- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041492
Wpływ witamin D3 i K2 na poziomy uOc i insuliny w surowicy pacjentów z cukrzycą
Wpływ suplementacji witaminami D3 i K2 na stężenie niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy pacjentów z cukrzycą typu 2
Wstęp: Pacjenci z cukrzycą typu 2 mają przewlekłą hiperglikemię spowodowaną zmniejszeniem wrażliwości na insulinę, co jest przyczyną chorób współistniejących, takich jak demineralizacja kości, obniżenie jakości życia i zwiększona śmiertelność. Może to być związane ze zmianami stężeń karboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy oraz deficytem dziennego spożycia witamin D3 i K, które są kluczowe dla procesu mineralizacji macierzy kostnej.
Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ suplementacji witaminami D3 i K2 na stężenie karboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy pacjentów z cukrzycą typu 2?
Hipoteza: Suplementacja witaminami D3 i K2 modyfikuje poziomy karboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cele ogólne: Ocena wpływu suplementacji witaminami D3 i K2 na poziom karboksylowanej i niekarboksylowanej osteokalcyny w surowicy krwi pacjentów z cukrzycą typu 2.
Materiał i metody: Badanie kliniczne, podwójnie ślepa próba, randomizacja, 40 pacjentów z DM2, 35-65 lat, suplementacja (3 miesiące), oznaczenia kliniczne i laboratoryjne (uOC i insulina).
- Grupa 1: Witamina D3 1000UI + Placebo
- Grupa 2: Witamina K2 100 mcg + Placebo
- Grupa 3 (kontrola pozytywna): Witaminy D3 1000UI + K2 100 mcg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 to grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią, będąca jedną z głównych przyczyn zgonów w naszym kraju.
Istnieją różne choroby współistniejące, w tym demineralizacja kości, które wiążą się z zaburzeniem równowagi w procesie tworzenia i resorpcji kości, co wiąże się z ryzykiem zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Procesy te mogą być związane z poziomami w surowicy niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny, wspomniana cząsteczka lokalnie moduluje proces mineralizacji kości.
Z drugiej strony wiadomo, że dzienne spożycie witamin w ogólnej diecie naszej populacji (w szczególności witamin D3 i K) kształtuje się poniżej niezbędnego podstawowego zapotrzebowania, dlatego biorąc pod uwagę elementy kluczowe dla dobra mineralizacji macierzy kostnej, które dlatego niniejsze badanie proponuje suplementację wyżej wymienionych witamin u pacjentów z cukrzycą typu 2, aby uniknąć zmniejszenia gęstości mineralnej kości, zwiększając śmiertelność osób z nią cierpiących.
- Osoby badane z zachodniej części kraju zostały zaproszone do udziału w protokole badania, w którym wyjaśniono ich cel i proszono o podpisanie zgody w informacji, po czym przeprowadzono ustrukturyzowaną ocenę składającą się z:
a) Kompleksowa ocena kliniczna (w tym ogólne dane socjodemograficzne pełnego wywiadu).
- Po uzyskaniu wcześniejszych danych przeprowadzono randomizację leczenia, klasyfikując pacjentów do następujących grup:
- Grupa 1 Witamina D3 1000UI + Placebo (magnezja kalcynowana).
- Grupa 2 Witamina K2 100 mcg + Placebo (magnezja kalcynowana).
- Grupa 3 (kontrola pozytywna) Witaminy D3 1000UI + K2 100 mcg.
- - Pobranie próbki krwi przez Punzocat, którą umieszczono w czerwonej probówce, w celu późniejszego wirowania przy 3500 obr./min przez 15 minut, wykonując porcje surowicy otrzymanej i przechowywanej w temperaturze -80°C, a tym samym przeprowadzając odpowiednie oznaczenia ilościowe cząsteczek do badania.
- Kwantyfikacja poziomów w surowicy niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny
a) Wykonano oznaczenia odpowiadające poziomom niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy, zarówno wyjściowe przed interwencją, jak i końcowe oznaczenie ilościowe, po zakończeniu suplementacji, za pomocą pośredniej techniki ELISA (odczynniki komercyjne – Takara użyto – do realizacji tych oznaczeń), który obejmował następujący proces: W płytce studzienki pokryto pierwszym przeciwciałem, następnie przeprowadzono płukanie w celu usunięcia nadmiaru przeciwciała, po czym próbkę, w której antygen dodano znalezioną substancję, którą pozostawiono w studzience po rozpoznaniu przez pierwsze przeciwciało, następnie przeprowadzono drugie płukanie w celu usunięcia niezwiązanego materiału, po czym nałożono roztwór z drugim znakowanym przeciwciałem anty-antygenowym. W ten sposób każda cząsteczka antygenu była związana z przeciwciałem w bazie, które ją utrzymywało, oraz z drugim przeciwciałem w celu jej reakcji i znakowania. Na koniec płytkę wprowadzono do spektrofotometru i zmierzono absorbancję przy długości 450 nm, zarówno dla niekarboksylowanej osteokalcyny, jak i dla insuliny.
- - Oznaczenie ilościowe cholesterolu i triglicerydów w surowicy przeprowadzono przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora o swobodnym dostępie do chemii klinicznej, model ERBA XL 200.
- - Ocena wskaźnika HOMA została obliczona przy użyciu równań HOMA-IR i HOMA-B, odpowiednio dla insulinooporności (IR) i procentu.
- - Udostępniono dzienniczek stosowania się do leczenia, tak aby odnotowywali wszystkie ważne zdarzenia, które zapewniałyby odpowiednią podaż witamin, a także działania niepożądane na nie, które oceniano na umówionych wizytach, dodatkowo do każdej dostarczane były odpowiednie butelki kolejno dla każdego z 3 miesięcy interwencji, z odpowiednimi witaminami dla każdego pacjenta zgodnie z ich grupą alokacji.
- - Ostatecznie na ostatniej wizycie wyniki uzyskane w trakcie całego badania zostały przedstawione każdemu z pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44730
- Julio Iván Aguayo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzący i mieszkańcy zachodniego Meksyku
- Oba gatunki
- Wiek 30-75 lat
- Rozpoznanie DM2 (kryteria ADA) co najmniej 5 lat ewolucji
- Podpisz list świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie aktywnych leków do mineralizacji kości
- Ciąża
- Laktacja
- Kreatynina lub transaminaza ponad dwukrotnie przekracza górną granicę
- Dieta wzbogacona o wapń lub witaminy (D, K).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Witamina D3 1000UI + Placebo (magnezja kalcynowana).
|
Suplementacja w dawce 1 kapsułka co 24 godziny x 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Witamina K2 100 mcg + Placebo (magnezja kalcynowana).
|
Suplementacja w dawce 1 kapsułka co 24 godziny x 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Witamina D3 1000UI + Witamina K2 100 mcg
|
Suplementacja w dawce 1 kapsułka co 24 godziny x 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekarboksylowana osteokalcyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy surowicy
|
3 miesiące
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy surowicy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kg
|
3 miesiące
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
m
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks Queteleta
|
3 miesiące
|
|
Indeks HOMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulinooporność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-2017-1702-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .