červené zkumavky, pro následnou centrifugaci při 3500 ot./min x 15 minut, provedením alikvotů získaného séra a skladovaného při -80 °C, a tak provést příslušné kvantifikace molekul ke studiu.
  4. - Kvantifikace sérových hladin nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu

    a) Stanovení odpovídající sérovým hladinám nekarboxylovaného osteokalcinu a inzulínu byla provedena, a to jak výchozí před intervencí, tak i konečná kvantifikace, jakmile byla suplementace dokončena, pomocí techniky nepřímé ELISA (komerční činidla - Takara byly použity - pro realizaci těchto stanovení), což zahrnovalo následující proces: Na destičce byly jamky potaženy první protilátkou, poté bylo provedeno promytí k odstranění přebytečné protilátky, poté vzorek, ve kterém byl antigen nalezený, který byl zadržen v jamce poté, co byl rozpoznán první protilátkou, bylo následně provedeno druhé promytí k odstranění nenavázaného materiálu, poté byl aplikován roztok s druhou značenou anti-antigenní protilátkou. Každá molekula antigenu byla tedy navázána na protilátku v bázi, která ji udržovala fixovanou, a na druhou protilátku pro její reakci a značení. Nakonec byla destička vložena do spektofotometru a byla měřena absorbance v délce 450 nm jak pro nekarboxylovaný osteokalcin, tak pro inzulín.

  5. - Kvantifikace cholesterolu a triglyceridů v séru byla provedena pomocí plně automatizovaného analyzátoru s náhodným přístupem pro klinickou chemii, model ERBA XL 200.
  6. - Vyhodnocení indexu HOMA bylo vypočteno pomocí rovnic HOMA-IR a HOMA-B pro inzulinovou rezistenci (IR) a procento.
  7. - Byl zajištěn den dodržování léčby tak, aby zaznamenávali všechny ty důležité události, které by zajistily dostatečný příjem vitamínů, a také nežádoucí reakce na ně, které byly vyhodnocovány v plánovaných termínech, navíc ke každé Byly dodány odpovídající lahvičky postupně pro každý ze 3 měsíců intervence s odpovídajícími vitamíny pro každého pacienta podle jeho alokační skupiny.
  8. - Konečně, při poslední návštěvě byly každému z pacientů oznámeny výsledky získané během celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44730
        • Julio Iván Aguayo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původ a obyvatelé západního Mexika
  • Oba žánry
  • Věk 30-75 let
  • Diagnóza DM2 (kritéria ADA) alespoň 5 let evoluce
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Použití aktivních léků pro mineralizaci kostí
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Kreatinin nebo transamináza více než dvojnásobek horní hranice
  • Dieta doplněná vápníkem nebo vitamíny (D, K).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Vitamin D3 1000UI + Placebo (kalcinovaná magnézie).
Suplementace v dávce 1 kapsle každých 24 hodin x 3 měsíce
Experimentální: Skupina 2
Vitamín K2 100 mcg + Placebo (kalcinovaná magnézie).
Suplementace v dávce 1 kapsle každých 24 hodin x 3 měsíce
Aktivní komparátor: Skupina 3
Vitamín D3 1000 UI + vitamín K2 100 mcg
Suplementace v dávce 1 kapsle každých 24 hodin x 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekarboxylovaný osteokalcin
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny v séru
3 měsíce
Inzulín
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny v séru
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
kg
3 měsíce
Výška
Časové okno: 3 měsíce
m
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Quetelet index
3 měsíce
Index HOMA
Časové okno: 3 měsíce
Rezistence na inzulín
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data, která nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit