Butyrate가 알부민뇨, 제1형 당뇨병 및 장 염증 환자의 염증 및 알부민뇨에 미치는 영향
Butyful 연구. 알부민뇨, 제1형 당뇨병 및 장 염증 환자의 염증 및 알부민뇨에 대한 부티레이트의 효과 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
목표는 12주간 1일 2회 부티르산 나트륨 보충 또는 위약이 장 염증 및 알부민뇨에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
제1형 당뇨병, 알부민뇨 및 장 염증이 있는 48명의 환자를 포함하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2개 사이트 시험. 참가자는 12주 동안 활성 치료 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 대변 칼프로텍틴으로 측정한 장 염증의 기준선에서 12주까지의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 환자의 경우 장 염증 증가, 장 장벽 기능 감소 및 결과적인 염증 유발 분자의 유입이 설명되었습니다. 이것은 전신 염증과 신증 및 허혈성 심장 질환과 같은 당뇨병 합병증의 발병에 기여할 수 있습니다. 흥미롭게도 부티레이트 생성 박테리아가 적은 제1형 당뇨병 환자의 장내 미생물군은 변경됩니다. 단쇄 지방산 부티레이트는 장 장벽 기능을 개선하고 변경된 박테리아 구성이 장 염증에 역할을 하는 것으로 가정됩니다. 낙산염 치료는 만성 신장 질환의 동물 모델에서 대사, 결장 및 신장 기능을 개선했습니다.
이 연구의 목적은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2개 사이트 시험에서 구두로 섭취한 부티르산 나트륨이 제1형 당뇨병 및 알부민뇨 환자의 장 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
1형 당뇨병 및 알부민뇨증이 있는 사람을 Steno Diabetes Center Copenhagen(SDCC) 및 Folkhälsan Research Center, FinnDiane, Helsinki, Finland에서 모집하고 장 염증에 대해 선별했습니다. 장 염증(분변 칼프로텍틴 ≥50μg/g)이 있는 48명의 참가자는 12주 동안 3.6g의 부티르산 나트륨 또는 위약을 무작위로 투여 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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연락하다:
- Peter Rossing, Professor
- 전화번호: +45 30193383
- 이메일: peter.rossing@regionh.dk
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Helsinki, 핀란드, FIN-00290
- 아직 모집하지 않음
- Folkhälsan Research Center, FinnDiane
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연락하다:
- Markku Lehto
- 전화번호: +358-40-7715484
- 이메일: markku.lehto@helsinki.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(발병 연령
- 알부민뇨: 병력에 기록된 UACR > 30 mg/g
- 방문 1과 방문 2 사이의 칼프로텍틴 빠른 테스트 결과 ≥ 50 μg/g(CalDetect 50/200, Preventis).
- 서면 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환
- 연구자의 의견으로 인한 IBD 증상
- 알려진 체강 질병
- 기존 장루술
- 항염증제로 치료되는 알려진 류마티스 질환
- 알려진 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 부티풀 프로토콜 - 페이지 12 - 버전 3, 25.02.2019
- 연구자의 의견에 따라 전신 효과가 있는 능동적 면역억제제 요법
- 현재 암 치료 또는 기준선으로부터 5년 이내(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
- eGFR
- 비당뇨병성 CKD의 진단
- 스크리닝 30일 전까지 적극적인 항생제 치료
- 연구 절차에 참여할 수 없음
- 두 번의 시도에서 빠른 테스트로 칼프로텍틴을 평가할 수 없음
- 1형 DM 병력과 관련된 상태를 제외하고 임상적으로 유의미한 모든 장애(조사자의 견해로는 시험 결과를 방해할 수 있음)
- 임신 또는 수유
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낙산나트륨
부티르산 나트륨 3.6g.
12주 동안 매일 두 번 6 캡슐.
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부티르산나트륨계 : 지방산 원재료(100g) : 부티르산나트륨(50g), 아실글리세롤(모노디,-트리아실글리세롤; 42g), 밀랍(5g), 알긴산나트륨 E401(2g), 유화제( 0.5g). 캡슐은 과립화된 부티르산나트륨을 함유하고 있으며 알긴산나트륨 막으로 코팅되어 있습니다. |
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위약 비교기: 위약
위약. 12주 동안 매일 두 번 6 캡슐.
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부티르산나트륨계 : 지방산 원재료(100g) : 부티르산나트륨(50g), 아실글리세롤(모노디,-트리아실글리세롤; 42g), 밀랍(5g), 알긴산나트륨 E401(2g), 유화제( 0.5g). 캡슐은 과립화된 부티르산나트륨을 함유하고 있으며 알긴산나트륨 막으로 코팅되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 염증
기간: 12주까지의 기준선
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ELISA에 의해 결정된 분변 칼프로텍틴 농도의 변화
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 장 알칼리성 포스파타제(IAP)
기간: 12주까지의 기준선
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비색 분석으로 평가한 대변의 IAP 활성 변화
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12주까지의 기준선
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단쇄 지방산(SCFA)
기간: 12주까지의 기준선
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가스크로마토그래피-질량분석법으로 측정한 대변 내 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트 및 발레레이트 농도 변화
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12주까지의 기준선
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알부민뇨
기간: 12주까지의 기준선
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요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
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12주까지의 기준선
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신장 기능
기간: 12주까지의 기준선
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EGFR의 변화
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18062027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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