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탈력 발작 유무에 따른 기면증 환자에서 SUVN-G3031(Samelisant)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (SUVN-G3031)

2025년 1월 7일 업데이트: Suven Life Sciences Limited

탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않은 기면증 환자를 대상으로 위약 대비 2mg 및 4mg SUVN-G3031의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 탈력발작이 동반된 기면증 또는 탈력발작이 없는 기면증에 대한 가능한 치료제로서의 SUVN-G3031(Samelisant)이라는 연구 약물에 관한 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 연구 약물이 얼마나 잘 작동하고 연구 약물이 위약과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 허탈발작이 있거나 없는 기면증 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 SUVN-G3031의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 참가자는 SUVN-G3031 2mg, SUVN-G3031 4mg 또는 위약에 대해 1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 14일 동안 정제 제형으로 하루에 한 번 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center o f Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90048-6138
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • PDS Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • The Neuro Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • IACT Health
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • IACT Health
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Michigan
      • Portage, Michigan, 미국, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Roadrunner Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하(성인).
  • 국제수면장애분류(제3판) 기준(신규 또는 이전에 진단됨)에 따라 탈력발작(Na-1 또는 Na-2)이 있거나 없는 기면증이 있습니다.
  • ≤ 8분의 MSLT를 보여주는 다중 수면 잠복기 테스트(MSLT) 연구를 받았습니다.
  • ESS 점수 ≥ 12; 12분 미만의 평균 MWT 시간.
  • 18에서 < 45kg/m2 범위의 체질량 지수
  • 음성 소변 약물 스크린.
  • 여성은 가임기 여성이 아니거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 가임기 여성이어야 합니다.
  • 절차를 완전히 준수하여 연구 프로토콜을 완료하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 수면 일기에 의해 평가된 오전 8시 이후의 습관적인 기상 시간, <6시간의 습관적인 수면 시간 및 수면 일기 항목에 의해 결정된 오전 1시 이후의 습관적인 취침 시간.
  • 등록 전 30일 기간 내에 연구 요법 사용.
  • 과도한 카페인(> 600mg/일로 정의됨)은 기준선 평가 전 최소 1주일 및 시험 과정 동안 사용합니다.
  • 수면에 영향을 미치는 니코틴 의존성(예: 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 환자).
  • 각성제, 항우울제 및 옥시베이트산나트륨을 포함하여 지정된 대로 기면증을 치료하기 위해 처방된 동시 약물 사용.
  • 수면 장애 또는 주간 졸림의 다른 원인을 유발하는 것으로 알려진 증후군에 대한 현재 진단 또는 과거 치료.
  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  • 가변 교대 근무, 야간 근무 또는 수면 패턴을 방해하는 빈번한 야간 이동을 필요로 하는 직업.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SUVN-G3031 2mg
14일 동안 1일 1회 경구 복용
의약품: SUVN-G3031
SUVN-G3031 태블릿
다른 이름들:
  • 동일성
실험적: SUVN-G3031 4mg
14일 동안 1일 1회 경구 복용
의약품: SUVN-G3031
SUVN-G3031 태블릿
다른 이름들:
  • 동일성
위약 비교기: 위약
14일 동안 1일 1회 경구 복용
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 14일차 평균 총 ESS 점수의 기준선 대비 변화
Epworth 졸음 척도(ESS)는 8개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 각 항목은 8가지 활동을 하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 기준으로 4점 척도(0~3)로 평가됩니다. 총 ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
14일차 평균 총 ESS 점수의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도에 대한 임상적 전반적 인상
기간: 14일차 평균 CGI-S 점수의 기준선 대비 변화
CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity) 척도는 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되며 점수 범위는 1~7점으로 7점 척도입니다. 값이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
14일차 평균 CGI-S 점수의 기준선 대비 변화
각성 테스트 유지 관리
기간: 14일차 평균 MWT 점수의 기준선 대비 변화
각성 유지 테스트(MWT)는 정해진 시간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 객관적인 졸림 테스트입니다. MWT에서는 테스트 시작부터 잠들기까지의 시간이 측정되며, 총 점수 범위는 0~30분입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
14일차 평균 MWT 점수의 기준선 대비 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 14일차 환자의 전반적 인상 변화(PGI-C) 분석
PGI-C는 7점 척도를 기반으로 하며, 각 시점에서 환자는 다음 쿼리를 사용하여 기준선 대비 변화를 평가합니다. "연구 시작 이후 내 전반적인 상태는 다음과 같습니다. 1 = 매우 좋아졌습니다. 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 약간 좋아짐, 4 = 변화 없음, 6 = 훨씬 더 나빠짐, 7 = 매우 나빠짐 PGI-C 평가는 질병 전체가 아닌 과도한 주간 졸림과 관련된 기준선에서 관찰된 변화를 기반으로 합니다.
14일차 환자의 전반적 인상 변화(PGI-C) 분석
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 14일차의 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 분석
CGI-C는 7점 척도를 기반으로 하며, 각 시점에서 의사는 다음 쿼리를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. "프로젝트에 입원할 때(투약 시작 전) 환자의 상태와 비교하면, 환자의 상태는 다음과 같습니다: 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선에서 변화 없음(치료 시작); = 훨씬 더 나쁨; 7 = 치료 시작 이후 매우 더 나쁨." CGI-C 평가는 질병 전체가 아닌 과도한 주간 졸음과 관련된 기준선에서 관찰된 변화를 기반으로 합니다.
14일차의 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suven Life Sciences Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP2S13031H3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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