Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SUVN-G3031 (Samelisant) u pacientů s narkolepsií s kataplexií a bez kataplexie (SUVN-G3031)

7. ledna 2025 aktualizováno: Suven Life Sciences Limited

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 2 mg a 4 mg SUVN-G3031 ve srovnání s placebem u pacientů s narkolepsií s kataplexií a bez kataplexie

Tato studie se týká zkoumaného léku s názvem SUVN-G3031 (Samelisant) jako možné léčby narkolepsie s kataplexií nebo narkolepsie bez kataplexie. Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře studovaný lék funguje a jak bezpečný je studovaný lék ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti SUVN-G3031 ve srovnání s placebem u účastníků s narkolepsií s kataplexií a bez kataplexie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 až 2 mg SUVN-G3031, 4 mg SUVN-G3031 nebo placebo. Každý účastník bude dostávat studovaný lék jednou denně ve formě tablet po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center o f Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-6138
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • PDS Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Neuro Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • IACT Health
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • IACT Health
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Roadrunner Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let (dospělý) včetně.
  • Mít narkolepsii s kataplexií nebo bez ní (Na-1 nebo Na-2) na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání) (nové nebo dříve diagnostikované).
  • Podstoupili studii vícenásobného testu latence spánku (MSLT), která prokázala MSLT ≤ 8 minut.
  • skóre ESS ≥ 12; a střední doba MWT < 12 min.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do < 45 kg/m2
  • Negativní močový screening drog.
  • Žena musí být buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Ochota vyplnit protokol studie v plném souladu s postupy a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklá doba probuzení po 8:00 podle spánkového deníku, obvyklá doba spánku < 6 hodin a obvyklá doba spánku po 1:00 podle záznamů ve spánkovém deníku.
  • Použití jakékoli hodnocené terapie v období 30 dnů před zařazením.
  • Nadměrné užívání kofeinu (definované jako > 600 mg/den) alespoň 1 týden před výchozím hodnocením a v průběhu studie.
  • Závislost na nikotinu, která má vliv na spánek (např. pacient, který se v noci běžně probouzí, aby kouřil).
  • Použití souběžných léků předepsaných k léčbě narkolepsie, jak je specifikováno, včetně stimulantů, antidepresiv a natrium-oxybutyrátu.
  • Současná diagnóza nebo dřívější léčba syndromů, o kterých je známo, že způsobují poruchy spánku nebo jakoukoli jinou příčinu denní ospalosti.
  • Klinicky významné abnormality EKG.
  • Povolání vyžadující práci na různé směny, noční směny nebo časté cestování přes noc, které narušuje spánkový režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUVN-G3031 2 mg
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: SUVN-G3031
Tablety SUVN-G3031
Ostatní jména:
  • Samelisant
Experimentální: SUVN-G3031 4 mg
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: SUVN-G3031
Tablety SUVN-G3031
Ostatní jména:
  • Samelisant
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně se užívá jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna průměrného celkového skóre ESS od výchozí hodnoty v den 14
Epworthská škála ospalosti (ESS) je pacientem hlášený dotazník sestávající z 8 otázek. Každá z položek je hodnocena na 4-bodové škále (0-3) na základě obvyklých šancí zdřímnout nebo usnout při vykonávání osmi různých činností. Celkové skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna průměrného celkového skóre ESS od výchozí hodnoty v den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti
Časové okno: Změna průměrného skóre CGI-S od výchozí hodnoty v den 14
Stupnice Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) se používá k hodnocení závažnosti pacientova onemocnění podle lékaře na 7bodové škále se skóre v rozmezí 1 – 7. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna průměrného skóre CGI-S od výchozí hodnoty v den 14
Udržování testu bdělosti
Časové okno: Změna průměrného skóre MWT od výchozí hodnoty v den 14
Udržovací test bdělosti (MWT) je objektivní test ospalosti, který hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za uspávacích podmínek po definovanou dobu. V MWT bude měřen čas od začátku testu do okamžiku usnutí, celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30 minut. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna průměrného skóre MWT od výchozí hodnoty v den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Analýza celkového dojmu změny pacienta (PGI-C) v den 14
PGI-C je založeno na 7bodové škále, kde v každém časovém bodě pacient ohodnotí změnu od výchozí hodnoty pomocí následujícího dotazu: „Od začátku studie je můj celkový stav: 1 = velmi mnohem lepší; 2 = mnohem lepší; 4 = žádná změna; 6 = mnohem horší; Hodnocení PGI-C bude založeno spíše na změně pozorované od výchozí hodnoty související s nadměrnou denní spavostí než na celkovém onemocnění.
Analýza celkového dojmu změny pacienta (PGI-C) v den 14
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Analýza globálního klinického dojmu změny (CGI-C) v den 14
CGI-C je založeno na 7bodové škále, kde v každém časovém bodě lékař ohodnotí změnu od výchozí hodnoty pomocí následujícího dotazu: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu [před zahájením léčby] stav pacienta je: 1 = velmi zlepšený od zahájení léčby 2 = velmi zlepšený 3 = minimální zlepšení 4 = žádná změna oproti výchozímu stavu 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší 7 = mnohem horší od zahájení léčby.“ Hodnocení CGI-C bude založeno spíše na změně pozorované od výchozí hodnoty související s nadměrnou denní spavostí než na celkovém onemocnění.
Analýza globálního klinického dojmu změny (CGI-C) v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suven Life Sciences Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP2S13031H3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUVN-G3031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit