Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SUVN-G3031 (Samelisant) en pacientes con narcolepsia con y sin cataplejía (SUVN-G3031)
7 de enero de 2025 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de 2 mg y 4 mg de SUVN-G3031 en comparación con placebo en pacientes con narcolepsia con y sin cataplejía
Este estudio es de un fármaco en investigación llamado SUVN-G3031 (Samelisant) como posible tratamiento para la narcolepsia con cataplejía o la narcolepsia sin cataplejía.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan bien funciona el fármaco del estudio y qué tan seguro es en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de SUVN-G3031 en comparación con el placebo en participantes con narcolepsia con y sin cataplejía.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a 2 mg de SUVN-G3031, 4 mg de SUVN-G3031 o placebo.
Cada participante recibirá el fármaco del estudio una vez al día, en forma de comprimidos, durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center o f Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Santa Monica Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-6138
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Meris Clinical Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- PDS Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research Inc
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- The Neuro Center
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- IACT Health
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- IACT Health
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
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Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Bronson Sleep Health
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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-
North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Carolina Elite
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Respiratory Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung Critical Care
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Roadrunner Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 65 años (adulto), inclusive.
- Tiene narcolepsia con o sin cataplejía (Na-1 o Na-2) según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (3.ª edición) (nuevos o previamente diagnosticados).
- Haberse sometido a un estudio de prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) que muestre un MSLT de ≤ 8 minutos.
- Una puntuación ESS de ≥ 12; y tiempo MWT medio de < 12 min.
- Índice de masa corporal de 18 a < 45 kg/m2
- Prueba de drogas en orina negativa.
- Una mujer no debe estar en edad fértil o en edad fértil practicando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Voluntad de completar el protocolo del estudio con pleno cumplimiento de los procedimientos y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Hora habitual de despertarse después de las 8 a. m. según lo determinado por el diario de sueño, tiempo habitual de sueño de <6 horas y hora habitual de acostarse después de la 1 a. m. según lo determinado por las entradas del diario de sueño.
- Uso de cualquier terapia en investigación dentro del período de 30 días anterior a la inscripción.
- Uso excesivo de cafeína (definido como > 600 mg/por día) al menos 1 semana antes de las evaluaciones iniciales y durante el transcurso del ensayo.
- Dependencia de la nicotina que tiene un efecto sobre el sueño (p. ej., un paciente que habitualmente se despierta por la noche para fumar).
- Uso de medicamentos concurrentes prescritos para tratar la narcolepsia como se especifica, incluidos estimulantes, antidepresivos y oxibato de sodio.
- Diagnóstico actual o tratamiento anterior de síndromes que causan trastornos del sueño o cualquier otra causa de somnolencia diurna.
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
- Una ocupación que requiere turnos de trabajo variables, turnos nocturnos o viajes nocturnos frecuentes que interrumpen los patrones de sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUVN-G3031 2 mg
Tomado por vía oral una vez al día durante 14 días
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SUVN-G3031 Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: SUVN-G3031 4 mg
Tomado por vía oral una vez al día durante 14 días
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SUVN-G3031 Tabletas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tomado por vía oral una vez al día durante 14 días
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la puntuación media total de ESS el día 14
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario informado por el paciente que consta de 8 preguntas.
Cada uno de los ítems se califica en una escala de 4 puntos (0-3), basada en las posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras se realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación total de la ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación media total de ESS el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S media el día 14
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La escala de Impresiones Clínicas Globales de Gravedad (CGI-S) se utiliza para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente por parte del médico, en una escala de 7 puntos con una puntuación que va del 1 al 7. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S media el día 14
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Prueba de mantenimiento de la vigilia
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la puntuación media de MWT el día 14
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La prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) es una prueba objetiva de somnolencia que evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones de sopor por un período de tiempo definido.
En el MWT, se medirá el tiempo desde el inicio de la prueba hasta el momento en que se queda dormido; la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30 minutos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación media de MWT el día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Análisis de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) el día 14
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El PGI-C se basa en una escala de 7 puntos, donde en cada momento el paciente calificará el cambio desde el inicio utilizando la siguiente consulta: "Desde el inicio del estudio, mi estado general es: 1 = mucho mejor; 2 = mucho mejor; 3 = un poco mejor; 4 = sin cambios; 5 = un poco peor; 6 = mucho peor;
La evaluación de PGI-C se basará en el cambio observado desde el inicio relacionado con la somnolencia diurna excesiva en lugar de en la totalidad de la enfermedad.
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Análisis de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) el día 14
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Análisis de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) el día 14
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El CGI-C se basa en una escala de 7 puntos, donde en cada momento el médico calificará el cambio desde el inicio utilizando la siguiente consulta: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto [antes del inicio de la medicación], este la condición del paciente es: 1 = mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejor; 3 = mínimamente mejorada; 4 = sin cambios desde el inicio del tratamiento; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde el inicio del tratamiento."
La evaluación CGI-C se basará en el cambio observado desde el inicio relacionado con la somnolencia diurna excesiva en lugar de en la totalidad de la enfermedad.
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Análisis de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nirogi R, Mudigonda K, Bhyrapuneni G, Muddana NR, Shinde A, Goyal VK, Pandey SK, Mohammed AR, Ravula J, Jetta S, Palacharla VRC. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SUVN-G3031, a Novel Histamine-3 Receptor Inverse Agonist for the Treatment of Narcolepsy, in Healthy Human Subjects Following Single and Multiple Oral Doses. Clin Drug Investig. 2020 Jul;40(7):603-615. doi: 10.1007/s40261-020-00920-8.
- Nirogi R, Shinde A, Goyal VK, Ravula J, Benade V, Jetta S, Pandey SK, Subramanian R, Chowdary Palacharla VR, Mohammed AR, Abraham R, Dogiparti DK, Kalaikadhiban I, Jayarajan P, Jasti V, Bogan RK. Samelisant (SUVN-G3031), a histamine 3 receptor inverse agonist: Results from the phase 2 double-blind randomized placebo-controlled study for the treatment of excessive daytime sleepiness in adult patients with narcolepsy. Sleep Med. 2024 Dec;124:618-626. doi: 10.1016/j.sleep.2024.10.037. Epub 2024 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP2S13031H3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .