糖尿病患者におけるuOcおよびインスリン血清レベルにおけるビタミンD3およびK2の影響
2型糖尿病患者の非カルボキシル化オステオカルシンおよびインスリン血清レベルにおけるビタミンD3およびK2の補給の効果
はじめに: DM2 患者は、インスリン感受性の低下、骨の脱灰などの併存疾患の原因、生活の質の低下、死亡率の増加に起因する慢性的な高血糖症を患っています。 これは、カルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルの変化と、骨基質の石灰化のプロセスに重要なビタミンD3とKの毎日の消費量の不足に関連している可能性があります.
研究課題: 2 型糖尿病患者のカルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルに対するビタミン D3 と K2 の補給の効果は何ですか?
仮説: ビタミン D3 と K2 の補給は、2 型糖尿病患者のカルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルを変更します。
一般的な目的: 2 型糖尿病患者のカルボキシル化および非カルボキシル化オステオカルシンの血清レベルに対するビタミン D3 および K2 の補給の効果を評価すること。
材料と方法: 臨床試験、二重盲検、無作為化、DM2 患者 40 人、35 ~ 65 歳、補充 (3 か月)、臨床および実験室での測定 (uOC およびインスリン)。
- グループ 1: ビタミン D3 1000UI + プラセボ
- グループ 2: ビタミン K2 100 mcg + プラセボ
- グループ 3 (陽性対照): ビタミン D3 1000UI + K2 100 mcg
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、慢性的な高血糖を特徴とする代謝障害のグループであり、わが国における主な死亡原因の 1 つです。
骨の脱灰を含むさまざまな合併症があり、骨の形成と吸収の過程で不均衡が生じ、骨のミネラル密度が低下するリスクが伴います。 これらのプロセスは、非カルボキシル化オステオカルシンとインスリンの血清レベルに関連している可能性があり、この分子は骨のミネラル化のプロセスを局所的に調節します。
一方、私たちの人口の一般的な食事でのビタミンの毎日の消費量(具体的にはビタミンD3とKを含む)は、必要な基本要件を下回っていることが知られているため、骨基質のミネラル化の利益のために重要な要素を考慮する.これが、本研究が 2 型糖尿病患者に前述のビタミンを補給することを提案する理由であり、骨密度の低下を回避し、それに苦しむ個人の死亡率を増加させます。
- 国の西部からの研究対象者は、研究プロトコルに参加するよう招待されました。そこでは、彼らの目的が説明され、同意書への署名が情報の下で要求されました。その後、構造化された評価が行われました。
a) 包括的な臨床評価 (完全な病歴の一般的な社会人口学的データを含む)。
- 以前のデータが取得されると、治療の無作為化が実行され、患者が次のグループに分類されました。
- グループ 1 ビタミン D3 1000UI + プラセボ (焼成マグネシア)。
- グループ 2 ビタミン K2 100 mcg + プラセボ (焼成マグネシア)。
- グループ 3 (陽性対照) ビタミン D3 1000UI + K2 100 mcg。
- - 赤いチューブに入れた Punzocat を介して血液サンプルを収集し、その後 3500rpm x 15 分間で遠心分離し、得られた血清のアリコートを実行し、-80 ° C で保存し、研究する分子の適切な定量化を実行します。
- 非カルボキシル化オステオカルシンおよびインスリンの血清レベルの定量化
a) 非カルボキシル化オステオカルシンおよびインスリンの血清レベルに対応する測定は、介入前のベースラインと最終定量化の両方で、間接 ELISA 技術 (市販の試薬 - タカラこれには、次のプロセスが含まれます: プレートのウェルを一次抗体でコーティングし、次に洗浄を行って過剰な抗体を除去し、その後、抗原が含まれているサンプルを最初の抗体によって認識された後、ウェルに保持された検出されたものが追加され、その後、結合していない物質を除去するために2回目の洗浄が行われ、次に2番目の標識抗抗原抗体を含む溶液が適用されました。 したがって、各抗原分子は、それを固定したままにするベース内の抗体と、その反応と標識のための二次抗体に結合しました。 最後に、プレートを分光光度計に導入し、非カルボキシル化オステオカルシンとインスリンの両方について、長さ 450 nm で吸光度を測定しました。
- - コレステロールおよびトリグリセリドの血清中の定量化は、臨床化学用の全自動ランダムアクセス分析装置、モデル ERBA XL 200 を使用して実行されました。
- - HOMA 指数の評価は、式 HOMA-IR および HOMA-B を使用して、それぞれインスリン抵抗性 (IR) およびパーセンテージについて計算されました。
- - 毎日の治療遵守が提供され、ビタミンの適切な摂取を保証するすべての重要なイベントと、スケジュールされた予定で評価されたそれらへの副作用が記録されました。対応するボトルが配達されました介入の3か月ごとに連続して、割り当てグループに従って各患者に対応するビタミンを使用します。
- - 最後に、最後の訪問で、研究全体で得られた結果が各患者に知らされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44730
- Julio Iván Aguayo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 西メキシコの出身者および居住者
- 両方のジャンル
- 30~75歳
- -少なくとも5年間の進化のDM2(ADA基準)の診断
- インフォームド コンセントの手紙に署名します。
除外基準:
- 骨石灰化のための活性薬物の使用
- 妊娠
- 授乳
- 上限の2倍以上のクレアチニンまたはトランスアミナーゼ
- カルシウムまたはビタミン(D、K)を添加した食事。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
ビタミン D3 1000UI + プラセボ (焼成マグネシア)。
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24時間×3ヶ月ごとに1カプセルを目安に補給
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実験的:グループ 2
ビタミン K2 100 mcg + プラセボ (焼成マグネシア)。
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24時間×3ヶ月ごとに1カプセルを目安に補給
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アクティブコンパレータ:グループ 3
ビタミン D3 1000UI + ビタミン K2 100 mcg
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24時間×3ヶ月ごとに1カプセルを目安に補給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非カルボキシル化オステオカルシン
時間枠:3ヶ月
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血清レベル
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3ヶ月
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インスリン
時間枠:3ヶ月
|
血清レベル
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:3ヶ月
|
kg
|
3ヶ月
|
身長
時間枠:3ヶ月
|
メートル
|
3ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:3ヶ月
|
ケトレ指数
|
3ヶ月
|
HOMA インデックス
時間枠:3ヶ月
|
インスリン抵抗性
|
3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-2017-1702-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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