Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af SUVN-G3031 (Samelisant) hos patienter med narkolepsi med og uden katapleksi (SUVN-G3031)

19. oktober 2023 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af 2 mg og 4 mg SUVN-G3031 sammenlignet med placebo hos patienter med narkolepsi med og uden katapleksi

Denne undersøgelse er af et forsøgslægemiddel kaldet SUVN-G3031 (Samelisant) som en mulig behandling af narkolepsi med katapleksi eller narkolepsi uden katapleksi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt undersøgelsesmidlet virker, og hvor sikkert undersøgelsesmidlet er sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og effektivitet af SUVN-G3031 sammenlignet med placebo hos deltagere med narkolepsi med og uden katapleksi. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til 2 mg SUVN-G3031, 4 mg SUVN-G3031 eller placebo. Hver deltager vil modtage studielægemidlet en gang dagligt i en tabletformulering i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center o f Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-6138
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • PDS Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Neuro Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • IACT Health
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • IACT Health
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Roadrunner Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år (voksen), inklusive.
  • Har narkolepsi med eller uden katapleksi (Na-1 eller Na-2) baseret på den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (3. udgave) kriterier (nye eller tidligere diagnosticeret).
  • Har gennemgået en multiple sleep latency test (MSLT) undersøgelse, der viser en MSLT på ≤ 8 minutter.
  • En ESS-score på ≥ 12; og middel MWT-tid på < 12 min.
  • Kropsmasseindeks fra 18 til < 45 kg/m2
  • Negativ skærm for urinmedicin.
  • En kvinde skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder og praktisere yderst effektive præventionsmetoder.
  • Vilje til at udfylde undersøgelsesprotokollen med fuld overholdelse af procedurer og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvanlig opvågningstid efter kl. 08.00 som vurderet ved søvndagbog, sædvanlig søvntid på < 6 timer og sædvanlig sengetid efter kl. 01.00 som bestemt af søvndagbogsposter.
  • Brug af enhver forsøgsbehandling inden for 30-dages perioden forud for tilmelding.
  • Anvendelse af overdreven koffein (defineret som > 600 mg/dag) mindst 1 uge før baseline-vurderinger og i løbet af forsøget.
  • Nikotinafhængighed, der har en effekt på søvnen (f.eks. en patient, der rutinemæssigt vågner om natten for at ryge).
  • Brug af samtidig medicin ordineret til behandling af narkolepsi som specificeret, herunder stimulanser, antidepressiva og natriumoxybat.
  • Nuværende diagnose af eller tidligere behandling for syndromer, der vides at forårsage søvnforstyrrelser eller enhver anden årsag til søvnighed i dagtimerne.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde, nattevagter eller hyppige overnatningsrejser, som forstyrrer søvnmønstret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUVN-G3031 2mg
Oralt taget en gang dagligt i 14 dage
Medicin: SUVN-G3031
SUVN-G3031 tablets
Andre navne:
  • Samelisant
Eksperimentel: SUVN-G3031 4mg
Oralt taget en gang dagligt i 14 dage
Medicin: SUVN-G3031
SUVN-G3031 tablets
Andre navne:
  • Samelisant
Placebo komparator: Placebo
Oralt taget en gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige samlede ESS-score på dag 14
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 8 spørgsmål. Hvert af emnerne er bedømt på en 4-trins skala (0-3), baseret på de sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Den samlede ESS-score (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige samlede ESS-score på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige MWT-score på dag 14
Maintenance of Wakefulness Test (MWT) er en objektiv test af søvnighed, der evaluerer en persons evne til at forblive vågen under søvndyssende forhold i en defineret periode. I MWT vil tiden fra start af testen til tidspunktet for indsovning blive målt, den samlede score kan variere fra 0 - 30 minutter. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige MWT-score på dag 14
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline i den gennemsnitlige CGI-S-score på dag 14
Skalaen Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom efter kliniker på en 7-punkts skala med score fra 1 - 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige CGI-S-score på dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Andel af forsøgspersoner med forbedring i PGI-C-score fra baseline til dag 14
PGI-C er baseret på en 7-punkts skala, hvor patienten på hvert tidspunkt vil vurdere ændringen fra baseline ved hjælp af følgende forespørgsel: "Siden studiets start er min overordnede status: 1 = meget bedre; 2 = meget bedre; 3 = lidt bedre; 4 = ingen ændring; 5 = lidt dårligere; 6 = meget dårligere; 7 = meget dårligere." PGI-C-vurderingen vil være baseret på ændringer observeret fra baseline relateret til overdreven søvnighed i dagtimerne snarere end på sygdommens helhed.
Andel af forsøgspersoner med forbedring i PGI-C-score fra baseline til dag 14
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Andel af forsøgspersoner, der rapporterer CGI-C-score på 1 eller 2 eller 3 på dag 14
CGI-C er baseret på en 7-trins skala, hvor lægen på hvert tidspunkt vurderer ændringen fra baseline ved hjælp af følgende forespørgsel: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet [før medicinstart] patientens tilstand er: 1 = meget forbedret siden behandlingsstart; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline (start af behandling); 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre siden påbegyndelsen af ​​behandlingen." CGI-C-vurderingen vil være baseret på ændringer observeret fra baseline relateret til overdreven søvnighed i dagtimerne snarere end på sygdommens helhed.
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer CGI-C-score på 1 eller 2 eller 3 på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP2S13031H3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUVN-G3031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner