Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SUVN-G3031 (Samelisant) u pacjentów z narkolepsją z katapleksją i bez katapleksji (SUVN-G3031)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SUVN-G3031 w dawce 2 mg i 4 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z narkolepsją z katapleksją i bez katapleksji

Niniejsze badanie dotyczy leku eksperymentalnego o nazwie SUVN-G3031 (Samelisant) jako możliwego leczenia narkolepsji z katapleksją lub narkolepsji bez katapleksji. Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze działa badany lek i jak bezpieczny jest on w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności SUVN-G3031 w porównaniu z placebo u uczestników z narkolepsją z katapleksją i bez katapleksji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 2 mg SUVN-G3031, 4 mg SUVN-G3031 lub placebo. Każdy uczestnik będzie otrzymywał badany lek raz dziennie w postaci tabletki przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center o f Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-6138
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • PDS Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Neuro Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • IACT Health
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • IACT Health
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Roadrunner Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (dorośli) włącznie.
  • Chorujesz na narkolepsję z katapleksją lub bez (Na-1 lub Na-2) w oparciu o kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (wydanie 3) (nowe lub wcześniej zdiagnozowane).
  • Przeszli test wielokrotnej latencji snu (MSLT), wykazując, że MSLT wynosi ≤ 8 minut.
  • Wynik ESS ≥ 12; i średni czas MWT < 12 min.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do < 45 kg/m2
  • Negatywny test narkotykowy w moczu.
  • Kobieta musi albo nie być w wieku rozrodczym, albo być w stanie zajść w ciążę i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
  • Gotowość do wypełnienia protokołu badania z pełnym przestrzeganiem procedur i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowy czas budzenia się po 8 rano na podstawie dzienniczka snu, nawykowy czas snu < 6 godzin i zwyczajowy czas pójścia spać po 1 w nocy na podstawie wpisów w dzienniczku snu.
  • Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w okresie 30 dni poprzedzających rejestrację.
  • Nadmierne spożycie kofeiny (zdefiniowane jako > 600 mg/dzień) co najmniej 1 tydzień przed oceną wyjściową iw trakcie badania.
  • Uzależnienie od nikotyny, które ma wpływ na sen (np. pacjent, który rutynowo budzi się w nocy, aby zapalić).
  • Jednoczesne stosowanie leków przepisanych w celu leczenia narkolepsji zgodnie z zaleceniami, w tym środków pobudzających, leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
  • Obecna diagnoza lub przebyte leczenie zespołów, o których wiadomo, że powodują zaburzenia snu lub jakąkolwiek inną przyczynę senności w ciągu dnia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Zawód wymagający zmiennej pracy zmianowej, zmian nocnych lub częstych nocnych podróży, które zakłócają rytm snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUVN-G3031 2mg
Doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: SUVN-G3031
Tabletki SUVN-G3031
Inne nazwy:
  • Samelizant
Eksperymentalny: SUVN-G3031 4mg
Doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: SUVN-G3031
Tabletki SUVN-G3031
Inne nazwy:
  • Samelizant
Komparator placebo: Placebo
Doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana średniego całkowitego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 8 pytań. Każdy z elementów jest oceniany w 4-punktowej skali (0-3), w oparciu o zwykłe prawdopodobieństwo zaśnięcia lub zaśnięcia podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Całkowity wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana średniego całkowitego wyniku ESS w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie dotkliwości
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Do oceny ciężkości choroby pacjenta przez klinicystę stosowana jest skala Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) w 7-punktowej skali z punktacją w zakresie od 1 do 7. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana średniego wyniku CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Utrzymanie testu czuwania
Ramy czasowe: Zmiana średniego wyniku MWT w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Test utrzymania czuwania (MWT) to obiektywny test senności, który ocenia zdolność danej osoby do pozostania przytomnym w warunkach usypiających przez określony czas. W MWT mierzony będzie czas od rozpoczęcia testu do momentu zaśnięcia, łączny wynik może wynosić od 0 do 30 minut. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana średniego wyniku MWT w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Analiza ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) w dniu 14
Skala PGI-C opiera się na 7-punktowej skali, w której w każdym punkcie czasowym pacjent ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, za pomocą następującego zapytania: „Od rozpoczęcia badania mój ogólny stan jest następujący: 1 = bardzo dużo lepszy; 2 = znacznie lepiej; 3 = trochę lepiej; 4 = bez zmian; 5 = trochę gorzej; Ocena PGI-C będzie opierać się na zmianach zaobserwowanych w stosunku do wartości wyjściowych, związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia, a nie na całości choroby.
Analiza ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) w dniu 14
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Analiza ogólnego wrażenia klinicznego zmiany (CGI-C) w dniu 14
Skala CGI-C opiera się na 7-punktowej skali, w której w każdym momencie lekarz oceni zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, za pomocą następującego zapytania: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu [przed rozpoczęciem leczenia], to stan pacjenta: 1 = bardzo znacznie poprawił się od rozpoczęcia leczenia; 2 = znacznie się poprawił; 3 = minimalnie się poprawił; 4 = brak zmian w stosunku do stanu wyjściowego (rozpoczęcie leczenia); 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo znacznie gorzej od rozpoczęcia leczenia.” Ocena CGI-C będzie opierać się na zmianach zaobserwowanych w stosunku do wartości wyjściowych, związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia, a nie na całości choroby.
Analiza ogólnego wrażenia klinicznego zmiany (CGI-C) w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP2S13031H3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj