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糖尿病患者におけるuOcおよびインスリン血清レベルにおけるビタミンD3およびK2の影響

2019年7月31日 更新者:Julio Ivan Aguayo Ruiz、University of Guadalajara

2型糖尿病患者の非カルボキシル化オステオカルシンおよびインスリン血清レベルにおけるビタミンD3およびK2の補給の効果

はじめに: DM2 患者は、インスリン感受性の低下、骨の脱灰などの併存疾患の原因、生活の質の低下、死亡率の増加に起因する慢性的な高血糖症を患っています。 これは、カルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルの変化と、骨基質の石灰化のプロセスに重要なビタミンD3とKの毎日の消費量の不足に関連している可能性があります.

研究課題: 2 型糖尿病患者のカルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルに対するビタミン D3 と K2 の補給の効果は何ですか?

仮説: ビタミン D3 と K2 の補給は、2 型糖尿病患者のカルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルを変更します。

一般的な目的: 2 型糖尿病患者のカルボキシル化および非カルボキシル化オステオカルシンの血清レベルに対するビタミン D3 および K2 の補給の効果を評価すること。

材料と方法: 臨床試験、二重盲検、無作為化、DM2 患者 40 人、35 ~ 65 歳、補充 (3 か月)、臨床および実験室での測定 (uOC およびインスリン)。

  • グループ 1: ビタミン D3 1000UI + プラセボ
  • グループ 2: ビタミン K2 100 mcg + プラセボ
  • グループ 3 (陽性対照): ビタミン D3 1000UI + K2 100 mcg

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病は、慢性的な高血糖を特徴とする代謝障害のグループであり、わが国における主な死亡原因の 1 つです。

骨の脱灰を含むさまざまな合併症があり、骨の形成と吸収の過程で不均衡が生じ、骨のミネラル密度が低下するリスクが伴います。 これらのプロセスは、非カルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルに関連している可能性があり、この分子は骨のミネラル化のプロセスを局所的に調節します。

一方、私たちの人口の一般的な食事でのビタミンの毎日の消費量(具体的にはビタミンD3とKを含む)は、必要な基本要件を下回っていることが知られているため、骨基質のミネラル化の利益のために重要な要素を考慮する.これが、本研究が 2 型糖尿病患者に前述のビタミンを補給することを提案する理由であり、骨密度の低下を回避し、それに苦しむ個人の死亡率を増加させます。

  1. - 国の西部からの研究対象者は、研究プロトコルに参加するよう招待されました。そこでは、彼らの目的が説明され、同意書への署名が情報の下で要求されました。その後、構造化された評価が行われました。

    a) 包括的な臨床評価 (完全な病歴の一般的な社会人口学的データを含む)。

  2. - 以前のデータが取得されると、治療の無作為化が実行され、患者が次のグループに分類されました。

    • グループ 1 ビタミン D3 1000UI + プラセボ (焼成マグネシア)。
    • グループ 2 ビタミン K2 100 mcg + プラセボ (焼成マグネシア)。
    • グループ 3 (陽性対照) ビタミン D3 1000UI + K2 100 mcg。
  3. - 赤いチューブに入れた Punzocat を介して血液サンプルを収集し、その後 3500rpm x 15 分間で遠心分離し、得られた血清のアリコートを実行し、-80 ° C で保存し、研究する分子の適切な定量化を実行します。
  4. - 非カルボキシル化オステオカルシンおよびインスリンの血清レベルの定量化

    a) 非カルボキシル化オステオカルシンおよびインスリンの血清レベルに対応する測定は、介入前のベースラインと最終定量化の両方で、間接 ELISA 技術 (市販の試薬 - タカラこれには、次のプロセスが含まれます: プレートのウェルを一次抗体でコーティングし、次に洗浄を行って過剰な抗体を除去し、その後、抗原が含まれているサンプルを最初の抗体によって認識された後、ウェルに保持された検出されたものが追加され、その後、結合していない物質を除去するために2回目の洗浄が行われ、次に2番目の標識抗抗原抗体を含む溶液が適用されました。 したがって、各抗原分子は、それを固定したままにするベース内の抗体と、その反応と標識のための二次抗体に結合しました。 最後に、プレートを分光光度計に導入し、非カルボキシル化オステオカルシンとインスリンの両方について、長さ 450 nm で吸光度を測定しました。

  5. - コレステロールおよびトリグリセリドの血清中の定量化は、臨床化学用の全自動ランダムアクセス分析装置、モデル ERBA XL 200 を使用して実行されました。
  6. - HOMA 指数の評価は、式 HOMA-IR および HOMA-B を使用して、それぞれインスリン抵抗性 (IR) およびパーセンテージについて計算されました。
  7. - 毎日の治療遵守が提供され、ビタミンの適切な摂取を保証するすべての重要なイベントと、スケジュールされた予定で評価されたそれらへの副作用が記録されました。対応するボトルが配達されました介入の3か月ごとに連続して、割り当てグループに従って各患者に対応するビタミンを使用します。
  8. - 最後に、最後の訪問で、研究全体で得られた結果が各患者に知らされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44730
        • Julio Iván Aguayo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 西メキシコの出身者および居住者
  • 両方のジャンル
  • 30~75歳
  • -少なくとも5年間の進化のDM2(ADA基準)の診断
  • インフォームド コンセントの手紙に署名します。

除外基準:

  • 骨石灰化のための活性薬物の使用
  • 妊娠
  • 授乳
  • 上限の2倍以上のクレアチニンまたはトランスアミナーゼ
  • カルシウムまたはビタミン(D、K)を添加した食事。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ビタミン D3 1000UI + プラセボ (焼成マグネシア)。
24時間×3ヶ月ごとに1カプセルを目安に補給
実験的:グループ 2
ビタミン K2 100 mcg + プラセボ (焼成マグネシア)。
24時間×3ヶ月ごとに1カプセルを目安に補給
アクティブコンパレータ:グループ 3
ビタミン D3 1000UI + ビタミン K2 100 mcg
24時間×3ヶ月ごとに1カプセルを目安に補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非カルボキシル化オステオカルシン
時間枠:3ヶ月
血清レベル
3ヶ月
インスリン
時間枠:3ヶ月
血清レベル
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:3ヶ月
kg
3ヶ月
身長
時間枠:3ヶ月
メートル
3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3ヶ月
ケトレ指数
3ヶ月
HOMA インデックス
時間枠:3ヶ月
インスリン抵抗性
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2018年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有不可能なデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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