기면증 환자 치료를 위한 SUVN-G3031(Samelisant)에 대한 접근성 확대
2022년 9월 21일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
CTP2S13031H3 프로토콜을 완료한 기면증 환자 치료를 위한 SUVN-G3031에 대한 중간 규모의 확장된 액세스
이 연구는 연구 CTP2S13031H3(NCT04072380)에서 2주간의 치료 단계 및 후속 조치를 완료한 기면증 환자에게 확장 접근 치료를 제공할 계획입니다. SUVN-G3031로 치료를 계속할 위험이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 피험자는 SUVN-G3031 확장 접근 치료 2mg을 30일 동안 받게 됩니다.
30일 후 피험자가 치료를 계속하기를 원하는 경우 다음 30일 동안 적절한 시험용 약물이 제공됩니다.
이 주기는 최대 2회까지 반복됩니다(확장 액세스 치료의 총 기간은 최대 90일).
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 계획대로 연구 CTP2S13031H3(NCT04072380)의 2주 치료 단계 및 추적 기간을 완료하고 SUVN-G3031(2mg, qd)로 비맹검 치료를 계속하고자 하는 피험자.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 ICF에 서명해야 합니다.
- 조사자는 관련 정보를 검토하고 피험자와 상의한 후 연구 CTP2S13031H3 이후의 지속적인 치료가 피험자에게 유익할 수 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 2상 연구(CTP2S13031H3) 동안 임의의 임상적으로 관련된 수반되는 질병 또는 AE/SAE는 조사자의 의견으로 피험자를 프로토콜에 포함시키기에 부적합하게 만듭니다.
- CTP2S13031H3 프로토콜(NCT04072380) 완료 후 다른 임상(조사) 연구에 참여했거나 참여 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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