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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SUVN-G3031 (Samelisant) in pazienti con narcolessia con e senza cataplessia (SUVN-G3031)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 2 mg e 4 mg di SUVN-G3031 rispetto al placebo in pazienti con narcolessia con e senza cataplessia

Questo studio riguarda un farmaco sperimentale chiamato SUVN-G3031 (Samelisant) come possibile trattamento per la narcolessia con cataplessia o la narcolessia senza cataplessia. Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene funziona il farmaco in studio e quanto è sicuro il farmaco in studio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di SUVN-G3031 rispetto al placebo nei partecipanti con narcolessia con e senza cataplessia. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di 1: 1: 1 a 2 mg SUVN-G3031, 4 mg SUVN-G3031 o placebo. Ciascun partecipante riceverà il farmaco in studio una volta al giorno, in una formulazione in compresse, per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center o f Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-6138
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • PDS Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neuro Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • IACT Health
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • IACT Health
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Roadrunner Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni (adulti), inclusi.
  • Avere narcolessia con o senza cataplessia (Na-1 o Na-2) in base ai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (3a edizione) (nuova o diagnosticata in precedenza).
  • Sono stati sottoposti a uno studio MSLT (Multiple Sleep Latency Test) che mostra un MSLT di ≤ 8 minuti.
  • Un punteggio ESS ≥ 12; e tempo medio MWT < 12 min.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e < 45 kg/m2
  • Screening antidroga sulle urine negativo.
  • Una donna deve essere o non potenzialmente fertile o potenzialmente fertile praticando metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
  • Disponibilità a completare il protocollo di studio con il pieno rispetto delle procedure e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sveglia abituale dopo le 8:00 come valutato dal diario del sonno, tempo di sonno abituale <6 ore e ora di andare a letto abituale dopo l'1:00 come determinato dalle voci del diario del sonno.
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso eccessivo di caffeina (definita come > 600 mg/giorno) almeno 1 settimana prima delle valutazioni basali e durante il corso dello studio.
  • Dipendenza da nicotina che ha un effetto sul sonno (p. es., un paziente che abitualmente si sveglia di notte per fumare).
  • Uso concomitante di farmaci prescritti per trattare la narcolessia come specificato inclusi stimolanti, antidepressivi e sodio oxibato.
  • Diagnosi attuale o trattamento passato per sindromi note per causare disturbi del sonno o qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna.
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Un'occupazione che richiede turni di lavoro variabili, turni notturni o frequenti viaggi notturni che disturbano il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUVN-G3031 2 mg
Assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SUVN-G3031
SUVN-G3031 Compresse
Altri nomi:
  • Samelisant
Sperimentale: SUVN-G3031 4mg
Assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SUVN-G3031
SUVN-G3031 Compresse
Altri nomi:
  • Samelisant
Comparatore placebo: Placebo
Assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio ESS totale medio al giorno 14
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario riferito dal paziente composto da 8 domande. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala a 4 punti (0-3), basata sulle probabilità abituali di appisolarsi o addormentarsi mentre si è impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS totale (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale del punteggio ESS totale medio al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale della gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S medio al giorno 14
La scala Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia del paziente da parte del medico, su una scala a 7 punti con punteggio compreso tra 1 e 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S medio al giorno 14
Mantenimento del test di veglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio medio MWT al giorno 14
Il Maintenance of Wakefulness Test (MWT) è un test oggettivo della sonnolenza che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito. Nel MWT verrà misurato il tempo dall'inizio del test al momento in cui ci si addormenta, il punteggio totale può variare da 0 a 30 minuti. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale del punteggio medio MWT al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Analisi dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) al giorno 14
Il PGI-C si basa su una scala a 7 punti, in cui in ciascun momento il paziente valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la seguente query: "Dall'inizio dello studio, il mio stato generale è: 1 = molto molto meglio; 2 = molto meglio; 3 = un po' meglio; 4 = nessun cambiamento; 5 = un po' peggio; 6 = molto peggio; La valutazione della PGI-C si baserà sul cambiamento osservato rispetto al basale correlato all'eccessiva sonnolenza diurna piuttosto che sulla totalità della malattia.
Analisi dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) al giorno 14
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Analisi dell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) al giorno 14
Il CGI-C si basa su una scala a 7 punti, in cui in ciascun momento il medico valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la seguente query: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], questo le condizioni del paziente sono: 1 = molto migliorata dall'inizio del trattamento 2 = molto migliorata 3 = minimamente migliorata; 4 = nessun cambiamento rispetto al basale (all'inizio del trattamento); 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio dall’inizio del trattamento." La valutazione CGI-C si baserà sul cambiamento osservato rispetto al basale correlato all'eccessiva sonnolenza diurna piuttosto che sulla totalità della malattia.
Analisi dell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP2S13031H3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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