Effekt af butyrat på inflammation og albuminuri hos patienter med albuminuri, type 1-diabetes og tarmbetændelse
Butyful-studiet. Effekt af butyrat på inflammation og albuminuri hos patienter med albuminuri, type 1-diabetes og tarmbetændelse En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Målet er at vurdere virkningen af 12 ugers tilskud af natriumbutyrat to gange dagligt eller placebo på tarmbetændelse og albuminuri.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, to-steds forsøg, der omfatter 48 patienter med type 1 diabetes, albuminuri og tarmbetændelse. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv behandling eller placebo i en periode på 12 uger.
Det primære endepunkt er ændring fra baseline til uge 12 i tarmbetændelse, målt ved fækalt calprotectin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med type 1-diabetes er øget tarmbetændelse, nedsat tarmbarrierefunktion og deraf følgende tilstrømning af proinflammatoriske molekyler blevet beskrevet. Dette kan bidrage til systemisk inflammation og udvikling af diabetiske komplikationer som nefropati og iskæmisk hjertesygdom. Interessant nok er tarmmikrobiotaen ændret hos personer med type 1-diabetes, som har færre butyratproducerende bakterier. Den kortkædede fedtsyrebutyrat forbedrer tarmbarrierefunktionen, og den ændrede bakteriesammensætning antages at spille en rolle i tarmbetændelsen. Behandling med butyrat har forbedret metabolisk, tyktarms- og nyrefunktion i dyremodeller af kronisk nyresygdom.
Formålet med studiet er at teste, om oralt indtaget natriumbutyrat kan reducere tarmbetændelse hos patienter med type 1-diabetes og albuminuri i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, to-site forsøg.
Personer med type 1-diabetes og albuminuri rekrutteres fra Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) og Folkhälsan Research Center, FinnDiane, Helsinki, Finland og screenes for tarmbetændelse. 48 deltagere med tarmbetændelse (fækal calprotectin ≥50 μg/g) randomiseres til at modtage 3,6 g natriumbutyrat eller placebo i 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kontakt:
- Peter Rossing, Professor
- Telefonnummer: +45 30193383
- E-mail: peter.rossing@regionh.dk
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00290
- Ikke rekrutterer endnu
- Folkhälsan Research Center, FinnDiane
-
Kontakt:
- Markku Lehto
- Telefonnummer: +358-40-7715484
- E-mail: markku.lehto@helsinki.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med diagnosen type 1-diabetes (alder ved debut
- Albuminuri: UACR > 30 mg/g dokumenteret i sygehistorien
- Calprotectin-hurtigtestresultat ≥ 50 μg/g (CalDetect 50/200, Preventis) mellem besøg 1 og besøg 2.
- Kunne forstå den skriftlige patientinformation og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom
- IBD-symptomer på grund af efterforskernes mening
- Kendt cøliaki
- Eksisterende stomi
- Kendte reumatiske lidelser behandlet med antiinflammatoriske midler
- Kendt hyperthyroidisme eller hypothyroidisme Butyful Protocol - side 12 - Version 3, 25.02.2019
- Aktiv immunsuppressiv terapi med systemisk effekt på grund af efterforskerens udtalelse
- Nuværende kræftbehandling eller inden for fem år fra baseline (undtagen basalcellehudkræft eller planocellulær hudkræft)
- eGFR
- Diagnose af ikke-diabetisk CKD
- Aktiv antibiotikabehandling indtil 30 dage før screening
- Kan ikke deltage i undersøgelsesprocedurer
- Ikke i stand til at vurdere calprotectin ved hurtig test i to forsøg
- Enhver klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 1 DM-historie, som efter Investigators mening kunne interferere med resultaterne af forsøget
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbutyrat
3,6 g natriumbutyrat.
6 kapsler to gange dagligt i 12 uger.
|
Natriumbutyratklasse: Fedtsyrer Ingredienser (100 g): Na-butyrat (50 g), acylglycerol (mono-di, -triacylglycerol; 42 g), bivoks (5 g), natriumalginat E401 (2 g), emulgator ( 0,5 g). Kapslerne indeholder granuleret natriumbutyrat og er belagt med en natriumalginatmembran. |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo. 6 kapsler to gange dagligt i 12 uger.
|
Natriumbutyratklasse: Fedtsyrer Ingredienser (100 g): Na-butyrat (50 g), acylglycerol (mono-di, -triacylglycerol; 42 g), bivoks (5 g), natriumalginat E401 (2 g), emulgator ( 0,5 g). Kapslerne indeholder granuleret natriumbutyrat og er belagt med en natriumalginatmembran. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i koncentrationen af fækalt calprotectin bestemt ved ELISA
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal intestinal alkalisk fosfatase (IAP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i IAP-aktivitet i fæces vurderet ved kolorimetrisk assay
|
Baseline til uge 12
|
|
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i acetat-, propionat-, butyrat- og valeratkoncentration i fæces målt ved gaskromatografi-massespektrometri
|
Baseline til uge 12
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
|
Baseline til uge 12
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i eGFR
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rossing, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Vandladningsforstyrrelser
- Proteinuri
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Betændelse
- Albuminuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Smørsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18062027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .