Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witamin D3 i K2 na poziomy uOc i insuliny w surowicy pacjentów z cukrzycą

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Julio Ivan Aguayo Ruiz, University of Guadalajara

Wpływ suplementacji witaminami D3 i K2 na stężenie niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy pacjentów z cukrzycą typu 2

Wstęp: Pacjenci z cukrzycą typu 2 mają przewlekłą hiperglikemię spowodowaną zmniejszeniem wrażliwości na insulinę, co jest przyczyną chorób współistniejących, takich jak demineralizacja kości, obniżenie jakości życia i zwiększona śmiertelność. Może to być związane ze zmianami stężeń karboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy oraz deficytem dziennego spożycia witamin D3 i K, które są kluczowe dla procesu mineralizacji macierzy kostnej.

Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ suplementacji witaminami D3 i K2 na stężenie karboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy pacjentów z cukrzycą typu 2?

Hipoteza: Suplementacja witaminami D3 i K2 modyfikuje poziomy karboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Cele ogólne: Ocena wpływu suplementacji witaminami D3 i K2 na poziom karboksylowanej i niekarboksylowanej osteokalcyny w surowicy krwi pacjentów z cukrzycą typu 2.

Materiał i metody: Badanie kliniczne, podwójnie ślepa próba, randomizacja, 40 pacjentów z DM2, 35-65 lat, suplementacja (3 miesiące), oznaczenia kliniczne i laboratoryjne (uOC i insulina).

  • Grupa 1: Witamina D3 1000UI + Placebo
  • Grupa 2: Witamina K2 100 mcg + Placebo
  • Grupa 3 (kontrola pozytywna): Witaminy D3 1000UI + K2 100 mcg

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 to grupa zaburzeń metabolicznych charakteryzujących się przewlekłą hiperglikemią, będąca jedną z głównych przyczyn zgonów w naszym kraju.

Istnieją różne choroby współistniejące, w tym demineralizacja kości, które wiążą się z zaburzeniem równowagi w procesie tworzenia i resorpcji kości, co wiąże się z ryzykiem zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Procesy te mogą być związane z poziomami w surowicy niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny, wspomniana cząsteczka lokalnie moduluje proces mineralizacji kości.

Z drugiej strony wiadomo, że dzienne spożycie witamin w ogólnej diecie naszej populacji (w szczególności witamin D3 i K) kształtuje się poniżej niezbędnego podstawowego zapotrzebowania, dlatego biorąc pod uwagę elementy kluczowe dla dobra mineralizacji macierzy kostnej, które dlatego niniejsze badanie proponuje suplementację wyżej wymienionych witamin u pacjentów z cukrzycą typu 2, aby uniknąć zmniejszenia gęstości mineralnej kości, zwiększając śmiertelność osób z nią cierpiących.

  1. - Osoby badane z zachodniej części kraju zostały zaproszone do udziału w protokole badania, w którym wyjaśniono ich cel i proszono o podpisanie zgody w informacji, po czym przeprowadzono ustrukturyzowaną ocenę składającą się z:

    a) Kompleksowa ocena kliniczna (w tym ogólne dane socjodemograficzne pełnego wywiadu).

  2. - Po uzyskaniu wcześniejszych danych przeprowadzono randomizację leczenia, klasyfikując pacjentów do następujących grup:

    • Grupa 1 Witamina D3 1000UI + Placebo (magnezja kalcynowana).
    • Grupa 2 Witamina K2 100 mcg + Placebo (magnezja kalcynowana).
    • Grupa 3 (kontrola pozytywna) Witaminy D3 1000UI + K2 100 mcg.
  3. - Pobranie próbki krwi przez Punzocat, którą umieszczono w czerwonej probówce, w celu późniejszego wirowania przy 3500 obr./min przez 15 minut, wykonując porcje surowicy otrzymanej i przechowywanej w temperaturze -80°C, a tym samym przeprowadzając odpowiednie oznaczenia ilościowe cząsteczek do badania.
  4. - Kwantyfikacja poziomów w surowicy niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny

    a) Wykonano oznaczenia odpowiadające poziomom niekarboksylowanej osteokalcyny i insuliny w surowicy, zarówno wyjściowe przed interwencją, jak i końcowe oznaczenie ilościowe, po zakończeniu suplementacji, za pomocą pośredniej techniki ELISA (odczynniki komercyjne – Takara użyto – do realizacji tych oznaczeń), który obejmował następujący proces: W płytce studzienki pokryto pierwszym przeciwciałem, następnie przeprowadzono płukanie w celu usunięcia nadmiaru przeciwciała, po czym próbkę, w której antygen dodano znalezioną substancję, którą pozostawiono w studzience po rozpoznaniu przez pierwsze przeciwciało, następnie przeprowadzono drugie płukanie w celu usunięcia niezwiązanego materiału, po czym nałożono roztwór z drugim znakowanym przeciwciałem anty-antygenowym. W ten sposób każda cząsteczka antygenu była związana z przeciwciałem w bazie, które ją utrzymywało, oraz z drugim przeciwciałem w celu jej reakcji i znakowania. Na koniec płytkę wprowadzono do spektrofotometru i zmierzono absorbancję przy długości 450 nm, zarówno dla niekarboksylowanej osteokalcyny, jak i dla insuliny.

  5. - Oznaczenie ilościowe cholesterolu i triglicerydów w surowicy przeprowadzono przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora o swobodnym dostępie do chemii klinicznej, model ERBA XL 200.
  6. - Ocena wskaźnika HOMA została obliczona przy użyciu równań HOMA-IR i HOMA-B, odpowiednio dla insulinooporności (IR) i procentu.
  7. - Udostępniono dzienniczek stosowania się do leczenia, tak aby odnotowywali wszystkie ważne zdarzenia, które zapewniałyby odpowiednią podaż witamin, a także działania niepożądane na nie, które oceniano na umówionych wizytach, dodatkowo do każdej dostarczane były odpowiednie butelki kolejno dla każdego z 3 miesięcy interwencji, z odpowiednimi witaminami dla każdego pacjenta zgodnie z ich grupą alokacji.
  8. - Ostatecznie na ostatniej wizycie wyniki uzyskane w trakcie całego badania zostały przedstawione każdemu z pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44730
        • Julio Iván Aguayo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzący i mieszkańcy zachodniego Meksyku
  • Oba gatunki
  • Wiek 30-75 lat
  • Rozpoznanie DM2 (kryteria ADA) co najmniej 5 lat ewolucji
  • Podpisz list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie aktywnych leków do mineralizacji kości
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Kreatynina lub transaminaza ponad dwukrotnie przekracza górną granicę
  • Dieta wzbogacona o wapń lub witaminy (D, K).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Witamina D3 1000UI + Placebo (magnezja kalcynowana).
Suplementacja w dawce 1 kapsułka co 24 godziny x 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa 2
Witamina K2 100 mcg + Placebo (magnezja kalcynowana).
Suplementacja w dawce 1 kapsułka co 24 godziny x 3 miesiące
Aktywny komparator: Grupa 3
Witamina D3 1000UI + Witamina K2 100 mcg
Suplementacja w dawce 1 kapsułka co 24 godziny x 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekarboksylowana osteokalcyna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy surowicy
3 miesiące
Insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy surowicy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
kg
3 miesiące
Wzrost
Ramy czasowe: 3 miesiące
m
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Queteleta
3 miesiące
Indeks HOMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulinooporność
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane, których nie można udostępniać

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj